Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità del microbiotaTM a spettro completo orale (CP101) in soggetti con C. Diff ricorrente (PRISM3)

6 settembre 2022 aggiornato da: Finch Research and Development LLC.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con placebo, di fase 2 sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del microbiotaTM a spettro completo orale (CP101) in soggetti con recidiva di infezione da Clostridium difficile

I soggetti con infezione ricorrente da C. difficile riceveranno una dose orale di capsule CP101 una volta nel gruppo di trattamento I o un placebo corrispondente una volta nel gruppo di trattamento II. Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di CP101 per prevenire le recidive di C. difficile.

I soggetti con recidiva confermata di C. difficile entro 8 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (CP101 o placebo) possono essere idonei all'arruolamento nello studio di estensione in aperto (CP101-CDI-E02) e riceveranno CP101.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con placebo, di fase 2 sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del microbiota a spettro completo orale (CP101) in soggetti con recidiva di infezione da Clostridium difficile (CDI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Grafton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi attuale di recidiva di CDI non grave e non complicata
  • Il soggetto ha una risposta clinica agli antibiotici CDI standard per l'episodio CDI più recente

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o in attesa di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia precedente, evidenza o diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa)
  • Qualsiasi diagnosi precedente di sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
  • Chemioterapia sistemica o radioterapia per il trattamento del cancro durante i 60 giorni prima del consenso o pianificata durante le 8 settimane successive alla randomizzazione
  • - Precedente trapianto fecale per qualsiasi condizione, indipendentemente dalla via di somministrazione nell'ultimo anno o dai piani a cui sottoporsi durante lo studio
  • Chirurgia intraddominale maggiore negli ultimi 60 giorni prima dello screening
  • Storia di colectomia/ileostomia totale o chirurgia bariatrica
  • Ammesso o previsto per essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per qualsiasi motivo medico. Nota: i residenti di strutture di assistenza a lungo termine sono ammessi allo studio
  • Ricovero programmato o intervento chirurgico invasivo durante lo studio
  • Grave malattia acuta non correlata a CDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CP101
Capsula microbiota a spettro completo
Droga: Microbiota a spettro completo
Microbiota derivato da donatore somministrato per via orale
Altri nomi:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula di placebo abbinata
Droga: Placebo
Placebo per CP101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assenza di recidiva fino alla settimana 8 in base all'aggiudicazione
Lasso di tempo: Settimana 8
Definito nel protocollo come cura clinica sostenuta
Settimana 8
Numero di partecipanti con occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Associato alla classificazione per sistemi e organi. Qualsiasi evento avverso (AE) segnalato che si verifica durante o dopo la somministrazione dell'IP è definito come AE emergente dal trattamento (TEAE)
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo episodio ricorrente di CDI durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Il numero di giorni tra l'amministrazione dell'IP e la prima ricorrenza di C. Difficile
Settimana 8
Numero di partecipanti con assenza di recidiva fino alla settimana 24 in base all'aggiudicazione
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito nel protocollo come cura clinica sostenuta
Settimana 24
Numero di partecipanti con recidiva per ribosomiale NAP1/BI/027 C. Sottotipo difficile
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
NAP1 è il sottotipo nordamericano di C. difficile a campo di impulsi.
Fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Finch Research and Development LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni