Tutkimus luun kasvusta sacroiliac-nivelessä titaani-implanteilla tehdyn minimiinvasiivisen leikkauksen jälkeen (SALLY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan ikä seulonnan aikana 21-70 vuotta.
2. Potilaalla on epäilty SI-nivelkipua vähintään 6 kuukauden ajan, mikä ei ole reagoinut riittävästi konservatiiviseen hoitoon.

3. Ristiluun suoliluun nivelen toimintahäiriön diagnoosi yhdeltä tai kahdelta puolelta hoidettavana tutkimuksessa, joka on suora seuraus ristiluun nivelen häiriöstä ja/tai rappeuttavasta sakroiliiitistä ja joka perustuu KAIKKIIN seuraaviin:

   1. Potilaalla on kipua suoliluun takarangan yläosassa tai lähellä sitä (PSIS), ja potilaalla on mahdollista säteilyä pakaraan, reiden takaosaan tai nivusiin ja hän voi osoittaa yhdellä sormella kivun paikkaan (Fortin Finger Test) (millä tahansa kohdesivulla) ja
   2. Potilaalla on positiivisia löydöksiä vähintään kolmessa fyysisessä tarkastuksessa, jotka rasittavat kohteena olevaa SI-niveltä ja
   3. Potilaalla on tukos millä tahansa tutkimuksen kohteena olevalla puolella, ja SI-nivelkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut 30 tai 60 minuutin kohdalla vähintään 50 % paikallispuudutusaineen injektion jälkeen mihin tahansa sairaaseen SI-niveleen ja välitön pre-esto NRS on vähintään 5.
4. Perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on vähintään 30 %.
5. Lähtötilanne (viime viikon keskiarvo) SI-nivelkipupistemäärä vähintään 50 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla millä tahansa tutkimuksessa hoidettavalla puolella.
6. Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
7. Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
8. Potilaan vakuutusturva SI-nivelhoitoon on harkittu, ja suunnitelmana on ottaa kaikki tutkimukseen liittyvä terveydenhuolto vakuutuksen piiriin (tai se on potilaan vastuulla) (kaikki vaadittavat ennakkolupaukset tulee suorittaa ennen satunnaistamista tutkimukseen).
9. Tutkija uskoo, että potilas on sopiva kandidaatti leikkaukseen käyttämällä iFuse-3D-implanttia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on molemminpuolisia SI-niveloireita ja VAS-kipupisteet ³50 molemmilla puolilla ja potilas kieltäytyy kahdenvälisestä hoidosta tutkimusprotokollan mukaisesti.
2. Potilas on tällä hetkellä raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana.
3. Vaikea selkä- tai lonkkakipu, joka johtuu muista syistä, kuten lannelevyn rappeuma, lannelevyn herniaatio, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen, lannenikaman murtuma, piriformis-oireyhtymä, reisiluun asetabulaarinen törmäys, lonkkarepeämä tai lonkkarepeämä. Potilaita, joilla on alaselkäkipu VAS-luokitukset yli 50, tulee harkita huolellisesti; heidän ei pitäisi osallistua, jos tutkija uskoo, että nämä ei-SIJ-tilat heikentäisivät SIJ-hoidon paranemista.

4. SI-nivelen toimintahäiriö, joka johtuu vaihtoehtoisesta selityksestä, kuten:

   1. Tulehduksellinen sakroiliiitti (esim. selkärankareuma tai muu HLA:han liittyvä spondyloartropatia)
   2. Kasvain
   3. Infektio
   4. Akuutti tai epävakaa murtuma.
5. Viimeaikaiset (alle 1 vuoden) suuret, raskauteen liittymättömät lantion traumat.
6. Kirurgi uskoo, että potilaan kehon habitus estää leikkauksen.
7. Aiemmin diagnosoitu osteoporoosi (määritelty aiempi T-pistemäärä <-2,5 tai aiempi osteoporoosin aiheuttama murtuma) tai aiempi/nykyinen osteoporoosin lääkehoidon käyttö.
8. Aiempi syöpään/kasvaimeen liittyvä luunmurtuma (eli patologinen murtuma).
9. Aiempi diagnoosi ristiluussa tai suoliluussa.
10. Epästabiili ristiluun ja/tai suoliluun murtuma, johon liittyy kohdennettu SIJ.
11. Osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus.
12. Diagnosoitu tai epäilty krooninen reumatologinen sairaus (esim. nivelreuma, lupus).
13. Mikä tahansa tunnettu sairaus tai anatominen epämuodostuma tai vaihtelu, joka tekee iFuse-3D-implantilla hoidon mahdottomaksi.
14. Mikä tahansa tunnettu terveydentila, joka voi estää tässä tutkimuksessa vaaditun pitkäaikaisen seurannan.
15. Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille.
16. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia luun laatuun ja pehmytkudosten paranemiseen.
17. Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä.
18. Potilas, joka parhaillaan saa tai hakee lyhyt- tai pitkäaikaista työntekijäkorvausta SI-nivel- tai alaselkäkipuun liittyen, saa tällä hetkellä SI-nivel- tai alaselkäkipuun liittyvää työkyvyttömyyskorvausta ja/tai osallistuu parhaillaan SI-niveleen tai alaselkäkipuun liittyvään vammaoikeudenkäyntiin tai alaselän kipu.
19. Potilas on valtion vanki tai hoitaja.
20. Potilas on tiedossa tai epäilee käyttävänsä huumeita tai alkoholia.
21. Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tutkimukseen liittyvää opioidisopimusta.
22. Diagnosoitu hallitsematon psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
23. Potilas osallistuu tutkimustutkimukseen tai on ollut mukana tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden aikana ennen osallistumisarviointia.
24. Potilaalla on tiedossa tai epäilty fibromyalgia.