Studio della crescita ossea nell'articolazione sacroiliaca dopo chirurgia mininvasiva con impianti in titanio (SALLY)

Criterio di inclusione:

1. Età del paziente 21-70 al momento dello screening.
2. Il paziente ha sospettato dolore all'articolazione sacroiliaca per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi che non risponde in modo adeguato alle cure conservative.

3. Diagnosi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca su uno o due lati da trattare in studio che è un risultato diretto della rottura dell'articolazione sacroiliaca e/o della sacroileite degenerativa e si basa su TUTTI i seguenti:

   1. Il paziente ha dolore in corrispondenza o in prossimità della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con possibile irradiazione nei glutei, nella parte posteriore della coscia o nell'inguine e può indicare con un solo dito la posizione del dolore (Fortin Finger Test) (su qualsiasi lato mirato) e
   2. Il paziente ha risultati positivi su almeno 3 manovre di esame fisico che sollecitano l'articolazione o le articolazioni SI bersaglio e
   3. Il paziente ha un blocco su qualsiasi lato oggetto dello studio con miglioramento della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore dell'articolazione sacroiliaca a 30 o 60 minuti di almeno il 50% dopo l'iniezione di anestetico locale in qualsiasi articolazione sacroiliaca interessata con un NRS immediato pre-blocco di almeno 5.
4. Punteggio di base dell'Oswestry Disability Index (ODI) di almeno il 30%.
5. Punteggio del dolore all'articolazione sacroiliaca al basale (media dell'ultima settimana) di almeno 50 su scala analogica visiva 0-100 mm su qualsiasi lato da trattare nell'ambito dello studio.
6. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio.
7. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
8. La copertura assicurativa del paziente per il trattamento dell'articolazione sacroiliaca è stata presa in considerazione e il piano prevede di sottoporre all'assicurazione tutta l'assistenza sanitaria correlata allo studio (o è responsabilità del paziente) (qualsiasi preautorizzazione richiesta deve essere completata prima della randomizzazione nello studio).
9. L'investigatore ritiene che il paziente sia un candidato appropriato per l'intervento chirurgico utilizzando l'impianto iFuse-3D.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha sintomi bilaterali dell'articolazione sacroiliaca con punteggi del dolore VAS ³50 su entrambi i lati e il paziente rifiuta di sottoporsi a trattamento bilaterale secondo il protocollo di studio.
2. La paziente è attualmente incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno.
3. Grave dolore alla schiena o all'anca dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare, frattura del corpo vertebrale lombare, sindrome del piriforme, conflitto acetabolare femorale, lacerazione del labbro o artrosi dell'anca. I pazienti con valutazione VAS della lombalgia superiore a 50 devono essere attentamente considerati; non dovrebbero partecipare se lo sperimentatore ritiene che queste condizioni non SIJ compromettano il miglioramento dal trattamento SIJ.

4. Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca dovuta a una spiegazione alternativa come:

   1. Sacroileite infiammatoria (ad esempio, spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia associata a HLA)
   2. Tumore
   3. Infezione
   4. Frattura acuta o instabile.
5. Anamnesi di recente (<1 anno) trauma maggiore non correlato alla gravidanza al bacino.
6. Il chirurgo crede che l'habitus del corpo del paziente impedisca l'intervento chirurgico.
7. Osteoporosi precedentemente diagnosticata (definita come precedente T-score <-2,5 o storia di frattura osteoporotica) o uso precedente/attuale di terapia farmacologica per l'osteoporosi.
8. Precedente frattura di qualsiasi osso correlato a cancro/tumore (cioè frattura patologica).
9. Diagnosi precedente di tumore nel sacro o nell'ileo.
10. Frattura instabile del sacro e/o dell'ileo che coinvolge il SIJ mirato.
11. Osteomalacia o altra malattia ossea metabolica.
12. Condizione reumatologica cronica diagnosticata o sospetta (ad es. artrite reumatoide, lupus).
13. Qualsiasi condizione nota o deformità o variazione anatomica che renda impossibile il trattamento con l'impianto iFuse-3D.
14. Qualsiasi condizione di salute nota che potrebbe impedire il follow-up a lungo termine richiesto in questo studio.
15. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio.
16. Uso di farmaci noti per avere effetti dannosi sulla qualità ossea e sulla guarigione dei tessuti molli.
17. Infezione locale o sistemica in atto che aumenta il rischio di intervento chirurgico.
18. Paziente che attualmente riceve o cerca un compenso per lavoratore a breve o lungo termine correlato all'articolazione sacroiliaca o alla lombalgia, attualmente riceve una retribuzione per invalidità correlata all'articolazione sacroiliaca o alla lombalgia e/o è attualmente coinvolto in un contenzioso per infortunio relativo all'articolazione sacroiliaca o lombalgia.
19. Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato.
20. Il paziente ha conosciuto o sospettato un abuso attivo di droghe o alcol.
21. Il paziente non è disposto a firmare il contratto con oppioidi associato allo studio.
22. - Malattia psichiatrica incontrollata diagnosticata (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
23. Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale o è stato coinvolto in uno studio sperimentale entro 3 mesi prima della valutazione per la partecipazione.
24. Il paziente ha una fibromialgia nota o sospetta.