Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkän kaihileikkauksen ja iStentin kanssa tehtävän kaihileikkauksen vertailu

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kaihileikkauskoe verrattuna yhdistettyyn kaihileikkaukseen iStent Inject® -injektiolla

Glaukooma on yleisin peruuttamattoman sokeuden syy maailmassa. Hoito keskittyy silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseen ja sisältää tyypillisesti lääkityksen (vähiten invasiivinen), laserin ja leikkauksen (invasiivisin). Kultastandardin mukainen glaukooman leikkaus on trabekulektomia. Vaikka se alentaa tehokkaasti silmänpainetta, se liittyy mahdollisesti tuhoisiin komplikaatioihin, kuten veritulppavuotoon, hypotoniseen makulopatiaan, blebitiin ja endoftalmiittiin. Viime vuosina minimaalisesti invasiivisesta glaukooman leikkauksesta (MIGS) on tullut yhä suositumpi vaihtoehto lievän tai keskivaikean glaukooman hoidossa. Se suoritetaan yleensä kaihileikkauksen yhteydessä. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) on yksi yleisimmin käytetyistä MIGS-laitteista maailmassa ja yksi kahdesta Therapeutic Goods Administrationin (TGA) hyväksymästä MIGS-laitteesta Australiassa. iStent Inject® on toisen sukupolven iStent-laite, ja Australia on yksi ensimmäisistä maista maailmassa, jolla on pääsy siihen. Toistaiseksi ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi verrattu yksinään kaihileikkauksen vaikutusta yhdistettyyn kaihileikkaukseen, jossa on iStent Inject® -injektio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida Royal Victorian Eye and Ear Hospitalin (RVEEH) Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) -potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea glaukooma ja joille tehdään kaihileikkaus, ja satunnaistetaan kukin joko kaihileikkaukseen tai yhdistelmäkaihileikkaukseen. iStent Inject® -asennus. Vain potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan palvelukseen. Tutkimuksen tulosmittaina vertaillaan: 1) silmänpaineen laskun laajuutta; 2) paikallisesti käytettävien glaukoomalääkkeiden määrän vähentäminen; 3) potilaiden hoitotyytyväisyys - kahden hoitoryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on yleisin peruuttamattoman sokeuden syy maailmassa. Hoito keskittyy silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseen ja sisältää tyypillisesti lääkityksen (vähiten invasiivinen), laserin ja leikkauksen (invasiivisin). Kultastandardin mukainen glaukooman leikkaus on trabekulektomia. Vaikka se alentaa tehokkaasti silmänpainetta, se liittyy mahdollisesti tuhoisiin komplikaatioihin, kuten veritulppavuotoon, hypotoniseen makulopatiaan, blebitiin ja endoftalmiittiin. Viime vuosina minimaalisesti invasiivisesta glaukoomaleikkauksesta (MIGS) on tullut yhä suositumpi vaihtoehto lievän tai keskivaikean glaukooman hoidossa. Se suoritetaan yleensä kaihileikkauksen yhteydessä. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) on yksi yleisimmin käytetyistä MIGS-laitteista maailmassa ja yksi kahdesta Therapeutic Goods Administrationin (TGA) hyväksymästä MIGS-laitteesta Australiassa. iStent Inject® on toisen sukupolven iStent-laite, ja Australia on yksi ensimmäisistä maista maailmassa, jolla on pääsy siihen. Toistaiseksi ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi verrattu yksinään kaihileikkauksen vaikutusta yhdistettyyn kaihileikkaukseen, jossa on iStent Inject® -injektio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida Royal Victorian Eye and Ear Hospitalin (RVEEH) Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) -potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea glaukooma ja joille tehdään kaihileikkaus, ja satunnaistetaan kukin joko kaihileikkaukseen tai yhdistelmäkaihileikkaukseen. iStent Inject® -asennus. Vain potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan palvelukseen. Tutkimuksen tulosmittaina vertaillaan: 1) silmänpaineen laskun laajuutta; 2) paikallisesti käytettävien glaukoomalääkkeiden määrän vähentäminen; 3) potilaiden hoitotyytyväisyys - kahden hoitoryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jennifer C Fan Gaskin, FRANZCO
  • Puhelinnumero: +61399298666
  • Sähköposti: drjfan@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Lievän tai keskivaikean avokulmaglaukooman diagnoosi
  • Leikkausta vaativan kaihi esiintyminen
  • Hyvää englannin kielen suullista ja kirjallista ymmärrystä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muu näköön vaikuttava silmäpatologia
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen osia, esim.: kooma, hemodynaaminen epävakaus, hengityslaiteriippuvuus, jotka voivat olla huolestuttavia tutkijan arvion mukaan.
  • Ei-elektiivinen sairaalahoito viimeisten 60 päivän aikana, mikä voi olla huolestuttava tutkijan tuomion mukaan.
  • Lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen. Esimerkkejä ovat syöpä, krooninen tulehdussairaus, krooninen maksan vajaatoiminta, epilepsia, trombosytoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kaihileikkaus
Perinteinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus ja silmänsisäinen linssin istutus
Menettely: Fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssiimplantti
Perinteinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus ja silmänsisäinen linssiimplantti
Kokeellinen: Kaihileikkaus ja iStent Inject®
Perinteinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus ja linssin istutus sekä iStent Inject® -injektio
Menettely: Fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssiimplantti
Perinteinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus ja silmänsisäinen linssiimplantti
Laite: iStent inject®
IStent inject® -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Silmänsisäisen paineen lasku
Jopa 2 vuotta
Glaukooman lääkkeet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Glaukoomalääkkeiden määrä
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaan hoitotyytyväisyys
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Glaukos Corporation
Centre for Eye Research Australia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Päätutkija: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • iStent RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssiimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia