Studie růstu kosti v sakroiliakálním kloubu po minimálně invazivní operaci s titanovými implantáty (SALLY)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta 21-70 v době screeningu.
2. Pacient má podezření na bolest SI kloubu po dobu delší nebo rovnající se 6 měsícům nedostatečně reagující na konzervativní péči.

3. Diagnóza dysfunkce sakroiliakálního kloubu na jedné nebo dvou stranách, která má být léčena ve studii, která je přímým důsledkem disrupce sakroiliakálního kloubu a/nebo degenerativní sakroiliitidy a je založena na VŠECH z následujících:

   1. Pacient pociťuje bolest v oblasti posterior superior iliaca spine (PSIS) nebo v její blízkosti s možným vyzařováním do hýždí, zadního stehna nebo třísla a může ukázat jedním prstem na místo bolesti (Fortin Finger Test) (na kterékoli cílové straně) a
   2. Pacient má pozitivní nálezy na minimálně 3 manévrech fyzikálního vyšetření, které zatěžují cílový SI kloub(y) a
   3. Pacient má blokádu na jakékoli straně cílené studie se zlepšením numerické hodnotící stupnice bolesti SI kloubu (NRS) po 30 nebo 60 minutách alespoň o 50 % po injekci lokálního anestetika do jakéhokoli postiženého SI kloubu s okamžitým předblokováním NRS alespoň 5.
4. Základní skóre Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 %.
5. Výchozí hodnota (průměr za poslední týden) SI skóre bolesti kloubu alespoň 50 na vizuální analogové stupnici 0-100 mm na jakékoli straně, která má být léčena v rámci studie.
6. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
7. Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie.
8. Pojistné krytí pacienta pro léčbu SI kloubů bylo zváženo a plánem je podřídit veškerou zdravotní péči související se studií pojištění (nebo je to odpovědností pacienta) (jakákoli požadovaná předběžná autorizace by měla být dokončena před randomizací ve studii).
9. Vyšetřovatel se domnívá, že pacient je vhodným kandidátem na operaci s použitím implantátu iFuse-3D.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má oboustranné symptomy SI kloubu se skóre bolesti VAS ³50 na obou stranách a pacient odmítá podstoupit bilaterální léčbu podle protokolu studie.
2. Pacientka je v současné době těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo těhotenství plánuje v příštím roce.
3. Silná bolest zad nebo kyčle způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, lumbální spinální stenóza, lumbální fasetová degenerace, zlomenina bederního obratlového těla, piriformis syndrom, femorální acetabulární impingement, labrální trhlina nebo kyčelní osteoartritida. Pacienti s bolestí dolní části zad VAS hodnocením vyšším než 50 by měli být pečlivě zváženi; neměli by se účastnit, pokud se zkoušející domnívá, že tyto stavy bez SIJ by narušily zlepšení léčby SIJ.

4. Dysfunkce SI kloubu v důsledku alternativního vysvětlení, jako je:

   1. Zánětlivá sakroiliitida (např. ankylozující spondylitida nebo jiná spondyloartropatie spojená s HLA)
   2. Nádor
   3. Infekce
   4. Akutní nebo nestabilní zlomenina.
5. Nedávné (< 1 rok) velké trauma pánve nesouvisející s těhotenstvím.
6. Chirurg věří, že tělesný habitus pacienta brání operaci.
7. Dříve diagnostikovaná osteoporóza (definovaná jako předchozí T-skóre <-2,5 nebo osteoporotická fraktura v anamnéze) nebo předchozí/současné užívání lékové terapie osteoporózy.
8. Předchozí zlomenina jakékoli kosti související s rakovinou/nádorem (tj. patologická zlomenina).
9. Předběžná diagnóza nádoru v křížové kosti nebo iliu.
10. Nestabilní zlomenina křížové kosti a/nebo kyčelní kosti zahrnující cílenou SIJ.
11. Osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
12. Diagnostikovaný nebo suspektní chronický revmatologický stav (např. revmatoidní artritida, lupus).
13. Jakýkoli známý stav nebo anatomická deformace nebo variace, které znemožňují léčbu implantátem iFuse-3D.
14. Tato studie vyžaduje jakýkoli známý zdravotní stav, který by mohl zabránit dlouhodobému sledování.
15. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu.
16. Užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na kvalitu kostí a hojení měkkých tkání.
17. Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace.
18. Pacient v současné době pobírá nebo požaduje krátkodobou nebo dlouhodobou náhradu za pracovníka související s bolestí SI kloubu nebo dolní části zad, v současné době pobírá odměnu pro invaliditu související s bolestí SI kloubu nebo dolní části zad a/nebo je v současné době zapojen do soudního sporu o zranění souvisejícího s SI kloubem nebo bolesti v kříži.
19. Pacient je vězeň nebo dozorce státu.
20. Pacient má známo nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
21. Pacient není ochoten podepsat smlouvu o opioidech související se studií.
22. Diagnostikované nekontrolované psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii.
23. Pacient se účastní výzkumné studie nebo byl do výzkumné studie zapojen do 3 měsíců před hodnocením účasti.
24. Pacient má známou nebo suspektní fibromyalgii.