Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNP-undersøgelse af DPP-4 og GLP-1R hos kinesere (inklusive diabetespatienter)

14. juli 2020 opdateret af: Enwu Long, Sichuan Provincial People's Hospital

Undersøgelse af polymorfi af DPP-4 og GLP-1R gener i kinesisk befolkning og dens empiriske undersøgelse af behandling af diabetes

Inkretinbaseret terapi er i øjeblikket en af ​​de mest populære diabetesbehandlingsmetoder. Der er dog fundet forskelle i respons i tidligere undersøgelser. Vi antager, at SNP'er af DPP-4-, GLP-1- og GLP-1R-gener kan spille afgørende roller i responsforskellene. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem inkretin-relateret genpolymorfi og individuelle forskelle i responsen fra DPP-4-hæmmere (tag Sitagliptin som et eksempel). Derudover evalueres fordelingsforskellene af SNP'erne hos diabetikere og ikke-diabetikere for at studere sammenhængen mellem SNP'erne og diabetesdebut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Single Nucleotide Polymorphism (SNP) spiller en vigtig rolle i forskellene i kliniske manifestationer og lægemiddelresponser af sygdomme. Langt de fleste SNP-steder er placeret i den ikke-kodende region af genet (ca. 95 %), som kaldes SNP (ikke-kodende SNP (ncSNP), mens den anden del af SNP er placeret i den kodende region af gen, som kaldes kodende SNP (cSNP). Endvidere kan cSNP opdeles i to kategorier: SNP, der ikke ændrer den kodede aminosyresekvens, kaldes synonym SNP(synonym SNP, SSNP); SNP, der ændrer aminosyresekvens, kaldes SNP (non-synonymous SNP (NSNP). Selvom de ikke er involveret i kodende aminosyrer, kan nogle ncSNP'er også påvirke reguleringen af ​​proteinekspression. Derfor er det af stor betydning at undersøge virkningerne af NC SNP og cSNP på forekomsten og udviklingen af ​​sygdomme og lægemidler.

DPP-4 enzymhæmmer kombineres med DPP-4 enzym i menneskekroppen for at reducere hydrolyse af aktivt GLP-1 og dermed øge niveauet af endogent aktivt GLP-1. Aktiv GLP-1 kombineres med sin receptor GLP-1R for at fremme insulinfrigivelse og hæmme glukagonfrigivelse i hyperglykæmitilstand og frembringer modsat effekt i hypoglykæmitilstand.

Baseret på ovenstående principper spekulerer vi i, at SNP af gener, der kan påvirke den hypoglykæmiske effekt af DPP-4 enzymhæmmer er:

  1. SNP af DPP-4 enzymgen. SNP af DPP-4-enzymgenet kan påvirke enzymaktiviteten og/eller proteinekspressionsniveauet af DPP-4. Forudsat at virkningen af ​​DPP-4-enzymhæmmer er tilstrækkelig, er patienter med højere DPP-4-enzymaktivitet mere følsomme over for DPP-4-enzymhæmmerlægemidler; For patienter med lav DPP-4 enzymaktivitet kan DPP-4 enzymhæmmere dog ikke spille en stærkere rolle i at sænke blodsukkeret.
  2. SNP af GLP-1-genet. SNP af GLP-1-genet kan påvirke aktivitet eller ekspressionsniveau af GLP-1. Patienter med højt GLP-1 niveau er mere følsomme over for DPP-4 enzymhæmmere.
  3. SNP af GLP-1R-genet. SNP af GLP-1R-genet kan påvirke aktivitet eller ekspressionsniveau af GLP-1R. Patienter med højt GLP-1R niveau er også mere modtagelige for DPP-4 enzymhæmmere.

Undersøgelser af den hypoglykæmiske effekt af DPP-4, GLP-1 og deres receptorer på DPP-4 enzymhæmmere i behandlingen af ​​T2DM er imidlertid sjældne, hvilket ikke er befordrende for evalueringen af ​​individualiseret behandling af sådanne lægemidler. Derfor har dette kapitel til hensigt at udvælge SNP-steder med høje mutationsfrekvenser af DPP-4-, GLP-1- og GLP-1R-gener for at studere mutationshyppighederne af disse SNP'er hos diabetespatienter og ikke-diabetespatienter og deres virkninger på DPP-4-enzymet hæmmer sitagliptins hypoglykæmiske effekt på T2DM-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For Sitagliptin-gruppen--

Inklusionskriterier:

  1. I henhold til diagnostiske kriterier fra kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes i diabetes, som blev offentliggjort i den kinesiske lægeforening Diabetes kreditter i 2010: Symptomer på diabetes (polydipsi, polyfagi, polyuri, vægttab, kløende hud, sløret syn og andre akutte metaboliske sygdomme præstationsforstyrrelser forårsaget af hyperglykæmi) og RBG≥11,1 mmol/L, eller fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L, eller plasmaglukose 2 timer efter glukosebelastning≥11,1 og patienter diagnosticeret med type 2-diabetes; HbA1c i området 7%-10%;
  2. Alder 40-70 år;
  3. Kropsmasseindeks (BMI) 18-40;
  4. Accepterede ikke nogen antihyperglykæmiske behandlinger i løbet af de sidste 4 uger eller ændrede ikke deres antihyperglykæmiske behandlingsplan inden for de seneste 3 måneder;
  5. Deltog ikke i kliniske forsøg inden for tre måneder;
  6. Ingen alvorlig hjerte-, hjerne-, lever- og nyresygdom;
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget inkretinmedicin inden for de seneste 1 måned;
  2. Patienter med et svækket immunsystem;
  3. C-peptid < 0,3 ng/ml;
  4. GLP-1 og DPP4-i lægemidler allergier;
  5. Graviditet og ammende patienter;
  6. Patienter, der tager medicin, der kan påvirke metabolismen af ​​GLP-1 og DPP4;
  7. Patienter har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og respiratoriske dysfunktioner; Patienter har medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) med tidligere historie eller familiehistorie, såvel som multipel endokrin neoplasi type 2-syndrom (MEN2);
  8. Stofmisbrug og alkoholisme inden for et år.

For ikke-T2D gruppe--

Ingen større sygdomme som tumorer, ingen dyslipidæmi, kroniske sygdomme som forhøjet blodtryk og ikke-diabetespatienter, hvis blodsukker og glykeret hæmoglobinværdi ikke kan opfylde kriterierne for diagnosticering af T2DM, og alderen er over 50 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin gruppe
Patienter i denne gruppe vil acceptere sitagliptinphosphat-tabletter som deres intervention. Specifikationer: Hver tablet 100mg (med sitagliptin dollars). Regime: Den anbefalede dosis er 100mg.QD i 3 måneder.
Medicin: Sitagliptin
100mg.QD i 3 måneder
Andre navne:
  • Januvia
NO_INTERVENTION: ikke-T2DM gruppe
Emner i denne gruppe er fri for T2D. Vi bruger deres geninformation til at studere SNP-forskelle mellem T2D-patienter og ikke-T2DM-personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger senere
ikke-T2D-personer testede kun HbA1c ved baseline. Af de 71 patienter, der fuldførte undersøgelsen, indsamlede 69 HbA1c ved både baseline og undersøgelsens endepunkt, og 2 forsøgspersoner udførte ikke HbA1c-måling af personlige årsager.
12 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af genpolymorfi
Tidsramme: Baseline
24 SNP'er genetiske punkter af DPP-4, GLP-1 og GLP-1R.
Baseline
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Basline og 12 uger senere. Fastende, 0,5 timer, 2 timer, 3 timer efter indtagelse af 75 g glukose oralt.
Fastende blodsukker, den postprandiale 0,5 timer, 2 timer, 3 timers blodsukker blev målt ved baseline og ved undersøgelsens endepunkter, og forskellen mellem baseline og undersøgelsens endepunkter blev sammenlignet. Deltagerne i "Non-T2DM Group" var ikke tager Sitagliptin, så deres blodsukker blev ikke målt.
Basline og 12 uger senere. Fastende, 0,5 timer, 2 timer, 3 timer efter indtagelse af 75 g glukose oralt.
Ændring i insulin
Tidsramme: Basline og 12 uger senere. Fastende og 0,5 timer, 2 timer, 3 timer efter tage 75 g glukose oralt.
Fastende insulin, den postprandiale 0,5 timer, 2 timer, 3 timers insulin blev målt ved baseline og ved undersøgelsens endepunkter, og forskellen mellem baseline og undersøgelsens endepunkter blev sammenlignet. Ændringerne i fastende insulin, den postprandiale 0,5 time ,2-timers-3-timers insulin blev sammenlignet blandt patienter med forskellige genotyper ved baseline og ved undersøgelsens slutpunkter. Deltagerne i "Non-T2DM Group" tog ikke Sitagliptin, så deres insulin blev ikke målt.
Basline og 12 uger senere. Fastende og 0,5 timer, 2 timer, 3 timer efter tage 75 g glukose oralt.
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Basline og 12 uger senere. Fastende og 2 timer efter tage 75g glukose oralt.
Fastende C-peptid, det postprandiale 2-timers C-peptid blev målt ved baseline og ved undersøgelsens endepunkter, og forskellen mellem baseline og undersøgelsens endepunkter blev sammenlignet. Ændringerne i fastende C-peptid, den postprandiale 2-timers C- peptid blev sammenlignet blandt patienter med forskellige genotyper ved baseline og ved undersøgelsens slutpunkter. Deltagerne i "Non-T2DM Group" tog ikke Sitagliptin, så deres C-peptid blev ikke målt.
Basline og 12 uger senere. Fastende og 2 timer efter tage 75g glukose oralt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Enwu Long, Master, Director of Pharmacy department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015SZ0182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger