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Estudo de ONO-8577 em Pacientes com Bexiga Hiperativa

2 de maio de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 2a Estudo Exploratório, Randomizado, Duplo-cego, de grupos paralelos de ONO-8577 em comparação com a combinação de Succinato de Solifenacina/ Mirabegron para Bexiga Hiperativa

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de ONO-8577 em comparação com a combinação de succinato de solifenacina e mirabegrom ou placebo para bexiga hiperativa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
207

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japão
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japão
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japão
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com sintomas de bexiga hiperativa por ≥6 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente com incontinência de esforço genuína ou com incontinência urinária mista predominante de esforço
  • Paciente que nunca experimentou incontinência urinária de urgência durante a duração da doença de bexiga hiperativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço ONO-8577
Administração oral de ONO-8577 uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: ONO-8577
Administração oral de ONO-8577 uma vez ao dia durante 4 semanas
Comparador Ativo: Braço Comparador Ativo
Administração oral de succinato de solifenacina e mirabegron uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: succinato de solifenacina + mirabegrom
Administração oral de succinato de solifenacina e mirabegrona uma vez ao dia por 4 semanas
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Administração oral de Placebo uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Placebo
Administração oral de Placebo uma vez ao dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia (alteração da linha de base até a semana 4 no número médio de micções por 24 horas)
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança (evento adverso, sinais vitais, eletrocardiografia de 12 derivações, volume residual de urina, teste de laboratório clínico)
Prazo: Até a semana 4
Até a semana 4
Farmacocinética (concentração plasmática em um ponto em cada visita)
Prazo: Semana 2 e 4
Semana 2 e 4
Eficácia (mudança da linha de base para a semana 2 no número médio de micções por 24 horas)
Prazo: Linha de base e Semana 2
Linha de base e Semana 2
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de micções por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de episódios de incontinência por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de episódios de urgência por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de episódios de noctúria por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (porcentagem de participantes com ˂8 vezes de micções por 24 horas nas semanas 2 e 4)
Prazo: Semana 2 e 4
Semana 2 e 4
Eficácia (porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência nas semanas 2 e 4
Prazo: Semana 2 e 4
Semana 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no volume médio anulado por micção)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (mudança da linha de base para a semana 2 e 4 na pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS))
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (mudança da linha de base para a semana 4 na qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4
Eficácia (impressão global do paciente na semana 4)
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONO-8577-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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