Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności neopęcherza esowatego i neopęcherza krętniczego
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność pęcherza moczowego esicy i pęcherza moczowego Hautmanna u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Rak pęcherza moczowego jest częstym nowotworem złośliwym układu moczowego, radykalna resekcja z odprowadzeniem moczu jest leczeniem pierwszego wyboru w przypadku inwazyjnego raka pęcherza moczowego. Moczowe przekierowanie opcji chirurgicznych związanych z przeżyciem i jakością życia pacjenta.
W 1988 roku Hautmann po raz pierwszy opisał ortotopową metodę odprowadzania moczu: neopęcherz Hautmanna. Ponieważ mocz można kontrolować z pierwotnej cewki moczowej, jakość życia pacjenta znacznie się poprawiła, więc nowa operacja pęcherza moczowego stopniowo była akceptowana i mile widziana przez urologów i pacjentów. Jednak w celu uzyskania niskiego ciśnienia i dużej pojemności zbiornika na mocz, konieczne jest detubularyzacja przechwytu końcowego odcinka jelita krętego o długości 40-70 cm. Dopiero po rozcięciu, złożeniu, ponownym zszyciu i serii zabiegów jelito może być użytkowane. Tak skomplikowane procedury powodują, że tak wielu urologów rezygnuje z tego. Ponadto przecięcie jelita krętego długiego może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co powodowało anemię, kwasicę metaboliczną, dysfunkcję jelit. Mało tego, z biegiem czasu ten rodzaj pęcherza moczowego będzie się rozszerzał w sposób nieograniczony i będzie skutkował poważnym zwiększeniem objętości zalegającego moczu, wodonerczem, a nawet wystąpieniem samoistnego pęknięcia pęcherza moczowego.
W 2000 roku profesor Chunxiao Liu wynalazł „detaenialny neopęcherz esowaty”, ta metoda chirurgiczna zastąpiła tradycyjne podejście do detubularyzacji jelit, które polegało na oddzieleniu warstwy surowiczej z mięśniami gładkimi od jelita bez jej rozszczepienia. Ten rodzaj pęcherza moczowego jest łatwiejszy do zbudowania i ma mniejszy wpływ na funkcjonowanie jelit. Do tej pory wdrożono go w ponad 600 przypadkach w szpitalu w Zhujiang, wiek pacjentów waha się od 9 miesięcy (mięsak prążkowanokomórkowy) do 84 lat.
Do tej pory na świecie nie przeprowadzono wieloośrodkowych prospektywnych badań klinicznych dotyczących ortotopowego odprowadzania moczu, ani bezpośrednich badań dotyczących neopęcherzyka esowatego i pęcherza krętego.
Nasz projekt ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania tych dwóch metod pęcherza moczowego i oczekujemy oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch procedur, które stanowią obiektywną podstawę dla pacjentów poddawanych ortotopowemu odprowadzeniu moczu w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika chirurgiczna nowego pęcherza jelita krętego Hautmanna: Wybrano 70-centymetrowy fragment końcowego odcinka jelita krętego i nacięto na granicy przeciwkrezkowej. Jelito kręte jest ułożone w konfiguracji M lub W z czterema kończynami zszytymi ze sobą. Po usunięciu dziurki z jelita krętego na przeciwkrezkowej części jelita krętego wykonuje się zespolenie cewki moczowej. Zespolenia moczowodów wykonywane są techniką Le Duc lub metodą bezpośredniej implantacji, są stentowane, a następnie zamykany zbiorniczkiem na boki. Alternatywnie, dwa końce litery W można pozostawić nieco dłuższe jako krótki komin po obu stronach w celu wszczepienia moczowodów.
Technika chirurgiczna oddzielonego neopęcherzyka esowatego: Po radykalnej cystektomii wydobyto esicę z nacięcia w linii środkowej podbrzusza i wyodrębniono odcinek o długości 15 do 25 cm. Ciągłość jelitową przywrócono za pomocą staplera okrężnego. Sieciowe i wolne taeniae oraz warstwę surowiczą nacięto głęboko aż do warstwy podśluzówkowej, aż płaszczyznę pomiędzy mięśniami gładkimi a warstwą podśluzówkową można było wyraźnie zidentyfikować za pomocą preparowania skalpelem. Warstwę błony surowiczej z mięśniami gładkimi następnie oddzielono od warstwy podśluzówkowej i usuwano w sposób ciągły bez trudności. W tym czasie operator mógł włożyć palec do światła esicy i unieść ścianę esicy w celu dokładnego rozwarstwienia. Zachowały się jedynie warstwy błony śluzowej i podśluzówkowej. Zachowano około 2 do 3 cm warstwy błony śluzowej i błony surowiczej w celu wzmocnienia zespolenia cewki moczowej z pęcherzem moczowym w centralnej części izolowanej esicy oraz na obu końcach zespolenia moczowodu z pęcherzem moczowym. Detanową esicę wielokrotnie przepłukiwano rozcieńczonym roztworem jodu w celu wyeliminowania zanieczyszczeń. Na koniec oceniano jego zdolność do rozszerzania i szczelność poprzez napełnienie 300 do 400 ml roztworu jodu. Pozostałości taenia zostały zidentyfikowane i nacięte podczas tej fazy napełniania. Następnie moczowody wszczepiono w sposób zapobiegający refluksowi w tunelu podśluzówkowym z 4-zero poliglaktyną na dwóch końcach esicy. Zespolenia moczowodu i pęcherza moczowego zabezpieczono stentem 6Fr Single J®. Każdy stent został przeprowadzony przez ścianę esicy i wystawiony na zewnątrz. Dwa końce esicy były zamknięte przez 2-zero poliglaktyny z osadzoną warstwą surowiczo-mięśniową. Nacięto środkową część esicy i do pęcherza moczowego wprowadzono trójdrożny cewnik 22Fr. Nowy pęcherz zespolono z cewką moczową za pomocą poliglaktyny 2-zero.
Obserwacja: Każdy pacjent był oceniany w odstępach 3-miesięcznych przez 1 rok, w odstępach 6-miesięcznych przez 2 do 5 lat. USG nerek, badanie biochemiczne i posiew moczu wykonywano co 3 do 6 miesięcy. Tomografię komputerową miednicy i retrocystogram wykonywano 6 miesięcy po operacji, a następnie co roku. Corocznie wykonywano badanie urodynamiczne i badanie cystoskopowe.
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano jako wczesne (do 90 dni) i późne (powyżej 90 dni). Powikłania wczesne i późne podzielono na związane i niezwiązane z pęcherzem moczowym. Stopień powikłań klasyfikowano według systemu Claviena-Dindo. Poważne powikłania określono jako stopień III lub wyższy. Poziom trzymania moczu w ciągu dnia i nocy rejestrowano po operacji podczas wywiadu z pacjentem. Wstrzemięźliwość została zdefiniowana jako pełna, jeśli pacjentka była sucha bez wkładki, zadowalająca, jeśli nie wymagała więcej niż 1 wkładki, i słaba, jeśli pacjentka używała więcej niż 1 wkładki w ciągu dnia lub nocy.
Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana czynności nerek od wartości początkowej do 3 lat. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany czynności nerek od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy, zmniejszenie eGFR o 10 ml/min/1,73 m2 lub więcej, wczesne (mniej niż 90 dni) i późne (90 dni do 3 lat) powikłania, zakażenie dróg moczowych, które było objawowe lub było leczone, jakakolwiek ponowna interwencja chirurgiczna lub ponowna interwencja chirurgiczna związana z odprowadzeniem moczu, zdefiniowana jako otwarta lub zabieg endoskopowy w znieczuleniu, nawrót choroby nowotworowej i przeżycie całkowite. Czynność nerek oceniano za pomocą równania CKD-EPI. Powikłania zostały przeanalizowane i ocenione przez zaślepionego sędziego przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny powikłań Claviena.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Xu, doctor
- Numer telefonu: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abai Xu, Doctor
- Numer telefonu: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
-
Kontakt:
- Abai Xu, Doctor
- Numer telefonu: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak pęcherza moczowego in situ, w tym guz CIS i T1G3, naciekający mięsień rak pęcherza (T2/T3N0-1M0)
- Nawracający rak pęcherza moczowego
- Inne warunki, które zostały zatwierdzone przez urologa jako wskazania do nowej operacji pęcherza moczowego
- Otrzymał w przeszłości chemioterapię dopęcherzową, chemioterapię z infuzją dotętniczą lub chemioterapię systemową.
- Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę -
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją powyżej 2,26 mg/dl (lub 200 μmol/l)
- Rak naciekający cewkę moczową (potwierdzony patologią)
- Pęcherz neopęcherzowy wykonano u chorych na raka pozapęcherzowego
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat
- Przewlekłe zapalenie jelita krętego / esicy, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub gruźlica jelit i tak dalej.
Inne stany, które zostały zatwierdzone przez urologa jako nieodpowiednie do nowej operacji pęcherza moczowego
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: esowaty
Do rekonstrukcji pęcherza moczowego w kształcie litery „U” po radykalnej cystektomii należy użyć esicy o długości 15 cm.
|
Warstwę błony surowiczej z mięśniami gładkimi oddzielono od warstwy podśluzówkowej segmentu esicy o długości 15 cm i usuwano w sposób ciągły.
Zachowały się jedynie warstwy błony śluzowej i podśluzówkowej.
Około 2 cm warstwy błony śluzowej i błony surowiczej zachowano w celu wzmocnienia zespolenia cewki moczowej z pęcherzem moczowym w centralnej części izolowanej esicy oraz na obu końcach zespolenia moczowodu z pęcherzem moczowym.
Moczowody zostały następnie wszczepione w sposób antyrefluksowy do tunelu podśluzówkowego.
Zespolenia moczowodu i pęcherza moczowego zabezpieczono stentem 6Fr Single J®.
Dwa końce esicy zamknięto osadzoną warstwą surowiczo-mięśniową.
Pęcherz nowy został następnie zespolony z cewką moczową.
|
|
Eksperymentalny: jelito kręte
Do rekonstrukcji pęcherza moczowego o „kulistym” kształcie po radykalnej cystektomii należy użyć dalszego odcinka jelita krętego o długości 70 cm.
|
Wyizolowany końcowy odcinek jelita krętego o długości 70 cm układa się w kształt litery M lub W i otwiera się wzdłuż przeciwkrezkowej granicy z wyjątkiem 5 cm odcinka, w którym nacięcie jest zakrzywione, tworząc płat w kształcie litery U.
Cztery kończyny M lub W są następnie zszywane ze sobą ciągłym wchłanialnym szwem.
Wycina się mały odcinek jelita pełnej grubości w celu zespolenia cewki moczowej.
Po umieszczeniu pęcherza moczowego jelita krętego i zawiązaniu szwów cewki moczowej implantuje się moczowody z wnętrza pęcherza moczowego przez małe nacięcie w jelicie krętym.
Następnie pozostałą część ściany przedniej zamyka się ciągłym wchłanialnym szwem.
Zespolenia moczowodowo-jelitowe wykonano metodą swobodnego refluksu, otwartą metodą koniec do boku na każdym końcu W.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostała objętość pęcherza moczowego po mikcji
Ramy czasowe: 36 miesiąc
|
Zalegająca objętość moczu po samoistnym oddaniu moczu z odprowadzeniem moczu w 36 miesiącu
|
36 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt czasu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czasochłonność budowy pęcherza moczowego
|
24 godziny
|
|
EBL
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Szacunkowa utrata krwi
|
24 godziny
|
|
Krótkoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Powikłania, które wystąpiły w ciągu 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Zerhau P, Husar M. [Mucus production consequences in cystoplasties and continent urinary diversions in children--long term experiences]. Rozhl Chir. 2006 Mar;85(3):148-50. Czech.
- Haupt G, Pannek J, Knopf HJ, Schulze H, Senge T. Rupture of ileal neobladder due to urethral obstruction by mucous plug. J Urol. 1990 Sep;144(3):740-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39571-x.
- Skinner EC, Fairey AS, Groshen S, Daneshmand S, Cai J, Miranda G, Skinner DG. Randomized Trial of Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Ileal Neobladder in Patients with Bladder Cancer. J Urol. 2015 Aug;194(2):433-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.101. Epub 2015 Mar 28.
- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2016PY030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7