Monoterapia inhibitorem P2Y12 a przedłużona DAPT u pacjentów leczonych rusztowaniem bioresorbowalnym (SMART-CHOICEII)

Po opracowaniu stentu uwalniającego lek (DES) drugiej generacji, wyniki kliniczne, w tym restenoza w stencie, uległy znacznej poprawie u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu ze stentem metalowym lub erą DES pierwszej generacji. Jednak kardiolodzy interwencyjni nadal obawiają się późnych niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym zakrzepicy w stencie (ST) u pacjentów, którym wszczepiono stały stent metalowy. Bioresorbowalne rusztowanie (BRS) zostało opracowane w celu zapewnienia mechanicznego wsparcia i funkcji dostarczania leków podobnej do DES przez około 1 rok, po czym następuje całkowita bioresorpcja przez kilka lat. Ma zalety zmniejszania ryzyka późnego ST i utrzymywania prawidłowej funkcji naczyń, ponieważ oczekuje się, że te nowe urządzenia nie pozostawią żadnych trwałych materiałów w naczyniu. Chociaż nie było istotnej różnicy w porównaniu z poprzednimi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi w ocenie wyników klinicznych po 1 roku między BRS i DES, ostatnio udokumentowane badanie ARSORB II, w którym porównano 3-letnie wyniki między BRS i DES, pokazuje, że pacjenci leczeni BRS mieli wyższe ryzyko wystąpienia złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie, spowodowanego głównie zawałem mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego, w porównaniu z tymi z DES. Ponadto w kilku opisach przypadków odnotowano późny ST po odstawieniu podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) u pacjentów poddanych implantacji BRS. W związku z tym pojawiła się skuteczność przedłużonego DAPT i potrzeba optymalnego czasu trwania DAPT u pacjentów leczonych BRS. W badaniu DAPT, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym około 10 000 pacjentów, DAPT po upływie 1 roku od założenia DES, w porównaniu z samą terapią aspiryną, istotnie zmniejszyło ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) oraz ST. Jednak przedłużone stosowanie DAPT zwiększa ryzyko krwawienia i koszty. Procedury endoskopowe, stomatologiczne i chirurgiczne są często opóźniane z powodu przedłużającej się DAPT, co może wpływać na jakość życia pacjenta. Ponadto w badaniu DAPT nie było istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między przedłużonym DAPT a monoterapią aspiryną z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia w rozszerzonej grupie DAPT. Dlatego bardzo ważne jest określenie optymalnego lub minimalnego niezbędnego czasu trwania DAPT. Inną ważną kwestią jest to, który lek przeciwpłytkowy jest bardziej odpowiedni po DAPT. W badaniu CAPRIE (Clopidogrel versus Aspirin in Subjects at Risk of Ischemic Events) klopidogrel wykazał wyższą skuteczność w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym w porównaniu z aspiryną, a częstość występowania krwawień z przewodu pokarmowego była znacznie mniejsza w przypadku klopidogrelu niż aspiryny. Ponadto monoterapia klopidogrelem wiązała się ze zmniejszonym ryzykiem incydentów niedokrwiennych bez zwiększonego ryzyka krwawienia w porównaniu z monoterapią aspiryną u pacjentów otrzymujących DES po 12-miesięcznym DAPT. Jednak aktualne wytyczne nadal zalecają monoterapię aspiryną po 6-12 miesiącach DAPT u pacjentów leczonych DES, brak było danych pozwalających na ocenę optymalnego czasu trwania DAPT i preferowanego wyboru monoterapii u pacjentów leczonych BRS. Na podstawie wyników wcześniejszych badań autorzy postulowali, że monoterapia antagonistą P2Y12, która może mieć lepszą zdolność zapobiegania incydentom niedokrwiennym w porównaniu z monoterapią aspiryną, wiąże się z podobnym ryzykiem incydentów niedokrwiennych z mniejszym ryzykiem powikłań krwotocznych w porównaniu z przedłużoną DAPT u pacjentów, którzy otrzymali implantację BRS z 12-miesięcznym DAPT. Dlatego w badaniu SMART-CHOICE II przetestujemy równoważność monoterapii antagonistą P2Y12 w porównaniu z aspiryną plus antagonistą P2Y12 po 12-miesięcznej DAPT u pacjentów leczonych BRS.

Stratyfikacja: obecność cukrzycy, obraz kliniczny (ostry zespół wieńcowy), rodzaj inhibitora P2Y12 (klopidogrel lub tikagrelor) oraz ośrodek badawczy.