Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oralt fullspektrummikrobiotaTM (CP101) hos patienter med återkommande C. Diff (PRISM3)

6 september 2022 uppdaterad av: Finch Research and Development LLC.

En multicenter, dubbelblind, parallellarms-, placebokontrollerad, fas 2-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral fullspektrummikrobiotaTM (CP101) hos personer med återkommande Clostridium Difficile-infektion

Patienter med återkommande C. difficile-infektion kommer att få en oral dos av CP101-kapslar en gång i behandlingsgrupp I eller matchande placebo en gång i behandlingsgrupp II. Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten av CP101 för att förhindra återfall av C. difficile.

Försökspersoner med bekräftat C. difficile-recidiv inom 8 veckor efter administrering av studieläkemedlet (CP101 eller placebo) kan vara berättigade att registreras i den öppna förlängningsstudien (CP101-CDI-E02) och kommer att få CP101.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter-, dubbelblind, parallellarms-, placebokontrollerad, fas 2-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral fullspektrummikrobiotaTM (CP101) hos patienter med återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
206

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Grafton
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre
  • Nuvarande diagnos av ett återfall av icke-svår, icke-komplicerad CDI
  • Försökspersonen har ett kliniskt svar på standardiserade CDI-antibiotika för den senaste CDI-episoden

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller funderar på att bli gravid under studien
  • Tidigare historia, bevis eller diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
  • Alla tidigare diagnoser av diarré-dominerande irritabel tarm
  • Systemisk kemoterapi eller strålning för behandling av cancer under 60 dagar före samtycke eller planerad under de 8 veckorna efter randomisering
  • Tidigare fekal transplantation för alla tillstånd, oavsett administreringssätt under det senaste året eller planer på att genomgå under studien
  • Större intraabdominal operation under de senaste 60 dagarna före screening
  • Historik av total kolektomi/ileostomi eller bariatrisk kirurgi
  • Inlagd på, eller förväntas bli inlagd på intensivvårdsavdelning av någon medicinsk anledning. Obs: Invånare i långtidsvårdsinrättningar är berättigade till studieinträde
  • Planerad sjukhusvistelse eller invasiv kirurgi under studien
  • Allvarlig akut sjukdom som inte är relaterad till CDI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: CP101
Full Spectrum Microbiota Kapsel
Läkemedel: Fullspektrum mikrobiota
Oralt administrerad donatorhärledd mikrobiota
Andra namn:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebokapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo för CP101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frånvaro av återfall till och med vecka 8 Baserat på bedömning
Tidsram: Vecka 8
Definierat i protokollet som ihållande klinisk bot
Vecka 8
Antal deltagare med förekomst av behandling Emergent negativa händelser
Tidsram: Vecka 8
Mappad till systemorganklass. Varje biverkning (AE) som rapporteras som inträffar under eller efter administreringen av IP definieras som en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första återkommande CDI-avsnitt under studien
Tidsram: Vecka 8
Antalet dagar mellan IP-administration och den första C. Difficile-recisionen
Vecka 8
Antal deltagare med frånvaro av återfall till och med vecka 24 Baserat på bedömning
Tidsram: Vecka 24
Definierat i protokollet som ihållande klinisk bot
Vecka 24
Antal deltagare med återfall efter Ribosomal NAP1/BI/027 C. Svårighetsundertyp
Tidsram: Fram till vecka 8
NAP1 är den nordamerikanska undertypen av pulsfält C. difficile.
Fram till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Finch Research and Development LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CDI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar