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Estudio de ONO-8577 en pacientes con vejiga hiperactiva

2 de mayo de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio de fase 2a exploratorio, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de ONO-8577 en comparación con la combinación de succinato de solifenacina/mirabegron para la vejiga hiperactiva

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ONO-8577 frente a la combinación de succinato de solifenacina y mirabegron o placebo para la vejiga hiperactiva

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
207

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japón
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japón
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japón
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con síntomas de vejiga hiperactiva durante ≥6 meses

Criterio de exclusión:

  • Paciente con incontinencia de esfuerzo genuina o con incontinencia urinaria mixta con predominio de esfuerzo
  • Paciente que nunca ha experimentado incontinencia urinaria de urgencia durante la duración de la enfermedad de vejiga hiperactiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo ONO-8577
Administración oral de ONO-8577 una vez al día durante 4 semanas
Droga: ONO-8577
Administración oral de ONO-8577 una vez al día durante 4 semanas
Comparador activo: Brazo comparador activo
Administración oral de succinato de solifenacina y mirabegrón una vez al día durante 4 semanas
Droga: succinato de solifenacina + mirabegron
Administración oral de succinato de solifenacina y mirabegron una vez al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Brazo placebo
Administración oral de placebo una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Administración oral de Placebo una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia (cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de micciones por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (evento adverso, signos vitales, electrocardiografía de 12 derivaciones, volumen de orina residual, prueba de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Hasta la Semana 4
Farmacocinética (concentración plasmática en un punto de cada visita)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 4
Semana 2 y 4
Eficacia (cambio desde el inicio hasta la semana 2 en el número medio de micciones por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Línea de base y semana 2
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de micciones por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de episodios de urgencia por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (porcentaje de participantes con ˂8 micciones por 24 horas en las semanas 2 y 4)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 4
Semana 2 y 4
Eficacia (porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia en las semanas 2 y 4)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 4
Semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el volumen medio anulado por micción)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Eficacia (Impresión global del paciente en la semana 4)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ONO-8577-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-8577

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