Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání virologické léčby a léková rezistence u HIV infikovaných keňských dětí (RESPECT) (RESPECT)

20. července 2020 aktualizováno: Rachel Vreeman, MD, MS

Selhání virologické léčby a léková rezistence u HIV infikovaných keňských dětí

Primárním cílem této studie je použít dobře charakterizovanou pediatrickou kohortu AMPATH s podrobným užíváním léků, úrovní léku a klinickými údaji k dlouhodobému hodnocení selhání léčby a lékové rezistence ke zlepšení dlouhodobé péče o děti infikované HIV v Keňa a další RLS. Zkoumání selhání léčby a vzniku lékové rezistence u dětí na ART a jaké faktory ovlivňují tyto negativní výsledky, poskytne potřebná data pro kritické zhodnocení účinnosti současné ART, doporučení pro dávkování pediatrických léků podle hmotnosti a doporučení pro následné terapie. Cílem je specificky charakterizovat, jak neadherence vede k nedostatečné virové supresi a k ​​vývoji lékové rezistence a jak tato charakterizace může poskytnout informace pro intervence ke zlepšení adherence a zvýšení úspěšnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rezistence na antiretrovirovou terapii (ART) brání účinné léčbě dětské infekce HIV a může podkopat výsledky dlouhodobé klinické péče. V prostředí s omezenými zdroji (RLS), kde žije 90 % dětí infikovaných HIV na světě, je riziko a dopad selhání ART a rozvoje rezistence zvláště významné kvůli omezenému monitorování léčby, omezeným možnostem medikace a celoživotním potřebám ART od narození. přes dospívání až do dospělosti. Děti v RLS proto čelí vážným klinickým následkům, když jejich virus není suprimován, ale je k dispozici jen málo dlouhodobých údajů, které by mohly informovat pediatrické klinické pokyny nebo přímé intervence k minimalizaci těchto rizik. Jak mohou specifické vzorce nedodržování medikace nebo problémy s vhodným dávkováním ART ovlivnit selhání ART a rozvoj lékové rezistence, je u dětí s RLS špatně pochopeno. Primárním cílem této studie je použít dobře charakterizovanou pediatrickou kohortu AMPATH s podrobným užíváním léků, úrovní léku a klinickými údaji k dlouhodobému hodnocení selhání léčby a lékové rezistence ke zlepšení dlouhodobé péče o děti infikované HIV v Keňa a další RLS. Zkoumání selhání léčby a vzniku lékové rezistence u dětí na ART a jaké faktory ovlivňují tyto negativní výsledky, poskytne potřebná data pro kritické zhodnocení účinnosti současné ART, doporučení pro dávkování pediatrických léků podle hmotnosti a doporučení pro následné terapie. Cílem je specificky charakterizovat, jak neadherence vede k nedostatečné virové supresi a k ​​vývoji lékové rezistence a jak tato charakterizace může poskytnout informace pro intervence ke zlepšení adherence a zvýšení úspěšnosti léčby. AMPATH pečuje o více než 80 000 dospělých a dětských pacientů infikovaných HIV v západní Keni, včetně více než 2 800 dětí na ART.

Výzkumného cíle této přihlášky bude dosaženo sledováním následujících pěti specifických cílů: Cíl 1: Stanovit prevalenci virového selhání a zkoumat rezistentní mutace v retrospektivní studii kohorty 685 perinatálně HIV infikovaných keňských dětí na ART 1. linie; Cíl 2: Prozkoumat souvislosti mezi specifickými vzory adherence, hladinami léků ART a dalšími demografickými a klinickými faktory, s virovým selháním a rezistencí na léky; Cíl 3: Studovat dlouhodobé výsledky imunologické, virologické a lékové rezistence a jejich souvislosti u prospektivně znovu zařazených účastníků studie; Cíl 4: Zdokonalit analýzy virového selhání, akumulace lékové rezistence a souvisejících demografických a klinických faktorů zkoumáním vzorků s longitudinálním bankovnictvím dostupných pro podskupinu kohorty studie (n=327); Cíl 5: Vyvinout datově řízený intervenční algoritmus k identifikaci dětí ohrožených virovým selháním a odolností.

Hypotéza této studie navrhuje, že bude existovat vysoká míra selhání léčby a lékové rezistence spojené s modely nedodržování a nedostatečnými hladinami léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital - AMPATH Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis do studia CAMP
  • Vzorek životaschopné banky krve; HIV infikované zdokumentované DNA-PCR (Amplicor, Roche, Basel, Švýcarsko) pro děti mladší 18 měsíců a 2 paralelními HIV rychlými testy ELISA pomocí Determine a Bioline pro děti starší 18 měsíců.
  • < 19 let

Kritéria vyloučení:

Duševní nebo fyzická nezpůsobilost právního pečovatele vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sledování MEMS
Přibližně 25 % populace zařazené do studie bude mít svou adherenci k lékům monitorována výzkumným personálem pomocí elektronických uzávěrů pro monitorování dávek (MEMS) po dobu 3 měsíců. Účastnický režim léků ART bude vydán v lahvičce s uzávěrem, který sleduje čas a datum otevření uzávěru. Každý měsíc si účastník přinese láhev s sebou na svůj klinický den po dobu tří měsíců a výzkumný personál vytáhne z uzávěru informace o načasování.
Jiný: Elektronické monitorování dávek (MEMS)
MEMS uzávěr je elektronický uzávěr láhve, který zaznamenává čas a datum otevření láhve. Výzkumný personál extrahuje načasování událostí otevření láhve MEMS pro analýzu přilnavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová rezistence
Časové okno: 18 měsíců
Vzorky krve budou analyzovány pro testování virové rezistence, a to jak pro retrospektivní, tak pro prospektivní vzorky vzorků (TP1).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence MEMS
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování bude monitorováno pomocí uzávěrů lahví MEMS
3 měsíce
Adherence CAMP
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování bude hodnoceno pomocí dotazníku CAMP
3 měsíce
Klinická data: stadium WHO
Časové okno: 6 let
Fáze WHO bude v této kohortě analyzována na souvislosti s virovou rezistencí a selháním léčby.
6 let
Klinická data: Virová zátěž
Časové okno: 6 let
V této kohortě budou analyzovány longitudinální virové zátěže na souvislosti s virovou rezistencí a selháním léčby.
6 let
Klinické údaje: Hmotnost
Časové okno: 6 let
Podélná hmotnost bude v této kohortě analyzována na souvislosti s virovou rezistencí a selháním léčby.
6 let
Klinické údaje: Výška
Časové okno: 6 let
Podélná výška bude analyzována na souvislosti s virovou rezistencí a selháním léčby v této kohortě.
6 let
Klinická data: Režim
Časové okno: 6 let
Longitudinální režim bude analyzován na souvislosti s virovou rezistencí a selháním léčby v této kohortě.
6 let
Klinická data: Oportunní infekce
Časové okno: 6 let
U longitudinálních oportunních infekcí budou v této kohortě analyzovány souvislosti s virovou rezistencí a selháním léčby.
6 let
Klinická data: Stav zveřejnění
Časové okno: 6 let
Stav longitudinálního odhalení bude analyzován na souvislosti s virovou rezistencí a selháním léčby v této kohortě.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rachel Vreeman, MD, MS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
Moi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel C Vreeman, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1601396087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronické monitorování dávek (MEMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení