Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SNP DPP-4 i GLP-1R u Chińczyków (w tym pacjentów z cukrzycą)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Enwu Long, Sichuan Provincial People's Hospital

Badanie polimorfizmu genów DPP-4 i GLP-1R w populacji chińskiej oraz jego badanie empiryczne dotyczące leczenia cukrzycy

Terapia inkretynowa jest obecnie jedną z najpopularniejszych metod leczenia cukrzycy. Jednak różnice w odpowiedziach stwierdzono we wcześniejszych badaniach. Stawiamy hipotezę, że SNP genów DPP-4, GLP-1 i GLP-1R mogą odgrywać kluczową rolę w różnicach odpowiedzi. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji polimorfizmu genów związanych z inkretyną i indywidualnych różnic w odpowiedzi na inhibitory DPP-4 (weźmy Sitagliptynę jako przykład). Ponadto ocenia się różnice w dystrybucji SNP u diabetyków i osób bez cukrzycy w celu zbadania zależności między SNP a początkiem cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) odgrywa ważną rolę w różnicowaniu objawów klinicznych i odpowiedzi na leki w chorobach. Zdecydowana większość miejsc SNP znajduje się w niekodującym regionie genu (około 95%), który nazywa się SNP (non-coding SNP (ncSNP), podczas gdy druga część SNP zlokalizowana jest w regionie kodującym genu, który nazywa się kodujący SNP (cSNP). Ponadto cSNP można podzielić na dwie kategorie: SNP, który nie zmienia zakodowanej sekwencji aminokwasowej, nazywany jest synonimicznym SNP (synonimiczny SNP, SSNP); SNP, który zmienia sekwencję aminokwasów, nazywa się SNP (non-synonymous SNP (NSNP). Chociaż nie są zaangażowane w kodowanie aminokwasów, niektóre ncSNP mogą również wpływać na regulację ekspresji białek. Dlatego bardzo ważne jest badanie wpływu NC SNP i cSNP na występowanie i rozwój chorób oraz leków.

Inhibitor enzymu DPP-4 jest łączony z enzymem DPP-4 w organizmie człowieka w celu zmniejszenia hydrolizy aktywnego GLP-1, zwiększając w ten sposób poziom endogennego aktywnego GLP-1. Aktywny GLP-1 łączy się ze swoim receptorem GLP-1R, aby promować uwalnianie insuliny i hamować uwalnianie glukagonu w stanie hiperglikemii i daje efekt odwrotny w stanie hipoglikemii.

Na podstawie powyższych zasad spekulujemy, że SNP genów, które mogą wpływać na hipoglikemiczne działanie inhibitora enzymu DPP-4 to:

  1. SNP genu enzymu DPP-4. SNP genu enzymu DPP-4 może wpływać na aktywność enzymu i/lub poziom ekspresji białka DPP-4. Zakładając, że działanie inhibitora enzymu DPP-4 jest wystarczające, pacjenci z wyższą aktywnością enzymu DPP-4 są bardziej wrażliwi na leki z grupy inhibitorów enzymu DPP-4; Jednak u pacjentów z niską aktywnością enzymu DPP-4 leki będące inhibitorami enzymu DPP-4 nie mogą odgrywać większej roli w obniżaniu poziomu cukru we krwi.
  2. SNP genu GLP-1. SNP genu GLP-1 może wpływać na aktywność lub poziom ekspresji GLP-1. Pacjenci z wysokim poziomem GLP-1 są bardziej wrażliwi na leki będące inhibitorami enzymu DPP-4.
  3. SNP genu GLP-1R. SNP genu GLP-1R może wpływać na aktywność lub poziom ekspresji GLP-1R. Pacjenci z wysokim poziomem GLP-1R są również bardziej podatni na leki będące inhibitorami enzymu DPP-4.

Jednak badania nad hipoglikemicznym działaniem DPP-4, GLP-1 i ich receptorów na inhibitory enzymu DPP-4 w leczeniu T2DM są rzadkie, co nie sprzyja ocenie zindywidualizowanego leczenia tymi lekami. Dlatego ten rozdział ma na celu wybranie miejsc SNP o wysokiej częstości mutacji genów DPP-4, GLP-1 i GLP-1R w celu zbadania częstości mutacji tych SNP u pacjentów z cukrzycą i pacjentów bez cukrzycy oraz ich wpływu na enzym DPP-4 hipoglikemiczne działanie inhibitora sitagliptyny na pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla grupy sitagliptyny--

