- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03110835
Nízká dávka radiojódové ablace u Gravesovy choroby (LORIGRAVES)
Použití nízké dávky radiojódu k ablaci zbytků štítné žlázy u pacientů s Gravesovou chorobou po tyreoidektomii
Gravesova orbitopatie (GO) je autoimunitní stav téměř vždy spojený s autoimunitním onemocněním štítné žlázy, zejména Gravesovou chorobou (GD). Podle nejrozšířenějšího modelu by autoantigen/y odpovědné za GO zahrnovaly molekuly exprimované epiteliálními buňkami štítné žlázy, které jsou přítomny také v orbitálních tkáních. Vysoká pravděpodobnost, že etiologie GO a základních autoimunitních onemocnění štítné žlázy jsou nějak spojeny, je potvrzena velmi úzkým vztahem mezi GO, vznikem a průběhem Gravesových chorob, velikostí štítné žlázy a především štítné žlázy. funkce a léčba štítné žlázy. Na základě těchto úvah bylo navrženo, že úplné odstranění antigenů štítné žlázy a lymfocytů infiltrujících štítnou žlázu, takzvaná totální ablace štítné žlázy (TTA), může být následováno oslabením imunitní reakce proti orbitálním antigenům a nakonec zlepšením z GO. Možnost, že TTA dosažená téměř totální tyreoidektomií následovanou radiojódem, může být prospěšná pro GO, byla původně navržena ve dvou retrospektivních studiích a nedávno ve dvou prospektivních, randomizovaných klinických studiích provedených u pacientů se středně závažnou GO léčených intravenózními glukokortikoidy. Ačkoli se zdálo, že z dlouhodobého hlediska neexistuje žádný rozdíl, ve srovnání se samotnou téměř totální tyreoidektomií byla TTA spojena s kratší dobou potřebnou k tomu, aby se GO zlepšila, nebo tak jako tak k dosažení nejlepšího možného výsledku, a s menšími požadavky na další léčbu, aby aby se GO zlepšil.
TTA se obvykle provádí s dávkou radiojódu 30 milicurie (mCi), podanou po 2 injekcích rekombinantního lidského thyrotropinu TSH (rhTSH), druhý za účelem indukce vychytávání radiojódu zbytky štítné žlázy. Podle italské legislativy musí po podání takové dávky radiojódu následovat 24hodinová chráněná hospitalizace. Je zřejmé, že tato nutnost implikuje pozoruhodný nárůst čekací listiny kvůli omezenému počtu dostupných radiačně izolovaných lůžek a u pacientů s GO kvůli konkurenci s pacienty s karcinomem štítné žlázy. Naproti tomu dávka radiojódu 15 mCi může být provedena ambulantně bez hospitalizace as mnohem nižšími náklady. Pokud jde o pacienty s GD, mají obvykle protilátky stimulující TSH-receptory v séru, které přetrvávají po tyreoidektomii a které mohou zvýšit vychytávání radiojódu spolu s rhTSH, což může vést k potřebě nižší dávky radiojódu k odstranění zbytků štítné žlázy. Aby bylo možné zjistit, zda tomu tak je, byla tato studie navržena u pacientů s GD. Plán studie měl zahrnovat pacienty, u nichž byla po podání rhTSH plánována léčba radiojódem 30 nebo 15 mCi, přičemž primárním výsledkem byly hodnoty sérového thyreoglobulinu na vrcholu po podání rhTSH 6 měsíců po radiojódu, jako míra přítomnosti reziduální štítné žlázy tkáň.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gravesova choroba v histologii
- Rakovina štítné žlázy v histologii
- Nedetekovatelné sérové anti-tyreoglobulinové autoprotilátky
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Detekovatelné sérové anti-tyreoglobulinové autoprotilátky
- nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
15 mCi radiojódu
6 pacientů s nízkorizikovým diferencovaným karcinomem štítné žlázy podle histologie
|
Podávání radiojódu
Ostatní jména:
|
|
30 mCi radiojódu
6 pacientů s nízkorizikovým diferencovaným karcinomem štítné žlázy podle histologie
|
Podávání radiojódu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový tyreoglobulin (Tg) stimulovaný rhTSH po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření Tg po 2 injekcích rhTSH
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tg v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření Tg před injekcemi rhTSH
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LORIGRAVES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy