Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orální plnospektrální mikrobiotyTM (CP101) u subjektů s recidivující C. Diff (PRISM3)

6. září 2022 aktualizováno: Finch Research and Development LLC.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orální plnospektrální mikrobiotyTM (CP101) u subjektů s recidivou infekce Clostridium Difficile

Subjekty s recidivující infekcí C. difficile dostanou perorální dávku kapslí CP101 jednou v léčebné skupině I nebo odpovídající placebo jednou v léčebné skupině II. Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost CP101 při prevenci recidivy C. difficile.

Subjekty s potvrzenou recidivou C. difficile do 8 týdnů po podání studovaného léku (CP101 nebo placebo) mohou být způsobilé k zařazení do otevřené prodloužené studie (CP101-CDI-E02) a dostanou CP101.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, paralelní, placebem kontrolovanou studii fáze 2 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orální plnospektrální mikrobiotyTM (CP101) u subjektů s recidivou infekce Clostridium difficile (CDI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Spojené státy, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Grafton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Současná diagnóza recidivy nezávažné, nekomplikované CDI
  • Subjekt má klinickou odpověď na CDI antibiotika standardní péče pro poslední epizodu CDI

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo zvažující otěhotnění během studie
  • Předchozí anamnéza, důkazy nebo diagnóza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
  • Jakákoli předchozí diagnóza syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
  • Systémová chemoterapie nebo ozařování pro léčbu rakoviny během 60 dnů před udělením souhlasu nebo plánované během 8 týdnů po randomizaci
  • Předchozí fekální transplantace pro jakýkoli stav, bez ohledu na způsob podání v posledním roce nebo plány, které mají podstoupit během studie
  • Velká intraabdominální operace během posledních 60 dnů před screeningem
  • Totální kolektomie/ileostomie nebo bariatrická chirurgie v anamnéze
  • Přijatý na jednotku intenzivní péče nebo se očekává, že bude přijat na jednotku intenzivní péče z jakéhokoli zdravotního důvodu. Poznámka: Obyvatelé zařízení dlouhodobé péče mají nárok na studium
  • Plánovaná hospitalizace nebo invazivní operace během studie
  • Závažné akutní onemocnění nesouvisející s CDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CP101
Plnospektrální mikrobiota kapsle
Lék: Plnospektrální mikrobiota
Orálně podávaná mikroflóra odvozená od dárce
Ostatní jména:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo pro CP101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí recidivy během 8. týdne na základě posouzení
Časové okno: 8. týden
Definováno v protokolu jako trvalé klinické vyléčení
8. týden
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 8. týden
Mapováno na třídu orgánových systémů. Jakákoli hlášená nežádoucí příhoda (AE), která nastane během nebo po podání IP, je definována jako AE naléhavá léčba (TEAE).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první opakující se epizody CDI během studie
Časové okno: 8. týden
Počet dní mezi podáním IP a prvním opakováním C. Difficile
8. týden
Počet účastníků s absencí recidivy do 24. týdne na základě posouzení
Časové okno: 24. týden
Definováno v protokolu jako trvalé klinické vyléčení
24. týden
Počet účastníků s recidivou podle ribozomálního NAP1/BI/027 C. Difficile Subtype
Časové okno: Až do 8. týdne
NAP1 je severoamerický podtyp C. difficile Pulse-field.
Až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Finch Research and Development LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení