Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургии катаракты в одиночку и хирургии катаракты с помощью iStent

7 августа 2023 г. обновлено: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование хирургии катаракты по сравнению с комбинированной хирургией катаракты с введением iStent Inject®

Глаукома является самой распространенной причиной необратимой слепоты в мире. Лечение сосредоточено на снижении внутриглазного давления (ВГД) и обычно включает медикаментозное лечение (наименее инвазивное), лазерное вмешательство или хирургическое вмешательство (наиболее инвазивное). Золотым стандартом операции при глаукоме является трабекулэктомия. Хотя он эффективен для снижения ВГД, он связан с потенциально разрушительными осложнениями, включая подтекание пузырьков, гипотоническую макулопатию, блебит и эндофтальмит. В последние годы малоинвазивная хирургия глаукомы (MIGS) становится все более популярным методом лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести. Обычно ее проводят в сочетании с операцией по удалению катаракты. iStent (Glaukos Corporation, Калифорния, США) является одним из наиболее часто используемых устройств MIGS в мире и одним из двух одобренных Администрацией терапевтических товаров (TGA) устройств MIGS в Австралии. iStent Inject® — это устройство iStent второго поколения, и Австралия — одна из первых стран в мире, получивших к нему доступ. До сих пор нет опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний, в которых сравнивался бы эффект от операции по удалению катаракты отдельно от комбинированной операции по удалению катаракты с введением iStent Inject®.

Это исследование направлено на набор пациентов Отдела исследований и исследований глаукомы (GIRU) Королевской Викторианской больницы глаза и уха (RVEEH) с глаукомой легкой и средней степени тяжести, которые должны пройти операцию по удалению катаракты, и рандомизировать каждого для операции по удалению катаракты или комбинированной операции по удалению катаракты с Вставка iStent Inject®. Будут набраны только пациенты, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения. Результатами исследования будет сравнение: 1) степени снижения ВГД; 2) уменьшение количества местных препаратов от глаукомы; 3) удовлетворенность пациентов лечением - между двумя лечебными группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Глаукома является самой распространенной причиной необратимой слепоты в мире. Лечение сосредоточено на снижении внутриглазного давления (ВГД) и обычно включает медикаментозное лечение (наименее инвазивное), лазерное вмешательство или хирургическое вмешательство (наиболее инвазивное). Золотым стандартом операции при глаукоме является трабекулэктомия. Хотя он эффективен для снижения ВГД, он связан с потенциально разрушительными осложнениями, включая подтекание пузырьков, гипотоническую макулопатию, блебит и эндофтальмит. В последние годы малоинвазивная хирургия глаукомы (MIGS) становится все более популярным методом лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести. Обычно ее проводят в сочетании с операцией по удалению катаракты. iStent (Glaukos Corporation, Калифорния, США) является одним из наиболее часто используемых устройств MIGS в мире и одним из двух одобренных Администрацией терапевтических товаров (TGA) устройств MIGS в Австралии. iStent Inject® — это устройство iStent второго поколения, и Австралия — одна из первых стран в мире, получивших к нему доступ. До сих пор нет опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний, в которых сравнивался бы эффект от операции по удалению катаракты отдельно от комбинированной операции по удалению катаракты с введением iStent Inject®.

Это исследование направлено на набор пациентов Отдела исследований и исследований глаукомы (GIRU) Королевской Викторианской больницы глаза и уха (RVEEH) с глаукомой легкой и средней степени тяжести, которые должны пройти операцию по удалению катаракты, и рандомизировать каждого для операции по удалению катаракты или комбинированной операции по удалению катаракты с Вставка iStent Inject®. Будут набраны только пациенты, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения. Результатами исследования будет сравнение: 1) степени снижения ВГД; 2) уменьшение количества местных препаратов от глаукомы; 3) удовлетворенность пациентов лечением - между двумя лечебными группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jennifer C Fan Gaskin, FRANZCO
  • Номер телефона: +61399298666
  • Электронная почта: drjfan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brian Ang, FRANZCO
  • Номер телефона: +61399298666
  • Электронная почта: Brian.Ang@eyeandear.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Диагностика открытоугольной глаукомы легкой и средней степени тяжести
  • Наличие катаракты, требующей хирургического вмешательства.
  • Хорошее понимание как устного, так и письменного английского языка
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавняя внутриглазная хирургия в течение последних 3 месяцев
  • Другая глазная патология, влияющая на зрение
  • Неспособность завершить элементы исследования, например: кома, гемодинамическая нестабильность, зависимость от вентилятора, которые могут вызывать беспокойство у исследователя.
  • Невыборная госпитализация в течение последних 60 дней, которая, по мнению исследователя, может вызывать беспокойство.
  • Медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасное завершение исследования. Примеры включают рак, хронические воспалительные заболевания, хроническую печеночную недостаточность, эпилепсию, тромбоцитоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Операция по удалению катаракты
Традиционная факоэмульсификация катаракты и имплантация интраокулярной линзы
Процедура: Факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы
Традиционная факоэмульсификация катаракты и имплантация интраокулярной линзы
Экспериментальный: Хирургия катаракты плюс iStent inject®
Традиционная факоэмульсификация катаракты и имплантация линз плюс введение iStent inject®
Процедура: Факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы
Традиционная факоэмульсификация катаракты и имплантация интраокулярной линзы
Устройство: iStent inject®
Введение iStent inject®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: До 2 лет
Снижение внутриглазного давления
До 2 лет
Лекарства от глаукомы
Временное ограничение: До 2 лет
Количество лекарств от глаукомы
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До 2 лет
Удовлетворенность пациентов лечением
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Glaukos Corporation
Centre for Eye Research Australia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Главный следователь: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • iStent RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками