Srovnání bezpečnosti a účinnosti detaeniaálního sigmoidního neobladeru a ileálního neomladderu
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti detaeniaálního sigmoidního neomaderu a Hautmannova ileálního neoblackého měchýře u pacientů s rakovinou močového měchýře
Karcinom močového měchýře je častým maligním nádorem močového systému, radikální resekce plus derivace moči je první volbou léčby svalového invazivního karcinomu močového měchýře. Močová diverze chirurgických možností souvisejících s přežitím pacienta a kvalitou života.
V roce 1988 Hautmann poprvé uvedl ortotopickou metodu derivace moči: Hautmann neobladder. Vzhledem k tomu, že moč lze kontrolovat z původní močové trubice, došlo k výraznému zlepšení kvality života pacienta, takže nová operace močového měchýře postupně přijímána a vítána urology i pacienty. Aby však bylo dosaženo nízkotlaké a velkoobjemové skladovací kapacity zásobníku moči, je třeba detubularizovat 40-70 cm dlouhý záchyt terminálního ilea. Teprve po rozdělení, přeložení, opětovném sešití a sérii ošetření lze střevo použít. Takové komplikované postupy nutí mnoho urologů to vzdávat. Kromě toho může přerušení dlouhého ilea vést ke snížené absorpci vitaminu B12, což způsobilo anémii, metabolickou acidózu, střevní dysfunkci. Nejen, že postupem času dojde k neomezené expanzi tohoto typu neobladeru, což bude mít za následek vážné zvýšení reziduálního objemu moči, hydronefrózu nebo dokonce výskyt spontánního prasknutí neoblažního měchýře.
V roce 2000 vynalezl profesor Chunxiao Liu „detaenial sigmoid neoblader“, tato chirurgická metoda překonala tradiční přístup detubularizace střeva, kdy se oddělila serózní vrstva s hladkou svalovinou od střeva, aniž by došlo k jejímu rozštěpení. Tento druh neobladeru se snadněji zkonstruuje a má menší dopad na funkci střev. Dosud byl v nemocnici Zhujiang zaveden u více než 600 případů, věk pacientů se pohybuje od 9 měsíců (rabdomyosarkom močového měchýře) do 84 let.
Doposud nebyla celosvětově provedena žádná multicentrická prospektivní klinická studie ortotopické derivace moči, ani přímé studie o detaeniálním sigmoideu a ileálním neobladeru.
Náš projekt provede multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii pro tyto dvě neobladerové metody a těšíme se na posouzení bezpečnosti a účinnosti těchto dvou postupů, které v budoucnu poskytují objektivní základ pro pacienty podstupující ortotopickou derivaci moči.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operační technika pro Hautmannův ileální neoblader: Vybere se 70cm část terminálního ilea a nařízne se na antimezenterické hranici. Ileum je uspořádáno do M nebo W konfigurace se čtyřmi končetinami přišitými k sobě. Po odstranění knoflíkové dírky ilea na antimezenterické části ilea se provede uretrální anastomóza. Ureterální anastomózy se provádějí technikou Le Duc nebo přímou implantací, zavedou se stent a rezervoár se poté uzavře ze strany na stranu. Alternativně mohou být dva konce W ponechány o něco delší jako krátký komín na obou stranách pro implantaci močovodů.
Operační technika pro detaeniální sigmoidální neoblader: Po radikální cystektomii byl sigmoid vyjmut ze střední incize v podbřišku a izolován 15 až 25 cm segment. Střevní kontinuita byla obnovena pomocí kruhového stapleru. Omentální a volná taeniae a serózní vrstva byly naříznuty hluboko až k submukózní vrstvě, dokud nebylo možné jasně identifikovat rovinu mezi hladkým svalstvem a submukózní vrstvou disekcí skalpelem. Serózní vrstva s hladkým svalstvem byla poté oddělena od submukózní vrstvy a kontinuálně bez potíží odstraňována. Během této doby mohl operátor vložit prst do lumenu sigmatu a zvednout stěnu sigmatu pro přesnou disekci. Zachovány byly pouze slizniční a submukózní vrstvy. Přibližně 2 až 3 cm vrstvy taeniae a serózní vrstvy byly zachovány pro posílení anastomózy uretra-neobladder v centrální části izolované sigmoidea a na dvou koncích pro anastomózu ureter-neoblader. Detaeniální sigmoid byl opakovaně proplachován zředěným roztokem jódu, aby se odstranily nečistoty. Jeho kapacita pro zvětšení a těsnost byly na konci hodnoceny naplněním 300 až 400 ml roztoku jódu. Během této fáze plnění byly identifikovány a naříznuty reziduální taeniae. Močovody byly následně implantovány antirefluxním způsobem do submukózního tunelu se 4-nulovým polyglaktinem na dvou koncích sigmatu. Anastomózy ureter-neomočovod byly chráněny stentem 6Fr Single J®. Každý stent byl protažen esovitou stěnou a vyveden ven. Dva konce sigmatu byly uzavřeny 2-nulovým polyglactinem se zapuštěnou seromuskulární vrstvou. Centrální část sigmatu byla naříznuta a 22Fr 3-cestný katétr byl zaveden do neobladeru. Neožebřík byl anastomózován k močové trubici pomocí 2-nulového polyglaktinu.
Sledování: Každý pacient byl hodnocen v 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku, v 6měsíčních intervalech po dobu 2 až 5 let. Ultrazvuk ledvin, biochemické vyšetření a kultivace moči byly prováděny každých 3 až 6 měsíců. Pánevní počítačová tomografie a retrocystogram byly provedeny 6 měsíců po operaci a poté každý rok. Urodynamické vyšetření a cystoskopické vyšetření bylo prováděno každoročně.
Pooperační komplikace byly klasifikovány jako časné (90 dní nebo méně) a pozdní (více než 90 dní). Časné a pozdní komplikace byly rozděleny na ty, které souvisejí a nesouvisejí s neobladerem. Stupeň komplikací byl klasifikován podle systému Clavien-Dindo. Hlavní komplikace byly definovány jako stupeň III nebo vyšší. Hladiny denní a noční kontinence byly zaznamenávány pooperačně při rozhovoru s pacientem. Kontinence byla definována jako úplná, pokud byl pacient suchý bez vložky, uspokojivá, pokud nebyla potřeba více než 1 vložka, a špatná, pokud pacient používal více než 1 vložku během dne nebo noci.
Cílové body: Primárním cílovým ukazatelem byla změna renálních funkcí od výchozího stavu do 3 let. Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny renálních funkcí od výchozích hodnot do 6, 12 a 24 měsíců, snížení eGFR 10 ml/min/1,73 m2 nebo více, časné (méně než 90 dnů) a pozdní (90 dnů až 3 roky) komplikace, infekce močových cest, která byla symptomatická nebo byla léčena, jakákoli opakovaná chirurgická intervence nebo chirurgická opakovaná intervence související s odklonem moči definovaná jako otevřená nebo endoskopický výkon v anestezii, recidivu rakoviny a celkové přežití. Renální funkce byla hodnocena pomocí rovnice CKD-EPI. Komplikace byly analyzovány a hodnoceny zaslepeným posuzovatelem za použití modifikovaného systému klasifikace komplikací Clavien.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Xu, doctor
- Telefonní číslo: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abai Xu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Nábor
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
-
Kontakt:
- Abai Xu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom močového měchýře in situ, zahrnuje nádor CIS a T1G3, svalovou invazivní rakovinu močového měchýře(T2/T3N0-1M0)
- Recidivující rakovina močového měchýře
- Další stavy, které byly schváleny urologem jako indikace k nové operaci močového měchýře
- V minulosti podstoupil intravezikální chemoterapii, intraarteriální infuzní chemoterapii nebo systémovou chemoterapii.
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Předoperační sérový kreatinin vyšší než 2,26 mg/dl(nebo 200μmol/l)
- Rakovina napadla močovou trubici (potvrzeno patologií)
- Pacienti bez karcinomu močového měchýře podstoupili neobvyklost
- Anamnéza dalších zhoubných nádorů do pěti let
- Ileum / sigmoidní chronický zánět, jako je ulcerózní kolitida nebo střevní tuberkulóza a tak dále.
Další stavy, které byly schváleny urologem jako nevhodné pro novou operaci močového měchýře
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sigmatu
Po radikální cystektomii použijte 15 cm dlouhý sigmoidální tračník k rekonstrukci neobladeru ve tvaru "U".
|
Serózní vrstva s hladkým svalstvem byla oddělena od 15 cm submukózní vrstvy esovitého segmentu a kontinuálně odstraňována.
Zachovány byly pouze slizniční a submukózní vrstvy.
Přibližně 2 cm taeniae a serózní vrstvy byly zachovány, aby se posílila anastomóza uretra-neomočový měchýř v centrální části izolovaného sigmoidea a na dvou koncích pro anastomózu ureter-neobladder.
Močovody byly následně implantovány antirefluxním způsobem do submukózního tunelu.
Anastomózy ureter-neomočovod byly chráněny stentem 6Fr Single J®.
Dva konce sigmatu byly uzavřeny zapuštěnou seromuskulární vrstvou.
Poté byl neoblader anastomózován k močové trubici.
|
|
Experimentální: ileální
Použijte 70 cm distální ileální segment k rekonstrukci „kulovitého“ tvaru neobladeru po radikální cystektomii.
|
Izolovaný 70 cm terminální segment ilea je uspořádán ve tvaru M nebo W a je otevřen podél antimezenterického okraje s výjimkou 5 cm úseku, kde je řez zakřiven tak, aby vytvořil lalok ve tvaru U.
Čtyři končetiny M nebo W jsou pak vzájemně sešity běžným vstřebatelným stehem.
Pro uretrální anastomózu se vyřízne malý segment střeva v plné tloušťce.
Jakmile je situován ileální neoblader a jsou podvázány uretrální stehy, jsou uretery implantovány z vnitřku neobladeru malým řezem v ileu.
Zbývající část přední stěny je poté uzavřena běžným vstřebatelným stehem.
Ureteroileální anastomóza byla provedena volně refluxující, otevřenou metodou end-to-side na každém konci W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po vyprázdnění zbytkový objem neobladeru
Časové okno: 36. měsíc
|
Zbytkový objem moči po spontánním vymočení s derivací moči ve 36. měsíci
|
36. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová cena
Časové okno: 24 hodin
|
Časová náročnost stavby neobžebříku
|
24 hodin
|
|
EBL
Časové okno: 24 hodin
|
Odhadovaná ztráta krve
|
24 hodin
|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Komplikace, které nastaly během 90 dnů po operaci
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Zerhau P, Husar M. [Mucus production consequences in cystoplasties and continent urinary diversions in children--long term experiences]. Rozhl Chir. 2006 Mar;85(3):148-50. Czech.
- Haupt G, Pannek J, Knopf HJ, Schulze H, Senge T. Rupture of ileal neobladder due to urethral obstruction by mucous plug. J Urol. 1990 Sep;144(3):740-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39571-x.
- Skinner EC, Fairey AS, Groshen S, Daneshmand S, Cai J, Miranda G, Skinner DG. Randomized Trial of Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Ileal Neobladder in Patients with Bladder Cancer. J Urol. 2015 Aug;194(2):433-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.101. Epub 2015 Mar 28.
- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LC2016PY030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sigmatu
-
NCT00092378Dokončeno
-
NCT00092313DokončenoPooperační bolest
-
NCT04442633DokončenoLichen Penis Planus