Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNP studie DPP-4 a GLP-1R u Číňanů (včetně pacientů s diabetem)

14. července 2020 aktualizováno: Enwu Long, Sichuan Provincial People's Hospital

Studie o polymorfismu genů DPP-4 a GLP-1R v čínské populaci a její empirická studie o léčbě diabetu

Inkretinová terapie je v současnosti jedním z nejpopulárnějších přístupů k léčbě diabetu. Rozdíly v odezvách však byly zjištěny v předchozích studiích. Předpokládáme, že SNP genů DPP-4, GLP-1 a GLP-1R mohou hrát zásadní roli v rozdílech v odpovědi. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat korelaci polymorfismu genu souvisejícího s inkretinem a individuálních rozdílů v odpovědi inhibitorů DPP-4 (vezměte si jako příklad sitagliptin). Kromě toho se hodnotí rozdíly v distribuci SNP u diabetiků a nediabetiků, aby se studovaly vztahy mezi SNP a nástupem diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) hraje důležitou roli v rozdílech klinických projevů a lékových odpovědí nemocí. Naprostá většina míst SNP se nachází v nekódující oblasti genu (asi 95 %), která se nazývá SNP (nekódující SNP (ncSNP), zatímco druhá část SNP se nachází v kódující oblasti genu). gen, který se nazývá kódující SNP (cSNP). Dále lze cSNP rozdělit do dvou kategorií: SNP, který nemění kódovanou aminokyselinovou sekvenci, se nazývá synonymní SNP (synonymní SNP, SSNP); SNP, který mění aminokyselinovou sekvenci, se nazývá SNP (nesynonymní SNP (NSNP). I když se některé ncSNP neúčastní kódování aminokyseliny, mohou také ovlivnit regulaci exprese proteinu. Proto je velmi důležité studovat účinky NC SNP a cSNP na výskyt a vývoj nemocí a léků.

Inhibitor enzymu DPP-4 je v lidském těle kombinován s enzymem DPP-4 ke snížení hydrolýzy aktivního GLP-1, a tím ke zvýšení hladiny endogenního aktivního GLP-1. Aktivní GLP-1 se kombinuje se svým receptorem GLP-1R, aby podpořil uvolňování inzulínu a inhiboval uvolňování glukagonu ve stavu hyperglykemie a vyvolává opačný účinek ve stavu hypoglykemie.

Na základě výše uvedených principů předpokládáme, že SNP genů, které mohou ovlivnit hypoglykemický účinek inhibitoru enzymu DPP-4, jsou:

  1. SNP genu enzymu DPP-4. SNP genu enzymu DPP-4 může ovlivnit aktivitu enzymu a/nebo hladinu proteinové exprese DPP-4. Za předpokladu, že účinek inhibitoru enzymu DPP-4 je dostatečný, jsou pacienti s vyšší aktivitou enzymu DPP-4 citlivější na léky inhibitory enzymu DPP-4; U pacientů s nízkou aktivitou enzymu DPP-4 však léky inhibitory enzymu DPP-4 nemohou hrát silnější roli při snižování hladiny cukru v krvi.
  2. SNP genu GLP-1. SNP genu GLP-1 může ovlivnit aktivitu nebo úroveň exprese GLP-1. Pacienti s vysokou hladinou GLP-1 jsou citlivější na léky inhibitory enzymu DPP-4.
  3. SNP genu GLP-1R. SNP genu GLP-1R může ovlivnit aktivitu nebo úroveň exprese GLP-1R. Pacienti s vysokou hladinou GLP-1R jsou také náchylnější k lékům inhibujícím enzym DPP-4.

Studie o hypoglykemickém účinku DPP-4, GLP-1 a jejich receptorů na inhibitory enzymu DPP-4 v léčbě T2DM jsou však vzácné, což není příznivé pro hodnocení individualizované léčby těmito léky. Cílem této kapitoly je proto vybrat SNP místa s vysokou frekvencí mutací genů DPP-4, GLP-1 a GLP-1R pro studium frekvencí mutací těchto SNP u diabetických pacientů a nediabetických pacientů a jejich účinků na enzym DPP-4 hypoglykemický účinek inhibitoru sitagliptinu na pacienty s T2DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro skupinu sitagliptinů--

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle diagnostických kritérií z čínských pokynů pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu, které byly zveřejněny v Credits Chinese Medical Association Diabetes v roce 2010: Symptomy diabetu (polydipsie, polyfagie, polyurie, ztráta hmotnosti, svědění kůže, rozmazané vidění a další akutní metabolické poruchy výkonnosti způsobené hyperglykémií) a RBG≥11,1 mmol/l, nebo plazmatická glukóza nalačno (FPG)≥7,0 mmol/l, nebo plazmatická glukóza 2 hodiny po glukózové zátěži > 11,1 a pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu; HbA1c v rozmezí 7 %-10 %;
  2. Věk 40-70 let;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40;
  4. Nepřijali žádnou antihyperglykemickou léčbu během posledních 4 týdnů nebo nezměnili svůj plán antihyperglykemické léčby v posledních 3 měsících;
  5. Neúčastnil se klinických studií do tří měsíců;
  6. Žádné závažné onemocnění srdce, mozku, jater a ledvin;
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užili jste během posledního 1 měsíce nějaké inkretinové léky;
  2. Pacienti s oslabeným imunitním systémem;
  3. C-peptid < 0,3 ng/ml;
  4. alergie na léky GLP-1 a DPP4-i;
  5. Těhotenství a kojící pacientky;
  6. Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit metabolismus GLP-1 a DPP4;
  7. Pacienti mají závažnou poruchu funkce srdce, jater, ledvin a dýchání; Pacienti mají medulární karcinom štítné žlázy (MTC) s anamnézou nebo rodinnou anamnézou, stejně jako syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2);
  8. Zneužívání drog a alkoholismus do jednoho roku.

Pro skupinu mimo T2D--

Žádná závažná onemocnění, jako jsou nádory, žádná dyslipidemie, chronická onemocnění jako hypertenze a nediabetičtí pacienti, jejichž hodnoty krevního cukru a glykovaného hemoglobinu nesplňují kritéria pro diagnózu T2DM a věk je nad 50 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina sitagliptinu
Pacienti v této skupině budou přijímat tablety sitagliptin fosfátu jako svou intervenci. Specifikace: Každá tableta 100 mg (s dolary sitagliptinu). Režim: Doporučená dávka je 100 mg.QD po dobu 3 měsíců.
Lék: Sitagliptin
100 mg.QD po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Januvia
NO_INTERVENTION: non-T2DM skupina
Předměty v této skupině jsou T2D zdarma. Používáme jejich genové informace ke studiu rozdílů SNP mezi pacienty s T2D a lidmi bez T2DM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů později
Subjekty bez T2D testovaly pouze HbA1c na začátku. Ze 71 pacientů, kteří dokončili studii, 69 nasbíralo HbA1c na začátku i na konci studie a 2 subjekty neprováděly měření HbA1c z osobních důvodů.
12 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy genového polymorfismu
Časové okno: Základní linie
24 SNP genetických bodů DPP-4, GLP-1 a GLP-1R.
Základní linie
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Základní a o 12 týdnů později. Nalačno, 0,5 h, 2 h, 3 h po perorálním podání 75 g glukózy.
Glykémie nalačno, postprandiální glykémie 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny byly měřeny na začátku a na konci studie a byl porovnán rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncovými body studie. neužívali sitagliptin, takže jim nebyla měřena glykémie.
Základní a o 12 týdnů později. Nalačno, 0,5 h, 2 h, 3 h po perorálním podání 75 g glukózy.
Změna inzulinu
Časové okno: Základní a o 12 týdnů později. Nalačno a 0,5 h, 2 h, 3 h poté užijte 75 g glukózy perorálně.
Inzulín nalačno, postprandiální 0,5-hodinový, 2-hodinový, 3-hodinový inzulin byly měřeny na začátku a na konci studie a byl porovnán rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncovými body studie. ,2hodinový a 3hodinový inzulin byl srovnáván mezi pacienty s různými genotypy na začátku a na konci studie. Účastníci „skupiny bez T2DM“ neužívali sitagliptin, takže jejich inzulin nebyl měřen.
Základní a o 12 týdnů později. Nalačno a 0,5 h, 2 h, 3 h poté užijte 75 g glukózy perorálně.
Změna C-peptidu
Časové okno: Základní a o 12 týdnů později. Nalačno a 2 hodiny poté užijte 75 g glukózy perorálně.
C-peptid nalačno, postprandiální 2hodinový C-peptid byly měřeny na začátku a na konci studie a byl porovnán rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncovými body studie. Změny v C-peptidu nalačno, postprandiální 2hodinové C- peptid byl porovnán mezi pacienty s různými genotypy na začátku a na konci studie. Účastníci ve "skupině Non-T2DM" neužívali sitagliptin, takže jejich C-peptid nebyl měřen.
Základní a o 12 týdnů později. Nalačno a 2 hodiny poté užijte 75 g glukózy perorálně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enwu Long, Master, Director of Pharmacy department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015SZ0182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení