Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bronchodilatační účinek QVM149 podávaný buď ráno nebo večer ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem (QVM149)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s opakovanými dávkami k posouzení bronchodilatačních účinků jednou denně QVM149 po ranním nebo večerním dávkování po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem

Jednalo se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, šestisekvenční, třídobou zkříženou studii u pacientů s astmatem. Studie sestávala ze 14denního screeningového období, po kterém následovalo 14denní zaváděcí období a léčebné epochy, která sestávala ze tří léčebných období s minimálním trváním 14 dnů, z nichž každé následovalo (pro 2 první léčebná období) obdobím vymývání. Doba trvání každého léčebného období může být prodloužena až na dobu 18 dnů, pokud je to nutné z provozních důvodů. Po třetím léčebném období následovalo hodnocení Dokončení studie 1-7 dní po poslední dávce. Období ošetření byla oddělena vymývacími periodami v délce 14 až 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holandsko, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt Am Main Hessen, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Machester, Spojené království, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s dokumentovanou lékařskou diagnózou astmatu, kteří navíc splňují následující kritéria:

  • Pacienti, kteří jsou denně léčeni inhalačními kortikosteroidy v nízké nebo střední denní dávce
  • Na stabilním režimu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  • FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % a < 100 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta během screeningu.
  • Pacienti, kteří prokáží zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml po podání 400 μg salbutamolu/360 μg albuterolu (nebo ekvivalentní dávky) při screeningu. Všichni pacienti musí při screeningu provést test reverzibility.
  • Při screeningu a základní linii (1. den před podáním dávky) prvního léčebného období budou vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) hodnoceny v sedě a znovu ve stoje, jak je uvedeno v SOM. Životní funkce vsedě a ve stoji by měly být v následujících rozmezích:
  • orální tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C
  • systolický krevní tlak, 90-159 mmHg
  • diastolický krevní tlak, 50-99 mmHg
  • tepová frekvence, 40-90 tepů/min
  • Aby byli pacienti s hypertenzí zařazeni do studie, musí být na stabilní antihypertenzní léčbě po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti musí při screeningu vážit alespoň 50 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno pro léčbu nebo s anamnézou reakcí/přecitlivělosti na kterýkoli z léků podobné třídy
  • Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 1 roku od screeningu.
  • Pacienti, kteří prodělali předchozí intubaci kvůli těžkému záchvatu/exacerbaci astmatu.
  • Pacienti s anamnézou klinicky relevantní bronchokonstrikce po opakovaných manévrech s nuceným výdechem.
  • Anamnéza paradoxního bronchospasmu v reakci na inhalační léky.
  • Pacienti, kteří během zaváděcího období před randomizací vyžadují použití ≥ 12 vdechů / 24 hodin záchranné medikace po dobu 48 hodin (během dvou po sobě jdoucích dnů) nebo kteří mají pokles PEF od referenčního PEF o ≥ 30 % po 6 po sobě jdoucích plánované odečty PEF
  • Pacienti, kteří neudržují pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek (např. pracovníci v nočních směnách).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: A, B a C.
Lék: Léčba A: Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Lék: Léčba B: QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Lék: Léčba C: Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Experimentální: Sekvence 2
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: B, A a C.
Lék: Léčba A: Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Lék: Léčba B: QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Lék: Léčba C: Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Experimentální: Sekvence 3
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: C, B a A.
Lék: Léčba A: Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Lék: Léčba B: QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Lék: Léčba C: Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Experimentální: Sekvence 4
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: C, A a B.
Lék: Léčba A: Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Lék: Léčba B: QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Lék: Léčba C: Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Experimentální: Sekvence 5
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: A, C a B.
Lék: Léčba A: Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Lék: Léčba B: QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Lék: Léčba C: Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Experimentální: Sekvence 6
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: B, C a A.
Lék: Léčba A: Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
Lék: Léčba B: QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Lék: Léčba C: Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 standardizovaná plocha pod křivkou (AUC 0-24h) po poslední večerní dávce 14denního léčebného období
Časové okno: Na konci každého léčebného období 14. den před dávkou až 24 hodin po dávce.
Vážený průměrný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) za 24 hodin (AUC0-24h) po 14 dnech léčby QVM149 podávaným ráno, QVM149 podávaným večer a placebem.
Na konci každého léčebného období 14. den před dávkou až 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální FEV1 po 24h
Časové okno: Na konci každého léčebného období 14. den před dávkou až 24 hodin po dávce.
FEV1 přibližně 24 hodin po poslední hodině odpoledne. nebo předposlední dopol. dávka. Ranní a večerní nejnižší FEV1 (L) byly analyzovány podle denní doby. Pro ranní hodnocení FEV1 (L) to znamenalo, že spirometrické hodnocení bylo provedeno přibližně 24 hodin po poslední ranní dávce a přibližně 12 hodin po poslední večerní dávce.
Na konci každého léčebného období 14. den před dávkou až 24 hodin po dávce.
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Od období léčby začněte až po dokončení studie (až 19 týdnů).
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální průtok generovaný během silného výdechu, počínaje úplným nafouknutím plic Denní ranní a večerní maximální výdechový průtok od 2. do 14. dne během tří léčebných období.
Od období léčby začněte až po dokončení studie (až 19 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQVM149B2209
  • 2017-000644-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení