Studie ONO-8577 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2a ONO-8577 ve srovnání s kombinací solifenacinu sukcinátu/mirabegronu pro hyperaktivní močový měchýř
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-8577 ve srovnání s kombinací solifenacinu sukcinátu a mirabegronu nebo placeba pro hyperaktivní měchýř
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko
- Kyoto Clinical Site 01
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Gunma Clinical Site 02
-
Takasaki, Gunma, Japonsko
- Gunma Clinical Site 01
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko
- Hyogo Clinical Site 02
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Hyogo Clinical Site 01
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Hyogo Clinical Site 03
-
Takarazuka, Hyogo, Japonsko
- Hyogo Clinical Site 04
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Clinical Site 01
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Clinical Site 02
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Clinical Site 03
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Clinical Site 04
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko
- Osaka Clinical Site 03
-
Ibaraki, Osaka, Japonsko
- Osaka Clinical Site 04
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Osaka Clinical Site 02
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Osaka Clinical Site 05
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko
- Osaka Clinical Site 06
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko
- Osaka Clinical Site 07
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japonsko
- Saitama Clinical Site 01
-
-
Takatsuki-shi
-
Osaka, Takatsuki-shi, Japonsko
- Osaka Clinical Site 01
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 10
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 01
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 06
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 09
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 07
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 03
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 08
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 11
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 04
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 05
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 02
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s příznaky hyperaktivního močového měchýře po dobu ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient se skutečnou stresovou inkontinencí nebo se smíšenou inkontinencí moči s převládajícím stresem
- Pacient, který nikdy nezažil urgentní inkontinenci moči během trvání onemocnění hyperaktivního močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ONO-8577 Arm
Orální podávání ONO-8577 jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Orální podávání ONO-8577 jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno komparátoru
Perorální podávání solifenacinu sukcinátu a mirabegronu jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Perorální podávání solifenacinu sukcinátu a mirabegronu jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost (změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do 4. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí příhoda, vitální funkce, 12svodová elektrokardiografie, reziduální objem moči, klinický laboratorní test)
Časové okno: Až do týdne 4
|
Až do týdne 4
|
|
Farmakokinetika (plazmatická koncentrace v jednom bodě při každé návštěvě)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
2. a 4. týden
|
|
Účinnost (změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do 2. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Účinnost (změna a změna frekvence od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu mikcí za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
|
Výchozí stav, týden 2 a 4
|
|
Účinnost (změna a změna frekvence od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
|
Výchozí stav, týden 2 a 4
|
|
Účinnost (změna a změna frekvence od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
|
Výchozí stav, týden 2 a 4
|
|
Účinnost (rychlost změn a změn od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu naléhavých epizod za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
|
Výchozí stav, týden 2 a 4
|
|
Účinnost (rychlost změn a změn od výchozího stavu do týdne 2 a 4 v průměrném počtu epizod nykturie za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
|
Výchozí stav, týden 2 a 4
|
|
Účinnost (procento účastníků s ˂8krát mikcemi za 24 hodin v týdnu 2 a 4)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
2. a 4. týden
|
|
Účinnost (procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: 2. a 4. týden
|
2. a 4. týden
|
|
Účinnost (změna a změna frekvence od výchozího stavu do týdne 2 a 4 ve středním objemu vyprázdněného za močení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
|
Výchozí stav, týden 2 a 4
|
|
Účinnost (změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) od výchozího stavu do týdne 2 a 4)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
|
Výchozí stav, týden 2 a 4
|
|
Účinnost (změna kvality života související se zdravím z výchozího stavu na týden 4)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Účinnost (celkový dojem pacienta ve 4. týdnu)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Mirabegron
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- ONO-8577-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .