Detaenial Sigmoid Neobladder와 Ileal Neobladder의 안전성과 유효성 비교
방광암 환자에서 Detaenial Sigmoid Neobladder와 Hautmann Ileal Neobladder의 안전성과 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 연구
방광암은 비뇨기계의 흔한 악성종양으로 근치절제술과 요로전환술은 근침윤성 방광암 치료의 첫 번째 선택이다. 환자의 생존 및 삶의 질과 관련된 수술 옵션의 요로 전환.
1988년에 Hautmann은 동소성 요로 전환 방법인 Hautmann neobladder를 처음으로 보고했습니다. 원래의 요도에서 소변을 조절할 수 있게 되면서 환자의 삶의 질이 크게 향상되었기 때문에 새로운 방광 수술은 비뇨기과 의사와 환자들에게 점차 받아들여지고 환영받고 있습니다. 그러나 소변 저장소의 저압 및 대용량 저장 용량을 달성하기 위해서는 말단 회장의 40-70cm 길이 차단을 탈세관화해야 합니다. 분할, 접기, 다시 꿰매기 및 일련의 치료 후에만 장을 사용할 수 있습니다. 이러한 복잡한 절차로 인해 많은 비뇨기과 전문의가 포기합니다. 또한 긴 회장의 차단은 빈혈, 대사성 산증, 장 기능 장애를 유발하는 비타민 B12의 흡수 감소로 이어질 수 있습니다. 뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 이러한 신방광은 무한히 확장되어 심각한 잔뇨량 증가, 물콩팥증, 심지어는 신방광 자발 파열까지 발생하게 됩니다.
2000년에 Chunxiao Liu 교수는 "detaenial S상 신낭"을 발명했으며, 이 수술 방법은 장막층을 분리하지 않고 장에서 평활근으로 분리하는 전통적인 장 탈관법을 압도합니다. 이러한 종류의 신방광은 구축하기 쉽고 장 기능에 미치는 영향이 적습니다. 지금까지 Zhujiang 병원에서 600건 이상의 사례에 시행되었으며 환자의 연령은 9개월(방광 횡문근 육종)에서 84세까지 다양합니다.
지금까지 정위 요로 전환에 대한 다기관 전향 적 임상 연구는 전 세계적으로 수행되지 않았으며 detaenial sigmoid neobladder 및 ileal neobladder에 대한 정면 연구도 수행되지 않았습니다.
우리 프로젝트는 이 두 가지 신방광 방법에 대한 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 예정이며 향후 정위 요로 전환을 받는 환자에게 객관적인 근거를 제공하는 이 두 절차의 안전성과 효능을 평가하기를 기대합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
Hautmann ileal neobladder의 수술 기법: 말단 회장의 70cm 부분을 선택하고 장간막 경계를 절개합니다. 회장은 4개의 사지가 서로 봉합된 M 또는 W 구성으로 배열됩니다. 회장의 항장간막 부분에서 회장의 단추구멍을 제거한 후 요도 문합을 시행합니다. 요관 문합은 Le Duc 기술 또는 직접 이식을 사용하여 수행하고 스텐트를 삽입한 다음 저장소를 좌우로 닫습니다. 대안으로 W의 두 끝은 요관 이식을 위해 양쪽에 짧은 굴뚝으로 약간 더 길게 남길 수 있습니다.
detaenial sigmoid neobladder의 수술적 방법: 근치방광절제술 후 하복부의 정중절개를 통해 sigmoid를 꺼내어 15-25cm의 절편을 분리하였다. 장 연속성은 원형 스테이플러를 사용하여 복원되었습니다. 대망 및 유리태니아, 장막층을 점막하층까지 깊이 절개하여 평활근과 점막하층 사이의 면이 메스 절개로 명확하게 식별될 수 있을 때까지 절개하였다. 이어서 평활근이 있는 장막층을 점막하층에서 박리하고 어려움 없이 연속적으로 제거하였다. 이 시간 동안 시술자는 S자 내강에 손가락을 삽입하고 정확한 해부를 위해 S상 벽을 들어 올릴 수 있습니다. 점막층과 점막하층만 보존하였다. 약 2~3cm의 태니아와 장막층을 보존하여 분리된 구불구불의 중앙 부분과 요관-신낭 문합을 위한 양 말단에서 요도-신생물 문합을 강화했습니다. detaenial sigmoid는 불순물을 제거하기 위해 묽은 요오드 용액으로 반복적으로 관개되었습니다. 300~400ml의 요오드 용액을 채워 마지막에 확장 및 누출 방지 능력을 평가했습니다. 잔류 태니아를 확인하고 이 충전 단계에서 절개했습니다. 요관은 이어서 S상 결절의 두 말단에 4-0 폴리 글락틴이 있는 점막하 터널에 역류 방지 방식으로 이식되었습니다. 요관-신생물 방광 문합은 6Fr Single J® 스텐트로 보호되었습니다. 각각의 스텐트는 S상 벽을 통과하고 외부화되었습니다. 시그모이드의 두 말단은 내장된 장막근층과 함께 2-제로 폴리글락틴에 의해 폐쇄되었습니다. 구불 결절의 중앙 부분을 절개하고 22Fr 3-way 카테터를 신 방광에 삽입했습니다. 신생 방광은 2-제로 폴리글락틴으로 요도에 문합되었습니다.
추적 관찰: 각 환자는 1년 동안 3개월 간격으로, 2~5년 동안 6개월 간격으로 평가되었습니다. 신장초음파, 생화학적 검사, 요배양은 3~6개월마다 시행하였다. 골반 전산화 단층촬영과 역방광조영술은 수술 후 6개월과 이후 매년 시행되었다. 요역동학적 검사와 방광경 검사는 매년 시행되었다.
수술 후 합병증은 조기(90일 이하)와 후기(90일 초과)로 분류하였다. 초기 합병증과 후기 합병증은 신방광과 관련된 합병증과 관련되지 않은 합병증으로 세분되었습니다. 합병증 등급은 Clavien-Dindo 시스템에 따라 분류되었습니다. 주요 합병증은 등급 III 이상으로 정의하였다. 주간 및 야간 요실금 수준은 수술 후 환자 인터뷰에서 기록되었습니다. 요실금은 환자가 패드 없이 건조하면 완전, 패드가 1개 이하이면 만족, 낮이나 밤에 패드를 1개 이상 사용하면 불량으로 정의했다.
종점: 1차 종점은 기준선에서 3년까지의 신장 기능 변화였습니다. 2차 종료점에는 기준선에서 6, 12 및 24개월까지의 신장 기능 변화, eGFR 10ml/분/1.73 감소가 포함되었습니다. m2 이상, 초기(90일 미만) 및 후기(90일 ~ 3년) 합병증, 증상이 있거나 치료된 요로 감염, 외과적 재개입 또는 요로 전환 관련 외과적 재개입 마취하에 내시경 시술, 암 재발 및 전체 생존. 신장 기능은 CKD-EPI 방정식을 사용하여 평가되었습니다. 수정된 Clavien 합병증 등급 시스템을 사용하여 맹검 심사관이 합병증을 분석하고 등급을 매겼습니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peng Xu, doctor
- 전화번호: +86 18665073650
- 이메일: yihuixp88@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abai Xu, Doctor
- 전화번호: +86 18665626790
- 이메일: lc96xab@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- Zhujiang Hospital
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연락하다:
- Chunxiao Liu, Doctor
- 전화번호: +86 13302296795
- 이메일: liuchx888@163.com
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연락하다:
- Abai Xu, Doctor
- 전화번호: +86 18665626790
- 이메일: lc96xab@163.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CIS 및 T1G3 종양, 근육 침윤성 방광암(T2/T3N0-1M0)을 포함하는 방광 상피내 암종
- 재발성 방광암
- 새로운 방광 수술 적응증으로 비뇨기과 전문의가 승인한 기타 상태
- 과거에 방광 내 화학 요법, 동맥 내 주입 화학 요법 또는 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명 -
제외 기준:
- 수술 전 혈청 크레아티닌 2.26mg/dl(또는 200μmol/L) 이상
- 암 침범 요도 (병리학에 의해 확인)
- 비방광암 환자는 신방광암을 겪었다.
- 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
- 궤양성 대장염이나 장결핵 등과 같은 회장/구불형 만성 염증.
새로운 방광 수술에 적합하지 않다고 비뇨기과 전문의가 승인한 기타 상태
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시그모이드
근치 방광절제술 후 "U" 모양의 신방광을 재건하려면 15cm 십이지장 구불결장을 사용하십시오.
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평활근이 있는 장막층을 15cm의 구불구불절 점막하층에서 박리하여 계속 제거하였다.
점막층과 점막하층만 보존하였다.
약 2 cm의 태니아와 장막층을 보존하여 격리된 구불구불의 중앙 부분과 요관-신생물 문합을 위한 양 말단에서 요도-신생물 문합을 강화했습니다.
이어서 요관을 점막하 터널에 항역류 방식으로 이식했습니다.
요관-신생물 방광 문합은 6Fr Single J® 스텐트로 보호되었습니다.
S자 결절의 두 말단은 매립된 장막근층으로 폐쇄되었습니다.
그 후 신방광을 요도에 문합했습니다.
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실험적: 회장
근치 방광절제술 후 "구형" 모양의 신방광을 재구성하려면 70cm 말단 회장 세그먼트를 사용하십시오.
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분리된 70 cm 말단 회장 세그먼트는 M 또는 W 모양으로 배열되고 절개가 U자 모양 플랩을 만들기 위해 구부러진 5 cm 섹션을 제외하고 장간막 경계를 따라 열립니다.
그런 다음 M 또는 W의 사지를 흐르는 흡수성 봉합사로 서로 봉합합니다.
요도 문합을 위해 장의 전체 두께의 작은 부분을 절제합니다.
ileal neobladder가 위치되고 요도 봉합사가 묶이면 요관은 회장의 작은 절개를 통해 neobladder 내부에서 이식됩니다.
그런 다음 전방 벽의 나머지 부분을 흐르는 흡수성 봉합사로 봉합합니다.
Ureteroileal 문합은 W의 각 끝에서 자유롭게 역류하는 개방 종단 간 방법으로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신방광의 공허 후 잔여 부피
기간: 36번째 달
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36개월에 요로 전환을 동반한 자발 배뇨 후 남은 소변량
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36번째 달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 비용
기간: 24 시간
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신방광 건설에 소요되는 시간
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24 시간
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EBL
기간: 24 시간
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예상 실혈
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24 시간
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단기 합병증
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일 동안 발생한 합병증
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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기본 완료
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연구 완료
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방광암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8