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Un confronto tra la sola chirurgia della cataratta e la chirurgia della cataratta con iStent

7 agosto 2023 aggiornato da: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Uno studio controllato randomizzato di chirurgia della cataratta rispetto alla chirurgia della cataratta combinata con l'inserimento di iStent Inject®

Il glaucoma è la causa più comune di cecità irreversibile nel mondo. Il trattamento si concentra sull'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) e in genere include farmaci (meno invasivi), laser, fino alla chirurgia (più invasiva). L'operazione gold standard per il glaucoma è la trabeculectomia. Sebbene sia efficace nell'abbassare la PIO, è associato a complicanze potenzialmente devastanti tra cui perdita di sangue, maculopatia ipotona, blebite ed endoftalmite. Negli ultimi anni, la chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) è diventata un'opzione sempre più popolare per il trattamento del glaucoma da lieve a moderato. Di solito viene eseguito in concomitanza con la chirurgia della cataratta. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) è uno dei dispositivi MIGS più comunemente utilizzati al mondo e uno dei due dispositivi MIGS approvati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia. iStent Inject® è il dispositivo iStent di seconda generazione e l'Australia è uno dei primi paesi al mondo ad averne accesso. Finora non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati che confrontino l'effetto della sola chirurgia della cataratta con la chirurgia combinata della cataratta con l'inserimento di iStent Inject®.

Questo studio mira a reclutare pazienti dell'Unità investigativa e di ricerca sul glaucoma (GIRU) del Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) con glaucoma da lieve a moderato che devono sottoporsi a chirurgia della cataratta e randomizzare ciascuno a chirurgia della cataratta o chirurgia combinata della cataratta con Inserimento di iStent Inject®. Saranno reclutati solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Le misure dei risultati dello studio saranno un confronto tra: 1) entità della riduzione della PIO; 2) riduzione del numero di farmaci topici per il glaucoma; 3) soddisfazione del trattamento del paziente - tra i due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la causa più comune di cecità irreversibile nel mondo. Il trattamento si concentra sull'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) e in genere include farmaci (meno invasivi), laser, fino alla chirurgia (più invasiva). L'operazione gold standard per il glaucoma è la trabeculectomia. Sebbene sia efficace nell'abbassare la PIO, è associato a complicanze potenzialmente devastanti tra cui perdita di sangue, maculopatia ipotona, blebite ed endoftalmite. Negli ultimi anni, la chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) è diventata un'opzione sempre più popolare per il trattamento del glaucoma da lieve a moderato. Di solito viene eseguito in concomitanza con la chirurgia della cataratta. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) è uno dei dispositivi MIGS più comunemente utilizzati al mondo e uno dei due dispositivi MIGS approvati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia. iStent Inject® è il dispositivo iStent di seconda generazione e l'Australia è uno dei primi paesi al mondo ad averne accesso. Finora non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati che confrontino l'effetto della sola chirurgia della cataratta con la chirurgia combinata della cataratta con l'inserimento di iStent Inject®.

Questo studio mira a reclutare pazienti dell'Unità investigativa e di ricerca sul glaucoma (GIRU) del Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) con glaucoma da lieve a moderato che devono sottoporsi a chirurgia della cataratta e randomizzare ciascuno a chirurgia della cataratta o chirurgia combinata della cataratta con Inserimento di iStent Inject®. Saranno reclutati solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Le misure dei risultati dello studio saranno un confronto tra: 1) entità della riduzione della PIO; 2) riduzione del numero di farmaci topici per il glaucoma; 3) soddisfazione del trattamento del paziente - tra i due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer C Fan Gaskin, FRANZCO
  • Numero di telefono: +61399298666
  • Email: drjfan@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato
  • Presenza di cataratta che richiede un intervento chirurgico
  • Buona conoscenza dell'inglese sia verbale che scritto
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Recente intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 3 mesi
  • Altre patologie oculari che colpiscono la vista
  • Incapacità di completare gli elementi dello studio, ad esempio: coma, instabilità emodinamica, dipendenza dal ventilatore, che potrebbero essere fonte di preoccupazione nel giudizio dello sperimentatore.
  • Ricovero ospedaliero non elettivo negli ultimi 60 giorni che potrebbe destare preoccupazione a giudizio dell'investigatore.
  • Malattia medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio il completamento sicuro dello studio. Gli esempi includono il cancro, la malattia infiammatoria cronica, l'insufficienza epatica cronica, l'epilessia, la trombocitosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale e impianto di lenti intraoculari
Procedura: Facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale e impianto di lenti intraoculari
Sperimentale: Chirurgia della cataratta più iStent inject®
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale e impianto di lenti più inserimento di iStent inject®
Procedura: Facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale e impianto di lenti intraoculari
Dispositivo: iStent iniettare®
Inserimento di iStent inject®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Riduzione della pressione intraoculare
Fino a 2 anni
Farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di farmaci per il glaucoma
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Soddisfazione del trattamento del paziente
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glaukos Corporation
Centre for Eye Research Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Investigatore principale: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iStent RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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