Monoterapie inhibitorem P2Y12 versus prodloužená DAPT u pacientů léčených bioresorbovatelným lešením (SMART-CHOICEII)

Po vývoji lékového stentu druhé generace (DES) se klinické výsledky včetně restenózy ve stentu dramaticky zlepšily u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) ve srovnání s holým kovovým stentem nebo první generací DES. Intervenční kardiolog se však stále obává pozdních nežádoucích srdečních příhod včetně trombózy stentu (ST) u pacientů, kterým byl implantován permanentní kovový stent. Bioresorbovatelné skafoldy (BRS) byly vyvinuty tak, aby poskytovaly mechanickou podporu a funkci podávání léků podobnou těm u DES po dobu přibližně 1 roku, po níž následuje kompletní bioresorpce během několika let. Má to výhodu snížení rizika pozdní ST a udržení normální vaskulární funkce, protože se očekává, že tato nová zařízení nezanechají v cévě žádné trvalé materiály. Ačkoli nebyl žádný významný rozdíl oproti předchozím randomizovaným kontrolovaným studiím pro hodnocení klinických výsledků po 1 roce mezi BRS a DES, nedávno zdokumentovaná studie ARSORB II, která porovnávala 3leté výsledky mezi BRS a DES, ukázala, že pacienti léčení BRS měli vyšší riziko kompozitního cílového bodu orientovaného na zařízení, který je způsoben především infarktem myokardu cílových cév (MI) ve srovnání s pacienty s DES. Navíc v několika kazuistikách byl pozdní ST po přerušení duální antiagregační terapie (DAPT) hlášen u pacientů, kteří podstoupili implantaci BRS. Proto se objevila účinnost rozšířeného DAPT a potřeba optimálního trvání DAPT u pacientů léčených BRS. Ve studii DAPT, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující přibližně 10 000 pacientů, DAPT delší než 1 rok po zavedení DES ve srovnání s léčbou samotnou aspirinem významně snížila rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) a ST. Rozšířené používání DAPT však zvyšuje riziko krvácení a náklady. Endoskopické, stomatologické a chirurgické výkony jsou často zpožděny kvůli prodloužené DAPT, což může ovlivnit kvalitu života pacienta. Kromě toho nebyl ve studii DAPT žádný významný rozdíl v mortalitě ze všech příčin mezi prodlouženou DAPT a monoterapií aspirinem kvůli zvýšenému riziku krvácení ve skupině rozšířené DAPT. Proto je velmi důležité stanovit optimální nebo minimální nutnou dobu trvání DAPT. Další důležitou otázkou je, která protidestičková látka je po DAPT vhodnější. Ve studii CAPRIE (Clopidogrel versus Aspirin in Pacienti v riziku ischemických příhod) prokázal klopidogrel vyšší účinnost v prevenci ischemických příhod ve srovnání s aspirinem a výskyt gastrointestinálního krvácení byl významně nižší u klopidogrelu než u aspirinu. Navíc byla monoterapie klopidogrelem spojena se sníženým rizikem ischemických příhod bez zvýšeného rizika krvácení ve srovnání s monoterapií aspirinem u pacientů užívajících DES po 12měsíční DAPT. Současná doporučení však stále doporučují monoterapii aspirinem po 6–12 měsících DAPT u pacientů léčených DES, nebyly k dispozici údaje pro hodnocení optimální doby trvání DAPT a preferované volby monoterapie u pacientů léčených BRS. Na základě výsledků předchozích studií autoři předpokládali, že monoterapie antagonistou P2Y12, která by mohla mít lepší schopnost předcházet ischemické příhodě ve srovnání s monoterapií aspirinem, měla podobné riziko ischemických příhod s nižším rizikem krvácivých komplikací ve srovnání s rozšířenou DAPT u pacientů, kteří podstoupili implantaci BRS s 12měsíčním DAPT. Proto ve studii SMART-CHOICE II budeme testovat noninferioritu monoterapie antagonistou P2Y12 ve srovnání s aspirinem plus antagonistou P2Y12 po 12 měsících DAPT u pacientů léčených BRS.

Stratifikace: přítomnost diabetes mellitus, klinický obraz (akutní koronární syndrom), typ inhibitoru P2Y12 (klopidogrel nebo tikagrelor) a výzkumné centrum.