Monoterapia con inibitore P2Y12 rispetto a DAPT estesa in pazienti trattati con scaffold bioriassorbibili (SMART-CHOICEII)

Dopo lo sviluppo dello stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione, i risultati clinici, inclusa la restenosi intrastent, sono stati notevolmente migliorati nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto allo stent metallico nudo o all'era DES di prima generazione. Tuttavia, il cardiologo interventista è ancora preoccupato per gli eventi cardiaci avversi tardivi, inclusa la trombosi dello stent (ST) nei pazienti che hanno ricevuto l'impianto di stent metallico permanente. Gli scaffold bioriassorbibili (BRS) sono stati sviluppati per fornire un supporto meccanico e una funzione di rilascio del farmaco simili a quelli del DES per circa 1 anno, seguiti da un completo bioriassorbimento per diversi anni. Presenta i vantaggi di ridurre il rischio di ST tardivo e di mantenere la normale funzione vascolare poiché si prevede che questi nuovi dispositivi non lascino materiali permanenti all'interno del vaso. Sebbene non vi fosse alcuna differenza significativa rispetto ai precedenti studi randomizzati controllati per la valutazione degli esiti clinici a 1 anno tra BRS e DES, lo studio ARSORB II recentemente documentato, che ha confrontato gli esiti a 3 anni tra BRS e DES, mostra che i pazienti trattati con BRS avevano un rischio più elevato di endpoint composito orientato al dispositivo guidato principalmente dall'infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio rispetto a quelli con DES. Inoltre, in diversi case report, la ST tardiva dopo l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è stata segnalata in pazienti sottoposti a impianto di BRS. Pertanto, sono emerse l'efficacia della DAPT estesa e la necessità di una durata ottimale della DAPT nei pazienti trattati con BRS. Nello studio DAPT, studio controllato randomizzato che includeva circa 10.000 pazienti, la DAPT oltre 1 anno dopo il posizionamento di un DES, rispetto alla sola terapia con aspirina, ha ridotto significativamente i rischi di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) e ST. Tuttavia, l'uso prolungato della DAPT aumenta il rischio di sanguinamento e il costo. Le procedure endoscopiche, odontoiatriche e chirurgiche sono spesso ritardate a causa dell'estensione della DAPT, che può influire sulla qualità della vita del paziente. Inoltre, non vi era alcuna differenza significativa nella mortalità per tutte le cause tra DAPT estesa e monoterapia con aspirina nello studio DAPT a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento nel gruppo DAPT esteso. Pertanto, determinare la durata ottimale o minima necessaria della DAPT è molto importante. L'altra questione importante è quale agente antipiastrinico sia più appropriato dopo la DAPT. Nello studio CAPRIE (Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events), clopidogrel ha mostrato un'efficacia superiore nella prevenzione degli eventi ischemici rispetto all'aspirina e l'incidenza di sanguinamento gastrointestinale era significativamente inferiore con clopidogrel rispetto all'aspirina. Inoltre, la monoterapia con clopidogrel è stata associata a un ridotto rischio di eventi ischemici senza un aumento del rischio di sanguinamento rispetto alla monoterapia con aspirina nei pazienti trattati con DES dopo 12 mesi di DAPT. Tuttavia, le attuali linee guida raccomandano ancora la monoterapia con aspirina dopo 6-12 mesi di DAPT nei pazienti trattati con DES, non ci sono dati per valutare la durata ottimale della DAPT e la scelta preferita della monoterapia nei pazienti trattati con BRS. Attraverso i risultati di studi precedenti, gli autori hanno ipotizzato che la monoterapia con antagonista P2Y12, che potrebbe avere una capacità superiore di prevenire l'evento ischemico rispetto alla monoterapia con aspirina, avesse un rischio simile di eventi ischemici con un minor rischio di complicanze emorragiche rispetto alla DAPT estesa nei pazienti che hanno ricevuto l'impianto di BRS con DAPT 12 mesi. Pertanto, nello studio SMART-CHOICE II, testeremo la non inferiorità della monoterapia con antagonisti P2Y12 rispetto all'aspirina più antagonista P2Y12 dopo 12 mesi di DAPT in pazienti trattati con BRS.

Stratificazione: presenza di diabete mellito, presentazione clinica (sindrome coronarica acuta), tipo di inibitore P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor) e centro sperimentale.