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超音波の診断精度に関する前向き研究

2018年4月24日 更新者:Sushila Arya、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

腺筋症に対する超音波の診断精度、スコアリングシステムの開発、およびさまざまな骨盤病理との相関:前向き研究。

前向き - 異常な子宮出血(AUB)または骨盤痛のために子宮摘出術を受けている患者は、研究に登録され、超音波クリニックで骨盤超音波検査を受けます。 患者が子宮摘出術を受ける前に、必要な臨床評価の一環として超音波検査が行われます。 超音波画像は、ビューポイント報告システムを使用してレビューされます。骨盤の病理、骨盤うっ血症候群などを含む、腺筋症のさまざまな超音波検査の特徴が詳細に報告されます。 組織病理学的検査は、超音波で腺筋症と診断されたすべての患者に対して、腺筋症の正確なマッピング/ローカライズ(ローカライズされた腺筋症と全身化された腺筋症を定義するための子宮の適切なセクション)のために、割り当てられた病理学者によって行われます。 超音波は組織病理学と相関します(これは腺筋症の診断のゴールドスタンダードです)。 さまざまな超音波検査の特徴/臨床症状に基づく腺筋症のスコアリングシステムと、それらの病理組織学的確認が開発されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

腺筋症、生殖補助医療 (ART) の転帰と妊娠合併症との関連性は十分に確立されています。

子宮腺筋症は、病因が不明な一般的な婦人科疾患であり、組織病理学的に定義された、隣接する平滑筋過形成を伴う子宮筋層内の異所性子宮内膜腺および間質の存在を特徴としています。 子宮腺筋症は比較的頻繁に発生し、診断は生後 40 代および 50 代の経産婦患者でより頻繁に行われます。 使用される定義に応じて、一般的な女性集団の 20% から 30%、子宮摘出標本の最大 70% で認められています。

正確な診断と疾患の局在化は、特に妊孕性の温存が必要な場合に重要です。 管理オプションには、薬物療法と手術が含まれます。 医学療法は症状の軽減を目的としており、経口避妊薬、レボノルゲストレル放出子宮内システムを含むプロゲスチン療法、ダナゾール、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト、およびアロマターゼ阻害剤が含まれます。 腺筋症の治療のために、より多くの子宮温存手術の選択肢が調査されています。 外科的管理は、局所疾患の子宮鏡検査または腹腔鏡切除、子宮内膜アブレーション、子宮動脈塞栓術、および MRgFUS などの子宮温存オプション、または子宮摘出術による根治的治療に分けることができます。 腺筋症の診断における MRI の感度と特異度は、それぞれ 88% から 93% と 67% から 91% の範囲です。 特に筋腫が 36% から 50% の症例で腺筋症に関連している場合、超音波には限界があり、そのシナリオでは MRI が理想的な画像法になります。 腺筋症を検出する超音波の感度は 65% から 81% の範囲であり、特異度は 65% から 100% の範囲です。 腺筋症の診断における超音波の精度に関する最近のメタアナリシスは、82.5% の感度を示しました (95% 信頼区間、77.5-87.9)。 84.6% の特異性 (95% 信頼区間、79.8-89.8)、 4.7 (3.1-7.0) の陽性尤度比と 0.26 (0.18-0.39) の陰性尤度比で、MRI に匹敵します。

腺筋症は異質な存在であるため、その超音波検査の外観も変化します。 腺筋症の超音波所見の原因は、浸潤の程度の変動と周囲の組織の反応の不均一性にあります。 それは、子宮筋層全体を含むびまん性疾患として最も一般的に現れ、一般的には子宮後壁を含む. また、結節性腺筋症または腺筋腫として知られる限局性病巣として現れることもあります。

以下は、腺筋症の一般的な超音波検査の特徴です。

  1. 不均一な子宮筋層: 子宮筋層内の均質性の欠如で、エコーの増減を伴う構造障害の証拠があります。 これは、腺筋症の最も予測的なものです。
  2. 子宮内膜 - 子宮筋層境界の喪失:腺による子宮筋層の浸潤はまた、通常は区別される子宮内膜 - 子宮筋層の境界を覆い隠し、測定を困難にします. これは、子宮内膜層を取り囲む低エコー ハローとして現れる層です。 過去には、これは MRI でしか得られませんでした。ただし、新しい高解像度超音波、特に 3D レンダリングを使用すると、このレイヤーを視覚化できるようになりました。 厚さが 8 ~ 12 mm を超える場合は、腺筋症に関連しています。
  3. エコー源性線状線条:子宮内膜腺の子宮内膜下組織への浸潤は、子宮内膜層から広がる反響源線状線条として現れる過形成反応を誘発する。
  4. 非対称性 子宮壁の肥厚:特に疾患が限局性である場合、前後の非対称性。
  5. カラードップラー超音波検査は、腺筋症と平滑筋腫を区別するためにも使用できます。 腺筋症の症例における血管または壁内信号のランダムな散乱。 対照的に、平滑筋腫の場合、血管は末梢血管または外側栄養血管でした。

研究者は、腺筋症の最も一般的な超音波検査の特徴を調べようとしています。

超音波画像における腺筋症の分類については、明確な用語やコンセンサスがありません。 これは不均一な状態であるため、生殖に大きな影響を与え、より新しい特定の子宮温存オプションは正しい局在化を保証し、明白な腺筋症と限局性腺筋腫のように疾患の負担を下位分類します。 また、最近、腺筋症が進行性疾患であるという証拠があります。

提示されたデータは、腺筋症の検出と客観的評価のための統合スコアリング システムの開発に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AUBまたは骨盤痛のために子宮摘出術を受けている患者は、研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上60歳以下。
  • AUBまたは骨盤痛のために子宮摘出術を受けている

除外基準:

  • AUBまたは骨盤痛の既知の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな超音波検査の特徴と臨床症状に基づいて、腺筋症のスコアリング システムを開発します。
時間枠:学習期間
超音波検査の特徴
学習期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺筋症を伴う超音波の診断精度を確認します。
時間枠:学習期間
腺筋症のさまざまな超音波検査の特徴が報告されます
学習期間
共存する病状の有病率。
時間枠:学習期間
組織病理学との相関。
学習期間
月経出血アンケート
時間枠:学習期間
多量の月経出血のための包括的な患者報告アウトカム手段。
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sushila Arya, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月14日

研究の完了 (実際)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E17057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

赤い帽子

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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