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w chińskich wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2, opublikowanych przez Chińskie Towarzystwo Medyczne Diabetes w 2010 r.: Objawy cukrzycy (polidypsja, polifagia, wielomocz, utrata masy ciała, swędzenie skóry, niewyraźne zaburzenia sprawności spowodowane hiperglikemią) i RBG≥11,1 mmol/L, lub stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥7,0 mmol/l, lub stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po obciążeniu glukozą ≥11,1 oraz pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2; HbA1c w zakresie 7%-10%;
  2. Wiek 40-70 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40;
  4. nie zaakceptowali żadnej terapii przeciwhiperglikemicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie zmienili swojego planu leczenia przeciwhiperglikemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Nie brał udziału w badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
  6. Brak poważnych chorób serca, mózgu, wątroby i nerek;
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zażyłeś jakiekolwiek leki inkretynowe w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
  2. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym;
  3. C-peptyd < 0,3 ng/ml;
  4. alergie na leki GLP-1 i DPP4-i;
  5. pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
  6. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na metabolizm GLP-1 i DPP4;
  7. Pacjenci mają poważne zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek i układu oddechowego; Pacjenci mają raka rdzeniastego tarczycy (MTC) z wywiadem w przeszłości lub wywiadem rodzinnym, a także zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2);
  8. Nadużywanie narkotyków i alkoholizm w ciągu roku.

Dla grupy innej niż T2D--

Brak poważnych chorób, takich jak nowotwory, brak dyslipidemii, chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie tętnicze oraz pacjenci bez cukrzycy, u których wartości cukru we krwi i hemoglobiny glikowanej nie spełniają kryteriów rozpoznania T2DM, a wiek przekracza 50 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa sitagliptyny
Pacjenci z tej grupy przyjmą tabletki fosforanu sitagliptyny jako interwencję. Dane techniczne: Każda tabletka 100 mg (z dolarami sitagliptyny). Schemat: Zalecana dawka to 100mg.QD przez 3 miesiące.
Lek: Sitagliptyna
100mg.QD przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Januwia
NIE_INTERWENCJA: grupa inna niż T2DM
Przedmioty w tej grupie są wolne od T2D. Używamy ich informacji o genach do badania różnic SNP między pacjentami z T2D a osobami bez T2DM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni później
osoby inne niż T2D badały HbA1c tylko na początku badania. Spośród 71 pacjentów, którzy ukończyli badanie, 69 zmierzyło HbA1c zarówno na początku badania, jak iw punkcie końcowym badania, a 2 pacjentów nie wykonało pomiaru HbA1c z powodów osobistych.
12 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje polimorfizmu genów
Ramy czasowe: Linia bazowa
24 punkty genetyczne SNP DPP-4, GLP-1 i GLP-1R.
Linia bazowa
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni później. Na czczo, 0,5h, 2h, 3h po przyjęciu 75g glukozy doustnie.
Poziom glukozy we krwi na czczo, poziom glukozy we krwi po 0,5, 2 i 3 godzinach po posiłku mierzono na początku badania iw punktach końcowych badania, a następnie porównano różnicę między punktem wyjściowym a punktami końcowymi badania. Uczestnicy „Grupy bez T2DM” byli nie przyjmowali sitagliptyny, więc nie mierzono u nich stężenia glukozy we krwi.
Linia podstawowa i 12 tygodni później. Na czczo, 0,5h, 2h, 3h po przyjęciu 75g glukozy doustnie.
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni później. Na czczo i 0,5h, 2h, 3h po przyjęciu 75g glukozy doustnie.
Insulinę na czczo, insulinę po 0,5 godziny, 2 godziny i 3 godziny po posiłku mierzono na początku badania iw punktach końcowych badania, a następnie porównano różnicę między punktem początkowym i punktami końcowymi badania. Zmiany stężenia insuliny na czczo, 0,5 godziny po posiłku Porównywano 2-godzinną i 3-godzinną insulinę wśród pacjentów z różnymi genotypami na początku badania iw punktach końcowych badania. Uczestnicy „Grupy bez T2DM” nie przyjmowali Sitagliptyny, więc nie mierzono ich insuliny.
Linia podstawowa i 12 tygodni później. Na czczo i 0,5h, 2h, 3h po przyjęciu 75g glukozy doustnie.
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni później. Na czczo i 2h po przyjęciu 75g glukozy doustnie.
Stężenie peptydu C na czczo, stężenie peptydu C po 2 godzinach po posiłku mierzono na początku badania iw punktach końcowych badania, a następnie porównano różnicę między wartością wyjściową i punktami końcowymi badania. Zmiany stężenia peptydu C na czczo, stężenia peptydu C po 2 godzinach po posiłku peptydu porównano wśród pacjentów z różnymi genotypami na początku badania iw punktach końcowych badania. Uczestnicy „grupy bez T2DM” nie przyjmowali sitagliptyny, więc nie mierzono u nich peptydu C.
Linia podstawowa i 12 tygodni później. Na czczo i 2h po przyjęciu 75g glukozy doustnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enwu Long, Master, Director of Pharmacy department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015SZ0182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami