Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-8577 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Faza 2a Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych dotyczące ONO-8577 w porównaniu z połączeniem bursztynianu solifenacyny/mirabegronu w przypadku pęcherza nadreaktywnego

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ONO-8577 w porównaniu z kombinacją bursztynianu solifenacyny i mirabegronu lub placebo w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japonia
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japonia
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawami pęcherza nadreaktywnego od ≥6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkową
  • Pacjentka, która nigdy nie doświadczyła naglącego nietrzymania moczu w czasie trwania choroby pęcherza nadreaktywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię ONO-8577
Doustne podawanie ONO-8577 raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: ONO-8577
Doustne podawanie ONO-8577 raz dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Aktywne ramię komparatora
Doustne podawanie bursztynianu solifenacyny i mirabegronu raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: bursztynian solifenacyny + mirabegron
Doustne podawanie bursztynianu solifenacyny i mirabegronu raz dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Ramię placebo
Doustne podawanie placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Doustne podawanie placebo raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa, objętość moczu zalegającego, badanie laboratoryjne)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4
Farmakokinetyka (stężenie w osoczu w jednym punkcie podczas każdej wizyty)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 4
Tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 2.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Skuteczność (zmiana i współczynnik zmian od wartości początkowej do 2. i 4. tygodnia średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i wskaźnik zmian od wartości początkowej do tygodnia 2 i 4 w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i współczynnik zmian od wartości początkowej do tygodnia 2 i 4 w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu naglących na 24 godziny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i wskaźnik zmian od wartości początkowej do tygodnia 2 i 4 w średniej liczbie epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i wskaźnik zmian od wartości początkowej do 2. i 4. tygodnia średniej liczby epizodów nykturii w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (odsetek uczestników z ˂8 razy mikcji na 24 godziny w 2. i 4. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 4
Tydzień 2 i 4
Skuteczność (procent uczestników z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 4
Tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i współczynnik zmian od wartości początkowej do tygodnia 2 i 4 w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2 i 4 w skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS))
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do tygodnia 4.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skuteczność (całkowite wrażenie pacjenta w 4. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-8577-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-8577

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami