Posoudit bronchodilatační účinek QVM149 podávaný buď ráno nebo večer ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem (QVM149)
9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s opakovanými dávkami k posouzení bronchodilatačních účinků jednou denně QVM149 po ranním nebo večerním dávkování po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem
Jednalo se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, šestisekvenční, třídobou zkříženou studii u pacientů s astmatem.
Studie sestávala ze 14denního screeningového období, po kterém následovalo 14denní zaváděcí období a léčebné epochy, která sestávala ze tří léčebných období s minimálním trváním 14 dnů, z nichž každé následovalo (pro 2 první léčebná období) obdobím vymývání.
Doba trvání každého léčebného období může být prodloužena až na dobu 18 dnů, pokud je to nutné z provozních důvodů.
Po třetím léčebném období následovalo hodnocení Dokončení studie 1-7 dní po poslední dávce.
Období ošetření byla oddělena vymývacími periodami v délce 14 až 21 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Holandsko, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Německo, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Německo, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Německo, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Spojené království, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s dokumentovanou lékařskou diagnózou astmatu, kteří navíc splňují následující kritéria:
- Pacienti, kteří jsou denně léčeni inhalačními kortikosteroidy v nízké nebo střední denní dávce
- Na stabilním režimu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
- FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % a < 100 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta během screeningu.
- Pacienti, kteří prokáží zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml po podání 400 μg salbutamolu/360 μg albuterolu (nebo ekvivalentní dávky) při screeningu. Všichni pacienti musí při screeningu provést test reverzibility.
- Při screeningu a základní linii (1. den před podáním dávky) prvního léčebného období budou vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) hodnoceny v sedě a znovu ve stoje, jak je uvedeno v SOM. Životní funkce vsedě a ve stoji by měly být v následujících rozmezích:
- orální tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C
- systolický krevní tlak, 90-159 mmHg
- diastolický krevní tlak, 50-99 mmHg
- tepová frekvence, 40-90 tepů/min
- Aby byli pacienti s hypertenzí zařazeni do studie, musí být na stabilní antihypertenzní léčbě po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti musí při screeningu vážit alespoň 50 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro léčbu nebo s anamnézou reakcí/přecitlivělosti na kterýkoli z léků podobné třídy
- Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 1 roku od screeningu.
- Pacienti, kteří prodělali předchozí intubaci kvůli těžkému záchvatu/exacerbaci astmatu.
- Pacienti s anamnézou klinicky relevantní bronchokonstrikce po opakovaných manévrech s nuceným výdechem.
- Anamnéza paradoxního bronchospasmu v reakci na inhalační léky.
- Pacienti, kteří během zaváděcího období před randomizací vyžadují použití ≥ 12 vdechů / 24 hodin záchranné medikace po dobu 48 hodin (během dvou po sobě jdoucích dnů) nebo kteří mají pokles PEF od referenčního PEF o ≥ 30 % po 6 po sobě jdoucích plánované odečty PEF
- Pacienti, kteří neudržují pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek (např. pracovníci v nočních směnách).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: A, B a C.
|
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: B, A a C.
|
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: C, B a A.
|
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: C, A a B.
|
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: A, C a B.
|
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
|
|
Experimentální: Sekvence 6
Pacienti dostanou v sekvenčním pořadí následující intervenční léčby: B, C a A.
|
Odpovídající placebo (ranní dávka) a QVM149 150/50/80 μg (večerní dávka)
QVM149 150/50/80 μg (ranní dávka) a odpovídající placebo (večerní dávka)
Placebo (ranní dávka) a placebo (večerní dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 standardizovaná plocha pod křivkou (AUC 0-24h) po poslední večerní dávce 14denního léčebného období
Časové okno: Na konci každého léčebného období 14. den před dávkou až 24 hodin po dávce.
|
Vážený průměrný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) za 24 hodin (AUC0-24h) po 14 dnech léčby QVM149 podávaným ráno, QVM149 podávaným večer a placebem.
|
Na konci každého léčebného období 14. den před dávkou až 24 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální FEV1 po 24h
Časové okno: Na konci každého léčebného období 14. den před dávkou až 24 hodin po dávce.
|
FEV1 přibližně 24 hodin po poslední hodině odpoledne. nebo předposlední dopol.
dávka.
Ranní a večerní nejnižší FEV1 (L) byly analyzovány podle denní doby.
Pro ranní hodnocení FEV1 (L) to znamenalo, že spirometrické hodnocení bylo provedeno přibližně 24 hodin po poslední ranní dávce a přibližně 12 hodin po poslední večerní dávce.
|
Na konci každého léčebného období 14. den před dávkou až 24 hodin po dávce.
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Od období léčby začněte až po dokončení studie (až 19 týdnů).
|
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální průtok generovaný během silného výdechu, počínaje úplným nafouknutím plic Denní ranní a večerní maximální výdechový průtok od 2. do 14. dne během tří léčebných období.
|
Od období léčby začněte až po dokončení studie (až 19 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .