Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-8577 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2a ONO-8577 ve srovnání s kombinací solifenacinu sukcinátu/mirabegronu pro hyperaktivní močový měchýř

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-8577 ve srovnání s kombinací solifenacinu sukcinátu a mirabegronu nebo placeba pro hyperaktivní měchýř

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s příznaky hyperaktivního močového měchýře po dobu ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se skutečnou stresovou inkontinencí nebo se smíšenou inkontinencí moči s převládajícím stresem
  • Pacient, který nikdy nezažil urgentní inkontinenci moči během trvání onemocnění hyperaktivního močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ONO-8577 Arm
Orální podávání ONO-8577 jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: ONO-8577
Orální podávání ONO-8577 jednou denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Aktivní rameno komparátoru
Perorální podávání solifenacinu sukcinátu a mirabegronu jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: solifenacin sukcinát + mirabegron
Perorální podávání solifenacinu sukcinátu a mirabegronu jednou denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo Arm
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do 4. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí příhoda, vitální funkce, 12svodová elektrokardiografie, reziduální objem moči, klinický laboratorní test)
Časové okno: Až do týdne 4
Až do týdne 4
Farmakokinetika (plazmatická koncentrace v jednom bodě při každé návštěvě)
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Účinnost (změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do 2. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí stav a týden 2
Účinnost (změna a změna frekvence od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu mikcí za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
Výchozí stav, týden 2 a 4
Účinnost (změna a změna frekvence od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
Výchozí stav, týden 2 a 4
Účinnost (změna a změna frekvence od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
Výchozí stav, týden 2 a 4
Účinnost (rychlost změn a změn od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu naléhavých epizod za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
Výchozí stav, týden 2 a 4
Účinnost (rychlost změn a změn od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu epizod nykturie za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
Výchozí stav, týden 2 a 4
Účinnost (procento účastníků s ˂8krát mikcemi za 24 hodin v týdnu 2 a 4)
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Účinnost (procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Účinnost (změna a změna frekvence od výchozího stavu do týdne 2 a 4 ve středním objemu vyprázdněného za močení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
Výchozí stav, týden 2 a 4
Účinnost (změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) od výchozího stavu do týdne 2 a 4)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
Výchozí stav, týden 2 a 4
Účinnost (změna kvality života související se zdravím z výchozího stavu na týden 4)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Účinnost (celkový dojem pacienta ve 4. týdnu)
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-8577-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení