Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečného světového registru o spokojenosti pacientů s TransLoc 3D SI Joint Fusion (RELIEF)

21. srpna 2024 aktualizováno: CornerLoc

Multicentrický prospektivní/retrospektivní registr v reálném světě pro hodnocení spokojenosti pacientů se systémem fúze kloubů TransLoc 3D SI

Toto je multicentrická, po sobě jdoucí registrační studie k vyhodnocení spokojenosti pacientů po SI Fusion se systémem TransLoc 3D SI Fusion.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • Nábor
        • Advanced Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Lee James, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří již dostali systém TransLoc 3D > 1 rok po operaci < 18 měsíců, v době souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Potvrzený implantát systému Transloc 3D Fusion
  • Nebylo odstraněno zařízení Transloc nebo implantováno zařízení jiného výrobce po Translocu
  • Nemá titanový nebo kovový implantát jiného výrobce
  • Pacient může být zahrnut s předchozím implantátem aloštěpu
  • Ochota zúčastnit se a dát písemný souhlas
  • Musí mít nebo plánovat po CT ≥ 1 rok na standardní péči

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 18 let
  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Implantát z titanu nebo alternativního kovového implantátu jiného výrobce
  • Revize s implantátem jiného výrobce
  • Zlomenina nebo nevyřešené trauma na straně implantátu po implantaci TransLoc
  • Pacient neochotný zúčastnit se průzkumu spokojenosti pacientů
  • Pacient se nevrátil na standardní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s implantací TransLoc 3D SIJ Fusion
Pacienti, u kterých byla diagnostikována sakroiliitida a byli léčeni systémem TransLoc 3D ≥ 1 rok ≤ 18 měsíců v době souhlasu.
Přístroj: TransLoc 3D SI Joint Fusion System
Průzkum spokojenosti bude proveden s cílem shromáždit skutečné důkazy o pacientech, kteří dříve komerčně obdrželi systém TransLoc 3D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Prospektivní 12 až 18 měsíců po operaci
Průzkum spokojenosti pacientů prováděný déle než 1 rok po operaci: spokojenost, funkční zlepšení a postižení ve vztahu k jejich SI kloubu
Prospektivní 12 až 18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
Retrospektivní analýza VAS před a po operaci, je-li k dispozici
Výchozí stav do 1 roku po operaci
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
Retrospektivní analýza ODI před a po operaci, je-li k dispozici
Výchozí stav do 1 roku po operaci
SAE
Časové okno: Doba operace do 90 dnů po operaci
Retrospektivní zachycení závažných nežádoucích příhod (SAE) od okamžiku SI fúze až do 90 dnů po operaci, které vyžadovaly reoperaci nebo hospitalizaci pacienta.
Doba operace do 90 dnů po operaci
CT sken druhé čtení (radiologické přečtení)
Časové okno: 12 až 18 měsíců po operaci fúze
CT sken pro umístění a fúzi
12 až 18 měsíců po operaci fúze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CornerLoc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELIEF-02-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce sakroiliakálního kloubu

Klinické studie na TransLoc 3D SI Joint Fusion System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit