Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости пероральной микробиоты полного спектра (CP101) у субъектов с рецидивирующим C. Diff (PRISM3)

6 сентября 2022 г. обновлено: Finch Research and Development LLC.

Многоцентровое двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и переносимости пероральной микробиоты полного спектра (CP101) у субъектов с рецидивом инфекции Clostridium difficile

Субъекты с рецидивирующей инфекцией C. difficile будут получать пероральную дозу капсул CP101 один раз в группе лечения I или соответствующее плацебо один раз в группе лечения II. Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности CP101 для предотвращения рецидивов C. difficile.

Субъекты с подтвержденным рецидивом C. difficile в течение 8 недель после введения исследуемого препарата (CP101 или плацебо) могут иметь право на участие в открытом расширенном исследовании (CP101-CDI-E02) и получат CP101.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и переносимости пероральной микробиоты полного спектра (CP101) у субъектов с рецидивом инфекции Clostridium difficile (CDI).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
206

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Grafton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Текущий диагноз рецидива нетяжелой неосложненной ИКД
  • Субъект имеет клинический ответ на стандартные антибиотики для лечения ИКД в связи с последним эпизодом ИКД.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
  • Предыдущий анамнез, доказательства или диагноз воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит)
  • Любой предшествующий диагноз синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
  • Системная химиотерапия или облучение для лечения рака в течение 60 дней до согласия или запланировано в течение 8 недель после рандомизации
  • Предшествующая трансплантация кала при любом заболевании, независимо от способа введения в прошлом году или планов, которые предстоит пройти во время исследования.
  • Обширные внутрибрюшные операции в течение последних 60 дней до скрининга
  • Тотальная колэктомия/илеостомия или бариатрическая хирургия в анамнезе
  • Поступил или ожидается, что его поместят в отделение интенсивной терапии по какой-либо медицинской причине. Примечание. Жители учреждений длительного ухода имеют право на участие в исследовании.
  • Плановая госпитализация или инвазивная хирургия во время исследования
  • Тяжелое острое заболевание, не связанное с ИКД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СР101
Капсула полного спектра микробиоты
Лекарство: Полный спектр микробиоты
Перорально вводимая донорская микробиота
Другие имена:
  • CP101, ФСМ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для CP101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием рецидива в течение недели 8 на основании судебного решения
Временное ограничение: Неделя 8
Определяется в протоколе как устойчивое клиническое излечение.
Неделя 8
Количество участников с возникновением нежелательных явлений, возникших в результате лечения
Временное ограничение: Неделя 8
Сопоставляется с классом системных органов. Любое зарегистрированное нежелательное явление (НЯ), возникающее во время или после введения IP, определяется как НЯ, возникающее при лечении (TEAE).
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого повторного эпизода ИКД во время исследования
Временное ограничение: Неделя 8
Количество дней между введением IP и первым рецидивом C. difficile
Неделя 8
Количество участников с отсутствием рецидива в течение недели 24 на основании судебного решения
Временное ограничение: Неделя 24
Определяется в протоколе как устойчивое клиническое излечение.
Неделя 24
Количество участников с рецидивом по рибосомному NAP1/BI/027 C. Сложный подтип
Временное ограничение: До 8 недели
NAP1 является североамериканским подтипом C. difficile с пульсовым полем.
До 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Finch Research and Development LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Рецидив инфекции

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками