Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie diagnostické přesnosti ultrazvuku

24. dubna 2018 aktualizováno: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Diagnostická přesnost ultrazvuku pro adenomyózu, vývoj skórovacího systému a korelace s různými pánevními patologiemi: prospektivní studie.

Prospektivně – do studie budou zařazeny pacientky, které podstoupí hysterektomii pro abnormální děložní krvácení (AUB) nebo pánevní bolesti, absolvují ultrazvuk pánve na ultrazvukové klinice. Ultrazvuk bude získán jako součást požadovaného klinického hodnocení předtím, než pacient podstoupí hysterektomii. Ultrazvukové snímky budou přezkoumány pomocí systému hlášení Viewpoint – podrobně budou popsány různé sonografické rysy adenomyózy, včetně pánevní patologie, syndromu přetížení pánve atd. Histopatologické vyšetření provede přidělený patolog pro přesné zmapování/lokalizaci adenomyózy (příslušný úsek dělohy k definování lokalizované versus generalizované adenomyózy) u všech pacientek s diagnostikovanou adenomyózou na ultrazvuku. Ultrazvuk bude korelován s histopatologií (což je zlatý standard pro diagnostiku adenomyózy). Bude vyvinut skórovací systém pro adenomyózu na základě různých sonografických znaků/klinických příznaků a jejich potvrzení histopatologií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Souvislost mezi adenomyózou, výsledky asistované reprodukce (ART) a těhotenskými komplikacemi je dobře prokázána.

Adenomyosis uteri je běžné gynekologické onemocnění s nejasnou etiologií, charakterizované přítomností heterotopických endometriálních žláz a stromatu v myometriu s přilehlou hyperplazií hladkého svalstva, definovanou histopatologicky. Poměrně častá je děložní adenomyóza, diagnostika je častěji stanovena u multipar ve čtvrté a páté dekádě života. Bylo zaznamenáno u 20 % až 30 % obecné ženské populace a až u 70 % vzorků po hysterektomii, v závislosti na použité definici.

Přesná diagnostika a lokalizace onemocnění je důležitá, zvláště když je zaručeno zachování plodnosti. Možnosti řízení zahrnují lékařskou terapii a chirurgický zákrok. Léčebné terapie se zaměřují na symptomatickou úlevu a zahrnují perorální antikoncepční prostředky, progestinovou terapii včetně nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel, danazol, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin a inhibitory aromatázy. Pro léčbu adenomyoózy se zkoumá více možností chirurgie šetřící dělohu. Chirurgické řešení lze rozdělit na možnosti šetřící dělohu, jako je hysteroskopická nebo laparoskopická resekce ložiskového onemocnění, ablace endometria, embolizace děložní tepny a MRgFUS, nebo definitivní léčba pomocí hysterektomie. Senzitivita a specificita MRI při diagnostice adenomyózy se pohybuje od 88 % do 93 % a 67 % až 91 %. Ultrazvuk má omezení, zejména pokud jsou myomy spojeny s adenomyózou ve 36 % až 50 % případů, což z MRI činí v tomto scénáři ideální zobrazovací metodu. Senzitivita ultrazvuku k detekci adenomyózy se pohybuje od 65 % do 81 % a specificita od 65 % do 100 %. Nedávná metaanalýza přesnosti ultrazvuku v diagnostice adenomyózy prokázala senzitivitu 82,5 % (95% interval spolehlivosti, 77,5–87,9). a specificita 84,6 % (95% interval spolehlivosti, 79,8-89,8), s pozitivním poměrem pravděpodobnosti 4,7 (3,1-7,0) a negativním poměrem pravděpodobnosti 0,26 (0,18-0,39), srovnatelným s MRI.

Adenomyóza je heterogenní jednotka, a proto je její sonografický vzhled také variabilní. Kolísání stupně invaze a heterogenita v reakci okolní tkáně jsou příčinou ultrazvukových nálezů adenomyózy. Nejčastěji se projevuje jako difúzní onemocnění zahrnující celé myometrium a běžně postihuje zadní stěnu dělohy. Může se také prezentovat jako lokalizovaná fokální entita známá jako nodulární adenomyóza nebo adenomyomy.

Následují běžné sonografické znaky adenomyoózy.

  1. Heterogenní myometrium: Nedostatek homogenity v myometriu se známkami architektonické poruchy se zvýšenými a sníženými ozvěnami. To je nejvíce prediktivní pro adenomyózu.
  2. Ztráta hranice endometria a myometria: Invaze myometria žlázami také zakryje normálně zřetelnou hranici endometria a myometria, což ztěžuje měření. Jedná se o vrstvu, která se jeví jako hypoechogenní halo obklopující vrstvu endometria. V minulosti to bylo možné získat pouze pomocí MRI; avšak pomocí novějšího ultrazvuku s vysokým rozlišením, zejména pomocí 3D vykreslování, je nyní možné tuto vrstvu zobrazit. Tloušťka >8 až 12 mm je spojena s adenomyózou.
  3. Echogenní lineární pruhování: Invaze endometriálních žláz do subendometriální tkáně vyvolává hyperplastickou reakci, která se jeví jako echogenní lineární pruhování vějířovitě se rozprostírající od endometriální vrstvy.
  4. Asymetrické ztluštění děložní stěny: anteroposteriorní asymetrie, zvláště když je onemocnění fokální.
  5. K odlišení adenomyózy od leiomyomů lze také použít barevnou dopplerovskou ultrasonografii. Náhodný rozptyl cév nebo intramurálních signálů v případech adenomyózy. Naproti tomu v případech leiomyomu byly cévy periferní nebo vnější vyživovací cévy.

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, jaké jsou nejčastější sonografické znaky adenomyózy.

Neexistuje jasná terminologie a jednotný názor na klasifikaci adenomyoózy na ultrazvukových snímcích. Protože se jedná o heterogenní stav, významně ovlivňuje reprodukci a novější specifické možnosti šetřící dělohu zaručují správnou lokalizaci a subklasifikaci zátěže onemocněním, jako je zjevná adenomyoza versus lokalizované adenomyomy. Nedávno také existují důkazy, že adenomyoóza je progresivní onemocnění.

Prezentovaná data pomohou při vývoji integrovaného skórovacího systému pro detekci a objektivní hodnocení adenomyózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti podstupující hysterektomii s AUB nebo pánevní bolestí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • 18 let nebo starší, ale 60 let nebo méně.
  • Podstoupení hysterektomie pro AUB nebo pánevní bolesti

Kritéria vyloučení:

  • známá příčina AUB nebo pánevní bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout skórovací systém pro adenomyózu na základě různých sonografických znaků a klinických příznaků.
Časové okno: Délka studia
Sonografické rysy
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte diagnostickou přesnost ultrazvuku s adenomyózou.
Časové okno: Délka studia
Budou popsány různé sonografické znaky adenomyózy
Délka studia
Prevalence koexistující patologie.
Časové okno: Délka studia
Korelace s histopatologií.
Délka studia
Dotazník menstruačního krvácení
Časové okno: Délka studia
Komplexní pacientka uvedla výsledný nástroj pro silné menstruační krvácení.
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E17057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Červená kšiltovka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy