Prospektivní studie diagnostické přesnosti ultrazvuku
Diagnostická přesnost ultrazvuku pro adenomyózu, vývoj skórovacího systému a korelace s různými pánevními patologiemi: prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Souvislost mezi adenomyózou, výsledky asistované reprodukce (ART) a těhotenskými komplikacemi je dobře prokázána.
Adenomyosis uteri je běžné gynekologické onemocnění s nejasnou etiologií, charakterizované přítomností heterotopických endometriálních žláz a stromatu v myometriu s přilehlou hyperplazií hladkého svalstva, definovanou histopatologicky. Poměrně častá je děložní adenomyóza, diagnostika je častěji stanovena u multipar ve čtvrté a páté dekádě života. Bylo zaznamenáno u 20 % až 30 % obecné ženské populace a až u 70 % vzorků po hysterektomii, v závislosti na použité definici.
Přesná diagnostika a lokalizace onemocnění je důležitá, zvláště když je zaručeno zachování plodnosti. Možnosti řízení zahrnují lékařskou terapii a chirurgický zákrok. Léčebné terapie se zaměřují na symptomatickou úlevu a zahrnují perorální antikoncepční prostředky, progestinovou terapii včetně nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel, danazol, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin a inhibitory aromatázy. Pro léčbu adenomyoózy se zkoumá více možností chirurgie šetřící dělohu. Chirurgické řešení lze rozdělit na možnosti šetřící dělohu, jako je hysteroskopická nebo laparoskopická resekce ložiskového onemocnění, ablace endometria, embolizace děložní tepny a MRgFUS, nebo definitivní léčba pomocí hysterektomie. Senzitivita a specificita MRI při diagnostice adenomyózy se pohybuje od 88 % do 93 % a 67 % až 91 %. Ultrazvuk má omezení, zejména pokud jsou myomy spojeny s adenomyózou ve 36 % až 50 % případů, což z MRI činí v tomto scénáři ideální zobrazovací metodu. Senzitivita ultrazvuku k detekci adenomyózy se pohybuje od 65 % do 81 % a specificita od 65 % do 100 %. Nedávná metaanalýza přesnosti ultrazvuku v diagnostice adenomyózy prokázala senzitivitu 82,5 % (95% interval spolehlivosti, 77,5–87,9). a specificita 84,6 % (95% interval spolehlivosti, 79,8-89,8), s pozitivním poměrem pravděpodobnosti 4,7 (3,1-7,0) a negativním poměrem pravděpodobnosti 0,26 (0,18-0,39), srovnatelným s MRI.
Adenomyóza je heterogenní jednotka, a proto je její sonografický vzhled také variabilní. Kolísání stupně invaze a heterogenita v reakci okolní tkáně jsou příčinou ultrazvukových nálezů adenomyózy. Nejčastěji se projevuje jako difúzní onemocnění zahrnující celé myometrium a běžně postihuje zadní stěnu dělohy. Může se také prezentovat jako lokalizovaná fokální entita známá jako nodulární adenomyóza nebo adenomyomy.
Následují běžné sonografické znaky adenomyoózy.
- Heterogenní myometrium: Nedostatek homogenity v myometriu se známkami architektonické poruchy se zvýšenými a sníženými ozvěnami. To je nejvíce prediktivní pro adenomyózu.
- Ztráta hranice endometria a myometria: Invaze myometria žlázami také zakryje normálně zřetelnou hranici endometria a myometria, což ztěžuje měření. Jedná se o vrstvu, která se jeví jako hypoechogenní halo obklopující vrstvu endometria. V minulosti to bylo možné získat pouze pomocí MRI; avšak pomocí novějšího ultrazvuku s vysokým rozlišením, zejména pomocí 3D vykreslování, je nyní možné tuto vrstvu zobrazit. Tloušťka >8 až 12 mm je spojena s adenomyózou.
- Echogenní lineární pruhování: Invaze endometriálních žláz do subendometriální tkáně vyvolává hyperplastickou reakci, která se jeví jako echogenní lineární pruhování vějířovitě se rozprostírající od endometriální vrstvy.
- Asymetrické ztluštění děložní stěny: anteroposteriorní asymetrie, zvláště když je onemocnění fokální.
- K odlišení adenomyózy od leiomyomů lze také použít barevnou dopplerovskou ultrasonografii. Náhodný rozptyl cév nebo intramurálních signálů v případech adenomyózy. Naproti tomu v případech leiomyomu byly cévy periferní nebo vnější vyživovací cévy.
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, jaké jsou nejčastější sonografické znaky adenomyózy.
Neexistuje jasná terminologie a jednotný názor na klasifikaci adenomyoózy na ultrazvukových snímcích. Protože se jedná o heterogenní stav, významně ovlivňuje reprodukci a novější specifické možnosti šetřící dělohu zaručují správnou lokalizaci a subklasifikaci zátěže onemocněním, jako je zjevná adenomyoza versus lokalizované adenomyomy. Nedávno také existují důkazy, že adenomyoóza je progresivní onemocnění.
Prezentovaná data pomohou při vývoji integrovaného skórovacího systému pro detekci a objektivní hodnocení adenomyózy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- 18 let nebo starší, ale 60 let nebo méně.
- Podstoupení hysterektomie pro AUB nebo pánevní bolesti
Kritéria vyloučení:
- známá příčina AUB nebo pánevní bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout skórovací systém pro adenomyózu na základě různých sonografických znaků a klinických příznaků.
Časové okno: Délka studia
|
Sonografické rysy
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkontrolujte diagnostickou přesnost ultrazvuku s adenomyózou.
Časové okno: Délka studia
|
Budou popsány různé sonografické znaky adenomyózy
|
Délka studia
|
|
Prevalence koexistující patologie.
Časové okno: Délka studia
|
Korelace s histopatologií.
|
Délka studia
|
|
Dotazník menstruačního krvácení
Časové okno: Délka studia
|
Komplexní pacientka uvedla výsledný nástroj pro silné menstruační krvácení.
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devlieger R, D'Hooghe T, Timmerman D. Uterine adenomyosis in the infertility clinic. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):139-47. doi: 10.1093/humupd/dmg010.
- Azziz R. Adenomyosis: current perspectives. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Mar;16(1):221-35.
- Vercellini P, Ragni G, Trespidi L, Oldani S, Panazza S, Crosignani PG. Adenomyosis: a deja vu? Obstet Gynecol Surv. 1993 Dec;48(12):789-94.
- Farquhar C, Brosens I. Medical and surgical management of adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):603-16. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.012. Epub 2006 Mar 24.
- Bragheto AM, Caserta N, Bahamondes L, Petta CA. Effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in the treatment of adenomyosis diagnosed and monitored by magnetic resonance imaging. Contraception. 2007 Sep;76(3):195-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.091. Epub 2007 Jul 27.
- Garcia L, Isaacson K. Adenomyosis: review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):428-37. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.004. Epub 2011 May 31.
- Dong X, Yang Z. High-intensity focused ultrasound ablation of uterine localized adenomyosis. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):326-30. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833bea2e.
- Horng HC, Chen CH, Chen CY, Tsui KH, Liu WM, Wang PH, Chang WH, Huang BS, Sun HD, Chang TC, Chang WC, Yen MS. Uterine-sparing surgery for adenomyosis and/or adenomyoma. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Mar;53(1):3-7. doi: 10.1016/j.tjog.2014.01.001.
- Fukunishi H, Funaki K, Sawada K, Yamaguchi K, Maeda T, Kaji Y. Early results of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery of adenomyosis: analysis of 20 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):571-9. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.010. Epub 2008 Jul 26.
- Kim MD, Kim S, Kim NK, Lee MH, Ahn EH, Kim HJ, Cho JH, Cha SH. Long-term results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jan;188(1):176-81. doi: 10.2214/AJR.05.1613.
- Kitamura Y, Allison SJ, Jha RC, Spies JB, Flick PA, Ascher SM. MRI of adenomyosis: changes with uterine artery embolization. AJR Am J Roentgenol. 2006 Mar;186(3):855-64. doi: 10.2214/AJR.04.1661.
- Pelage JP, Jacob D, Fazel A, Namur J, Laurent A, Rymer R, Le Dref O. Midterm results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):948-53. doi: 10.1148/radiol.2343031697. Epub 2005 Jan 28.
- Wang PH, Liu WM, Fuh JL, Cheng MH, Chao HT. Comparison of surgery alone and combined surgical-medical treatment in the management of symptomatic uterine adenomyoma. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):876-885. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1744. Epub 2008 Sep 6.
- Wood C. Surgical and medical treatment of adenomyosis. Hum Reprod Update. 1998 Jul-Aug;4(4):323-36. doi: 10.1093/humupd/4.4.323.
- Bazot M, Cortez A, Darai E, Rouger J, Chopier J, Antoine JM, Uzan S. Ultrasonography compared with magnetic resonance imaging for the diagnosis of adenomyosis: correlation with histopathology. Hum Reprod. 2001 Nov;16(11):2427-33. doi: 10.1093/humrep/16.11.2427.
- Gatti GL, Michalek H. Investigations on rapeseed oil toxicology. Arzneimittelforschung. 1975 Oct;25(10):1639-42.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Sorensen JS, Ledertoug S, Olesen F. Magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography for the diagnosis of adenomyosis. Fertil Steril. 2001 Sep;76(3):588-94. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01962-8.
- Kepkep K, Tuncay YA, Goynumer G, Tutal E. Transvaginal sonography in the diagnosis of adenomyosis: which findings are most accurate? Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):341-5. doi: 10.1002/uog.3985.
- Meredith SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for the diagnosis of adenomyosis: systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):107.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.021. Epub 2009 Apr 26.
- Gordts S, Brosens JJ, Fusi L, Benagiano G, Brosens I. Uterine adenomyosis: a need for uniform terminology and consensus classification. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):244-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60201-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E17057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .