Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Detaenial Sigmoid Neoblære og Ileal Neoblære
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Detaenial Sigmoid Neoblære og Hautmann Ileal Neoblære hos patienter med blærekræft
Blærekræft er en almindelig malign tumor i urinsystemet, radikal resektion plus urinafledning er det første valg af behandling for muskelinvasiv blærekræft. Urinafledning af kirurgiske muligheder relateret til patientens overlevelse og livskvalitet.
I 1988 rapporterede Hautmann først om en ortotopisk urinafledningsmetode: Hautmann neoblære. Da urinen kan styres fra det originale urinrør, er patientens livskvalitet blevet væsentligt forbedret, så den nye blæreoperation efterhånden accepteret og hilst velkommen af urologer og patienter. Men for at opnå lavtryk og stor volumen opbevaringskapacitet af urinreservoiret, skal den 40-70 cm lange opfangning af terminal ileum detubuliseres. Først efter delt, foldet, omsyet og en række behandlinger, kan tarmen bruges. Sådanne komplicerede procedurer får så mange urologer til at opgive det. Derudover kan aflytning af den lange ileum føre til nedsat absorption af vitamin B12, hvilket forårsagede anæmi, metabolisk acidose, tarmdysfunktion. Ikke kun det, som tiden går, vil denne form for neoblære være ubegrænset ekspansion og resultere i en alvorlig stigning i resterende urinvolumen, hydronefrose eller endda forekomsten af neoblære spontant brud.
I 2000 opfandt professor Chunxiao Liu "detaenial sigmoid neoblære", denne kirurgiske metode overhalede den traditionelle intestinale detubulariseringstilgang, som løsnede serosallaget med glat muskulatur fra tarmen uden at splitte det. Denne form for neoblære er lettere at konstruere og har mindre indflydelse på tarmfunktionen. Indtil videre er det blevet implementeret for mere end 600 tilfælde på Zhujiang hospital, patienternes alder varierer fra 9 måneder (blære rhabdomyosarcoma) til 84 år.
Indtil nu er der ikke udført nogen multicenter prospektiv klinisk undersøgelse af ortotopisk urinafledning på verdensplan, hverken head-to-head undersøgelserne af detaenial sigmoid neoblære og ileal neoblære.
Vores projekt vil udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for disse to neoblære metoder og ser frem til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af disse to procedurer, som giver et objektivt grundlag for de patienter, der gennemgår ortotopisk urinafledning i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk teknik for Hautmann ileal neoblære: En 70-cm del af terminal ileum udvælges og snittes på den antimesenteriske kant. Ileum er arrangeret i en M- eller W-konfiguration med de fire lemmer syet til hinanden. Efter at et knaphul af ileum er fjernet på en antimesenterisk del af ileum, udføres den urethrale anastomose. De ureterale anastomoser udføres ved hjælp af en Le Duc-teknik eller direkte implantation, stentes, og reservoiret lukkes derefter side-til-side. Som et alternativ kan de to ender af W efterlades lidt længere som en kort skorsten på hver side til implantation af urinlederne.
Kirurgisk teknik for detaenial sigmoid neoblære: Efter radikal cystektomi blev sigmoid bragt ud fra et midtlinjesnit i den nedre del af maven, og et 15 til 25 cm segment blev isoleret. Intestinal kontinuitet blev genoprettet ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine. Omentale og frie taeniae, og det serosale lag blev snittet dybt så langt som det submucosale lag, indtil planet mellem glat muskulatur og submucosalaget klart kunne identificeres ved skalpeldissektion. Serosallaget med glat muskulatur blev derefter løsnet fra submucosalaget og fjernet kontinuerligt uden besvær. I løbet af denne tid kunne operatøren indsætte fingeren i sigmoideumlumen og løfte sigmoidvæggen op for nøjagtig dissektion. Kun slimhinde- og submucosale lag blev bevaret. Ca. 2 til 3 cm af taeniae og serosallaget blev bevaret for at styrke urethra-neoblære anastomosen ved den centrale del af den isolerede sigmoid og i de to ender for ureter-neoblære anastomose. Detaenial sigmoid blev skyllet gentagne gange med fortyndet iodopløsning for at fjerne urenheder. Dets kapacitet til forstørrelse og tæthed blev vurderet til sidst ved påfyldning med 300 til 400 ml jodopløsning. Resterende taeniae blev identificeret og skåret ind under denne fyldningsfase. Urinlederne blev efterfølgende implanteret på antireflux-måde i en submucosal tunnel med 4-nul poly glactin i de to ender af sigmoid. Ureter-neoblære anastomoserne blev beskyttet med en 6Fr Single J® stent. Hver stent blev ført gennem sigmoideumvæggen og eksterioriseret. De to ender af sigmoid blev lukket med 2-nul polyglactin med det indlejrede seromuskulære lag. Den centrale del af sigmoideum blev skåret ind, og et 22Fr 3-vejskateter blev indsat i neoblære. Neoblæren blev anastomeret til urinrøret med 2-nul polyglactin.
Opfølgning: Hver patient blev evalueret med 3-måneders intervaller i 1 år, med 6-måneders intervaller i 2 til 5 år. Renal ultralyd, biokemisk undersøgelse og urindyrkning blev udført hver 3. til 6. måned. Bækken computeriseret tomografi og retro-cystogram blev udført 6 måneder postoperativt og årligt derefter. Urodynamisk undersøgelse og cystoskopisk undersøgelse blev udført årligt.
Postoperative komplikationer blev klassificeret som tidlige (90 dage eller mindre) og sene (mere end 90 dage). Tidlige og sene komplikationer blev underopdelt i dem, der var relateret til og ikke relateret til neoblæren. Komplikationsgraden blev klassificeret efter Clavien-Dindo-systemet. Større komplikationer blev defineret som grad III eller højere. Dag- og natkontinensniveauer blev registreret postoperativt ved patientinterview. Kontinens blev defineret som fuldstændig, hvis patienten var tør uden et bind, tilfredsstillende, hvis der ikke var behov for mere end 1 bind, og dårlig, hvis patienten brugte mere end 1 bind i løbet af dagen eller natten.
Slutpunkter: Det primære slutpunkt var ændring i nyrefunktionen fra baseline til 3 år. Sekundære endepunkter inkluderede ændringer i nyrefunktionen fra baseline til 6, 12 og 24 måneder, reduktion i eGFR 10 ml/minut/1,73 m2 eller mere, tidlige (mindre end 90 dage) og sene (90 dage til 3 år) komplikationer, urinvejsinfektion, der var symptomatisk eller blev behandlet, enhver kirurgisk re-intervention eller urinafledningsrelateret kirurgisk re-intervention defineret som en åben eller endoskopisk procedure under anæstesi, kræfttilbagefald og samlet overlevelse. Nyrefunktionen blev vurderet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen. Komplikationer blev analyseret og bedømt af en blindet bedømmer ved anvendelse af det modificerede Clavien komplikationsgraderingssystem.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abai Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
-
Kontakt:
- Abai Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blærecarcinom in situ, inkluderer CIS og T1G3 tumor, muskelinvasiv blærekræft(T2/T3N0-1M0)
- Tilbagevendende blærekræft
- Andre tilstande, der er godkendt af en urolog til indikationer for ny blæreoperation
- Havde tidligere modtaget intravesikal kemoterapi, intraarteriel infusionskemoterapi eller systemisk kemoterapi.
- Frivilligt underskrevet det informerede samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ serumkreatinin mere end 2,26 mg/dl (eller 200 μmol/L)
- Kræft invaderede urinrøret (bekræftet af patologien)
- Ikke - blærekræftpatienter gennemgik neoblære
- En historie med andre maligne tumorer inden for fem år
- Ileum / sigmoid kronisk betændelse, som colitis ulcerosa eller intestinal tuberkulose, og så videre.
Andre tilstande, der er godkendt af en urolog for ikke egnet til ny blæreoperation
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sigmoid
Brug 15 cm detaenial sigmoid colon til at rekonstruere en "U"-form neoblære efter radikal cystektomi.
|
Det serosale lag med glat muskulatur blev løsnet fra et 15 cm sigmoidsegment submucosalag og fjernet kontinuerligt.
Kun slimhinde- og submucosale lag blev bevaret.
Ca. 2 cm af taeniae og serosallaget blev bevaret for at styrke urethra-neoblære anastomosen ved den centrale del af det isolerede sigmoid og i de to ender for ureter-neoblære anastomosen.
Urinlederne blev efterfølgende implanteret på antireflux-måde i en submucosal tunnel.
Ureter-neoblære anastomoserne blev beskyttet med en 6Fr Single J® stent.
De to ender af sigmoid blev lukket med det indlejrede seromuskulære lag.
Derefter blev neoblæren anastomeret til urinrøret.
|
|
Eksperimentel: ileal
Brug 70 cm distalt ileal segment til at rekonstruere en "sfærisk" form neoblære efter radikal cystektomi.
|
Det isolerede 70 cm terminale ileumsegment er arrangeret i enten en M- eller W-form og åbnes langs den antimesenteriske grænse bortset fra et 5 cm-snit, hvor snittet er buet for at danne en U-formet flap.
De fire lemmer af M eller W sys derefter til hinanden med en løbende absorberbar sutur.
Et lille segment af tarmen i fuld tykkelse udskæres for urinrørets anastomose.
Når ileal neoblære er lokaliseret, og urethrale suturer er bundet, implanteres urinlederne inde fra neoblæren gennem et lille snit i ileum.
Den resterende del af forvæggen lukkes derefter med en løbende absorberbar sutur.
Ureteroileal anastomose blev udført med en frit tilbagesvalende, åben ende-til-side metode i hver ende af W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post void resterende volumen af neoblære
Tidsramme: den 36. måned
|
Resterende urinvolumen efter spontan vandladning med urinafledning i 36. måned
|
den 36. måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsomkostninger
Tidsramme: 24 timer
|
Tidskrævende af neoblærekonstruktion
|
24 timer
|
|
EBL
Tidsramme: 24 timer
|
Estimeret blodtab
|
24 timer
|
|
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Komplikationer, der skete i løbet af 90 dage efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Zerhau P, Husar M. [Mucus production consequences in cystoplasties and continent urinary diversions in children--long term experiences]. Rozhl Chir. 2006 Mar;85(3):148-50. Czech.
- Haupt G, Pannek J, Knopf HJ, Schulze H, Senge T. Rupture of ileal neobladder due to urethral obstruction by mucous plug. J Urol. 1990 Sep;144(3):740-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39571-x.
- Skinner EC, Fairey AS, Groshen S, Daneshmand S, Cai J, Miranda G, Skinner DG. Randomized Trial of Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Ileal Neobladder in Patients with Bladder Cancer. J Urol. 2015 Aug;194(2):433-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.101. Epub 2015 Mar 28.
- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2016PY030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sigmoid
-
NCT07155304AfsluttetEndoskopisk kirurgisk indgreb
-
NCT00453830Afsluttet
-
NCT06344078Rekruttering
-
NCT02174926Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04364373Rekruttering
-
NCT06499584RekrutteringStruktur Cochlea | Temporal Envelope Cochlea
-
NCT06556160Afsluttet