Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder bronkodilatatoreffekt QVM149 doseret enten om morgenen eller om aftenen sammenlignet med placebo hos patienter med astma (QVM149)

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, gentagen dosis cross-over-undersøgelse for at vurdere bronkodilatatoreffekterne af QVM149 én gang dagligt efter morgen- eller aftendosering i 14 dage sammenlignet med placebo hos patienter med astma

Dette var et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, seks-sekvens, tre-perioders cross-over-studie med astmapatienter. Undersøgelsen bestod af en 14-dages screeningsperiode, efterfulgt af en 14-dages indkøringsperiode, og en behandlingsepoke, som består af tre behandlingsperioder, med en minimumsvarighed på 14 dage hver fulgt (for de 2 første behandlingsperioder) ved en udvaskningsperiode. Varigheden af ​​hver behandlingsperiode kan forlænges op til en varighed på 18 dage, hvis det er nødvendigt af operationelle årsager. Den tredje behandlingsperiode blev efterfulgt af en undersøgelsesafslutningsevaluering 1-7 dage efter den sidste dosis. Behandlingsperioderne blev adskilt af udvaskningsperioder på 14 til 21 dages varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Machester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holland, 9713
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt Am Main Hessen, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en dokumenteret lægediagnose af astma, og som desuden opfylder følgende kriterier:

  • Patienter, der får daglig behandling med et inhaleret kortikosteroid i en lav eller medium daglig dosis
  • På et stabilt regime i mindst 4 uger før screening.
  • Præbronkodilatator FEV1 ≥ 60 % og < 100 % af den forudsagte normalværdi for patienten under screening.
  • Patienter, der viser en stigning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml efter administration af 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (eller tilsvarende dosis) ved screening. Alle patienter skal udføre en reversibilitetstest ved screening.
  • Ved screening og baseline (dag 1 før-dosis-tid) i den første behandlingsperiode vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og pulsfrekvens) blive vurderet i siddende stilling og igen i stående stilling som skitseret i SOM. Vitale tegn på siddende og stående skal være inden for følgende områder:
  • oral kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C
  • systolisk blodtryk, 90-159 mmHg
  • diastolisk blodtryk, 50-99 mmHg
  • puls, 40-90 slag/min
  • Hypertensive patienter skal have været i stabil antihypertensiv behandling i mindst 4 uger før screening for at blive inkluderet i forsøget.
  • Patienter skal veje mindst 50 kg ved screening for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for et eller flere af lægemidlerne i en lignende klasse
  • Patienter, der har haft et astmaanfald/forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 1 år efter screening.
  • Patienter, der tidligere har haft intubation for et alvorligt astmaanfald/forværring.
  • Patienter med en historie med klinisk relevant bronkokonstriktion efter gentagne forcerede ekspiratoriske manøvrer.
  • Anamnese med paradoksal bronkospasme som reaktion på inhaleret medicin.
  • Patienter, som i løbet af indkøringsperioden forud for randomisering kræver brug af ≥12 pust / 24 timers redningsmedicin i 48 timer (over to på hinanden følgende dage), eller som har et fald i PEF fra reference-PEF på ≥ 30 % i 6 på hinanden følgende planlagte PEF-aflæsninger
  • Patienter, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser (f.eks. natholdsarbejdere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Patienterne vil modtage følgende interventionelle behandlinger i rækkefølge: A,B og C.
Medicin: Behandling A: Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Medicin: Behandling B: QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Medicin: Behandling C: Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Eksperimentel: Sekvens 2
Patienterne vil modtage følgende interventionelle behandlinger i sekventiel rækkefølge: B, A og C.
Medicin: Behandling A: Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Medicin: Behandling B: QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Medicin: Behandling C: Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Eksperimentel: Sekvens 3
Patienterne vil modtage følgende interventionelle behandlinger i sekventiel rækkefølge: C, B og A.
Medicin: Behandling A: Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Medicin: Behandling B: QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Medicin: Behandling C: Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Eksperimentel: Sekvens 4
Patienter vil modtage i sekventiel rækkefølge følgende interventionsbehandlinger: C, A og B.
Medicin: Behandling A: Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Medicin: Behandling B: QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Medicin: Behandling C: Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Eksperimentel: Sekvens 5
Patienter vil modtage følgende interventionelle behandlinger i sekventiel rækkefølge: A, C og B.
Medicin: Behandling A: Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Medicin: Behandling B: QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Medicin: Behandling C: Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Eksperimentel: Sekvens 6
Patienterne vil modtage følgende interventionelle behandlinger i sekventiel rækkefølge: B, C og A.
Medicin: Behandling A: Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Matchende placebo (morgendosis) og QVM149 150/50/80 μg (aftendosis)
Medicin: Behandling B: QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
QVM149 150/50/80 μg (morgendosis) og matchende placebo (aftendosis)
Medicin: Behandling C: Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)
Placebo (morgendosis) og placebo (aftendosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 standardiseret område under kurven (AUC 0-24 timer) efter sidste aftendosis af 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode dag 14 før dosis til 24 timer efter dosis.
Vægtet gennemsnitlig forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over 24 timer (AUC0-24 timer) efter 14 dages behandling med QVM149 doseret om morgenen, QVM149 doseret om aftenen og placebo.
Ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode dag 14 før dosis til 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trog FEV1 Efter 24 timer
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode dag 14 før dosis til 24 timer efter dosis.
FEV1 cirka 24 timer efter sidste kl. eller næstsidste a.m. dosis. FEV1 (L) morgen og aften blev analyseret efter tidspunkt på dagen. For morgen-trough FEV1 (L)-vurderinger betød dette, at den spirometriske vurdering blev udført ca. 24 timer efter sidste morgendosis og ca. 12 timer efter sidste aftendosis.
Ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode dag 14 før dosis til 24 timer efter dosis.
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Fra behandlingsperiode start til studieafslutning (op til 19 uger).
Peak Expiratory flow (PEF) er det maksimale flow, der genereres under en kraftig udånding, startende fra fuld lungeinflation. Daglig morgen og aften maksimal ekspiratorisk flowhastighed fra dag 2 til dag 14 i de tre behandlingsperioder.
Fra behandlingsperiode start til studieafslutning (op til 19 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQVM149B2209
  • 2017-000644-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger