Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka radiojódové ablace u Gravesovy choroby (LORIGRAVES)

5. dubna 2017 aktualizováno: Marinò Michele, University of Pisa

Použití nízké dávky radiojódu k ablaci zbytků štítné žlázy u pacientů s Gravesovou chorobou po tyreoidektomii

Gravesova orbitopatie (GO) je autoimunitní stav téměř vždy spojený s autoimunitním onemocněním štítné žlázy, zejména Gravesovou chorobou (GD). Podle nejrozšířenějšího modelu by autoantigen/y odpovědné za GO zahrnovaly molekuly exprimované epiteliálními buňkami štítné žlázy, které jsou přítomny také v orbitálních tkáních. Vysoká pravděpodobnost, že etiologie GO a základních autoimunitních onemocnění štítné žlázy jsou nějak spojeny, je potvrzena velmi úzkým vztahem mezi GO, vznikem a průběhem Gravesových chorob, velikostí štítné žlázy a především štítné žlázy. funkce a léčba štítné žlázy. Na základě těchto úvah bylo navrženo, že úplné odstranění antigenů štítné žlázy a lymfocytů infiltrujících štítnou žlázu, takzvaná totální ablace štítné žlázy (TTA), může být následováno oslabením imunitní reakce proti orbitálním antigenům a nakonec zlepšením z GO. Možnost, že TTA dosažená téměř totální tyreoidektomií následovanou radiojódem, může být prospěšná pro GO, byla původně navržena ve dvou retrospektivních studiích a nedávno ve dvou prospektivních, randomizovaných klinických studiích provedených u pacientů se středně závažnou GO léčených intravenózními glukokortikoidy. Ačkoli se zdálo, že z dlouhodobého hlediska neexistuje žádný rozdíl, ve srovnání se samotnou téměř totální tyreoidektomií byla TTA spojena s kratší dobou potřebnou k tomu, aby se GO zlepšila, nebo tak jako tak k dosažení nejlepšího možného výsledku, a s menšími požadavky na další léčbu, aby aby se GO zlepšil.

TTA se obvykle provádí s dávkou radiojódu 30 milicurie (mCi), podanou po 2 injekcích rekombinantního lidského thyrotropinu TSH (rhTSH), druhý za účelem indukce vychytávání radiojódu zbytky štítné žlázy. Podle italské legislativy musí po podání takové dávky radiojódu následovat 24hodinová chráněná hospitalizace. Je zřejmé, že tato nutnost implikuje pozoruhodný nárůst čekací listiny kvůli omezenému počtu dostupných radiačně izolovaných lůžek a u pacientů s GO kvůli konkurenci s pacienty s karcinomem štítné žlázy. Naproti tomu dávka radiojódu 15 mCi může být provedena ambulantně bez hospitalizace as mnohem nižšími náklady. Pokud jde o pacienty s GD, mají obvykle protilátky stimulující TSH-receptory v séru, které přetrvávají po tyreoidektomii a které mohou zvýšit vychytávání radiojódu spolu s rhTSH, což může vést k potřebě nižší dávky radiojódu k odstranění zbytků štítné žlázy. Aby bylo možné zjistit, zda tomu tak je, byla tato studie navržena u pacientů s GD. Plán studie měl zahrnovat pacienty, u nichž byla po podání rhTSH plánována léčba radiojódem 30 nebo 15 mCi, přičemž primárním výsledkem byly hodnoty sérového thyreoglobulinu na vrcholu po podání rhTSH 6 měsíců po radiojódu, jako míra přítomnosti reziduální štítné žlázy tkáň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po tyreoidektomii s Gravesovou hypertyreózou a GO podstupující ablaci radiojódem buď s 15 nebo 30 mCi 131I

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gravesova choroba v histologii
  • Rakovina štítné žlázy v histologii
  • Nedetekovatelné sérové ​​anti-tyreoglobulinové autoprotilátky
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Detekovatelné sérové ​​anti-tyreoglobulinové autoprotilátky
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
15 mCi radiojódu
6 pacientů s nízkorizikovým diferencovaným karcinomem štítné žlázy podle histologie
Podávání radiojódu
Ostatní jména:
  • 131-Jod
30 mCi radiojódu
6 pacientů s nízkorizikovým diferencovaným karcinomem štítné žlázy podle histologie
Podávání radiojódu
Ostatní jména:
  • 131-Jod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový tyreoglobulin (Tg) stimulovaný rhTSH po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měření Tg po 2 injekcích rhTSH
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tg v séru
Časové okno: 6 měsíců
Měření Tg před injekcemi rhTSH
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LORIGRAVES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy