En prospektiv undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed af ultralyd
Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd for adenomyose, udvikling af scoresystem og korrelation med forskellige bækkenpatologier: en prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbindelsen mellem adenomyose, assisteret reproduktionsteknologi (ART) resultater og graviditetskomplikationer er veletableret.
Adenomyosis uteri er en almindelig gynækologisk lidelse med uklar ætiologi, karakteriseret ved tilstedeværelsen af heterotopiske endometriekirtler og stroma i myometriet med tilstødende glatmuskelhyperplasi, defineret histopatologisk. Uterin adenomyose er relativt hyppig, og diagnosen stilles oftere hos multiparøse patienter i deres fjerde og femte årti af livet. Det er blevet bemærket hos 20 % til 30 % af den almindelige kvindelige befolkning og i op til 70 % af hysterektomiprøverne, afhængigt af den anvendte definition.
Nøjagtig diagnose og lokalisering af sygdommen er vigtig, især når bevarelse af fertilitet er berettiget. Ledelsesmuligheder omfatter medicinsk terapi og kirurgi. Medicinske behandlinger retter sig mod symptomatisk lindring og omfatter orale præventionsmidler, gestagenbehandling, herunder det levonorgestrel-frigivende intrauterine system, danazol, gonadotropin-frigivende hormonagonister og aromatasehæmmere. Mere livmoderbesparende kirurgiske muligheder undersøges til behandling af adenomyoisis. Kirurgisk behandling kan opdeles i livmoderbesparende muligheder såsom hysteroskopisk eller laparoskopisk resektion af fokal sygdom, endometrieablation, livmoderarterieembolisering og MRgFUS eller endelig behandling via hysterektomi. Sensitiviteten og specificiteten af MR til diagnosticering af adenomyose varierer fra henholdsvis 88 % til 93 % og 67 % til 91 %. Ultralyd har begrænsninger, især når myomer er forbundet med adenomyose i 36 % til 50 % af tilfældene, hvilket gør MR til en ideel billeddannelsesmetode i det scenarie. Ultralyds følsomhed til at detektere adenomyose varierer fra 65 % til 81 %, og specificiteten varierer fra 65 % til 100 %. En nylig metaanalyse af nøjagtigheden af ultralyd ved diagnosen adenomyose viste en følsomhed på 82,5 % (95 % konfidensinterval, 77,5-87,9) og specificitet på 84,6 % (95 % konfidensinterval, 79,8-89,8), med et positivt sandsynlighedsforhold på 4,7 (3,1-7,0) og et negativt sandsynlighedsforhold på 0,26 (0,18-0,39), sammenlignelig med MR.
Adenomyosis er en heterogen enhed, og derfor er dens sonografiske udseende også variabel. Variationen i graden af invasion og heterogeniteten i reaktionen af omgivende væv er årsag til ultralydsfundene af adenomyose. Det manifesterer sig oftest som en diffus sygdom, der involverer hele myometriet og involverer almindeligvis den bageste livmodervæg. Det kan også præsenteres som en lokaliseret fokal enhed kendt som nodulær adenomyose eller adenomyomer.
Følgende er almindelige sonografiske træk ved adenomyoisis.
- Heterogen myometrium: Mangel på homogenitet i myometriet, med tegn på arkitektonisk forstyrrelse med øget og nedsat ekko. Dette er mest prædiktivt for adenomyose.
- Tab af endometrium-myometrium grænse: Invasion af myometrium af kirtlerne skjuler også den normalt distinkte endometrium-myometrium grænse, hvilket gør det vanskeligt at måle. Dette er et lag, der fremstår som en hypoekkoisk glorie, der omgiver endometrielaget. Tidligere kunne dette kun opnås med MR; med nyere ultralyd i høj opløsning, især ved brug af 3D-gengivelse, er det nu muligt at visualisere dette lag. Tykkelse >8 til 12 mm er forbundet med adenomyose.
- Ekkogene lineære striber: Invasion af endometriekirtlerne i subendometrievævet inducerer en hyperplastisk reaktion, der fremstår som ekkogene lineære striber, der vifter ud fra endometrielaget.
- Asymmetrisk livmodervægsfortykkelse: anteroposterior asymmetri, især når sygdommen er fokal.
- Color Doppler ultralyd kan også bruges til at differentiere adenomyose fra leiomyomer. Tilfældig spredning af kar eller intramurale signaler i tilfælde af adenomyose. I modsætning hertil var karrene i leiomyomtilfælde perifere eller ydre fødekar.
Efterforskerne forsøger at se, hvad der er de mest almindelige sonografiske træk ved adenomyose.
Der er ingen klar terminologi og konsensus om klassificering af adenomyoisis på ultralydsbilleder. Da dette er en heterogen tilstand, påvirker reproduktionen væsentligt, og nyere specifikke livmoderbesparende muligheder berettiger korrekt lokalisering og underklassificerer sygdomsbyrden som åbenlys adenomyoisis versus lokaliserede adenomyomer. Også for nylig er der bevis for, at adenomyoisis er en progressiv sygdom.
Præsenterede data vil hjælpe med udviklingen af det integrerede scoringssystem til påvisning og objektiv vurdering af adenomyose.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 18 år eller ældre, men 60 år eller derunder.
- Undergår hysterektomi for AUB eller bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- kendt årsag til AUB eller bækkensmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle et scoringssystem for adenomyose baseret på forskellige sonografiske træk og kliniske symptomer.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Sonografiske funktioner
|
Studiets varighed
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgå den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd med adenomyose.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Forskellige sonografiske træk ved adenomyose vil blive rapporteret
|
Studiets varighed
|
|
Forekomst af sameksisterende patologi.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Korrelation med histopatologi.
|
Studiets varighed
|
|
Spørgeskema til menstruationsblødning
Tidsramme: Studiets varighed
|
Omfattende patientrapporteret udfaldsinstrument for kraftig menstruationsblødning.
|
Studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devlieger R, D'Hooghe T, Timmerman D. Uterine adenomyosis in the infertility clinic. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):139-47. doi: 10.1093/humupd/dmg010.
- Azziz R. Adenomyosis: current perspectives. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Mar;16(1):221-35.
- Vercellini P, Ragni G, Trespidi L, Oldani S, Panazza S, Crosignani PG. Adenomyosis: a deja vu? Obstet Gynecol Surv. 1993 Dec;48(12):789-94.
- Farquhar C, Brosens I. Medical and surgical management of adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):603-16. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.012. Epub 2006 Mar 24.
- Bragheto AM, Caserta N, Bahamondes L, Petta CA. Effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in the treatment of adenomyosis diagnosed and monitored by magnetic resonance imaging. Contraception. 2007 Sep;76(3):195-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.091. Epub 2007 Jul 27.
- Garcia L, Isaacson K. Adenomyosis: review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):428-37. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.004. Epub 2011 May 31.
- Dong X, Yang Z. High-intensity focused ultrasound ablation of uterine localized adenomyosis. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):326-30. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833bea2e.
- Horng HC, Chen CH, Chen CY, Tsui KH, Liu WM, Wang PH, Chang WH, Huang BS, Sun HD, Chang TC, Chang WC, Yen MS. Uterine-sparing surgery for adenomyosis and/or adenomyoma. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Mar;53(1):3-7. doi: 10.1016/j.tjog.2014.01.001.
- Fukunishi H, Funaki K, Sawada K, Yamaguchi K, Maeda T, Kaji Y. Early results of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery of adenomyosis: analysis of 20 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):571-9. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.010. Epub 2008 Jul 26.
- Kim MD, Kim S, Kim NK, Lee MH, Ahn EH, Kim HJ, Cho JH, Cha SH. Long-term results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jan;188(1):176-81. doi: 10.2214/AJR.05.1613.
- Kitamura Y, Allison SJ, Jha RC, Spies JB, Flick PA, Ascher SM. MRI of adenomyosis: changes with uterine artery embolization. AJR Am J Roentgenol. 2006 Mar;186(3):855-64. doi: 10.2214/AJR.04.1661.
- Pelage JP, Jacob D, Fazel A, Namur J, Laurent A, Rymer R, Le Dref O. Midterm results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):948-53. doi: 10.1148/radiol.2343031697. Epub 2005 Jan 28.
- Wang PH, Liu WM, Fuh JL, Cheng MH, Chao HT. Comparison of surgery alone and combined surgical-medical treatment in the management of symptomatic uterine adenomyoma. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):876-885. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1744. Epub 2008 Sep 6.
- Wood C. Surgical and medical treatment of adenomyosis. Hum Reprod Update. 1998 Jul-Aug;4(4):323-36. doi: 10.1093/humupd/4.4.323.
- Bazot M, Cortez A, Darai E, Rouger J, Chopier J, Antoine JM, Uzan S. Ultrasonography compared with magnetic resonance imaging for the diagnosis of adenomyosis: correlation with histopathology. Hum Reprod. 2001 Nov;16(11):2427-33. doi: 10.1093/humrep/16.11.2427.
- Gatti GL, Michalek H. Investigations on rapeseed oil toxicology. Arzneimittelforschung. 1975 Oct;25(10):1639-42.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Sorensen JS, Ledertoug S, Olesen F. Magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography for the diagnosis of adenomyosis. Fertil Steril. 2001 Sep;76(3):588-94. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01962-8.
- Kepkep K, Tuncay YA, Goynumer G, Tutal E. Transvaginal sonography in the diagnosis of adenomyosis: which findings are most accurate? Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):341-5. doi: 10.1002/uog.3985.
- Meredith SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for the diagnosis of adenomyosis: systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):107.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.021. Epub 2009 Apr 26.
- Gordts S, Brosens JJ, Fusi L, Benagiano G, Brosens I. Uterine adenomyosis: a need for uniform terminology and consensus classification. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):244-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60201-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E17057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .