Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti peritoneální ultrafiltrace s nositelným zařízením, CLS UF, které přidává roztok glukóza-sůl k intraperitoneální tekutině v zařízení, aby se udržela stabilní intraperitoneální osmolarita, a tím se zlepšila ultrafiltrace.

15. března 2018 aktualizováno: Triomed AB
Studie je proof-of-concept, studie proveditelnosti peritoneální ultrafiltrace nositelným zařízením Carry Life System Ultrafiltration (CLS UF) a bude provedena na 4–6 pacientech na stabilní peritoneální dialýze (PD) bez klinických známek dehydratace. Sezení studie začíná počátečním naplněním břicha standardním PD roztokem na bázi glukózy. Zařízení CLS UF je poté připojeno ke stávajícímu PD katétru pacientů. Roztok glukosy a soli se přidá ke 180 ml intraperitoneální tekutiny, která se přerušovaně přenáší z peritoneální dutiny uzavřeným systémem pomocí cykléru CLS UF a poté se vrací pacientovi. Přidání roztoku glukóza-sůl udržuje stabilní intraperitoneální osmolaritu a kompenzuje příjem a ředění glukózy, ke kterému dochází při standardní léčbě PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při návštěvě 1: splnění kritérií pro zařazení. je získáno lékařské posouzení včetně vitálních funkcí a písemný informovaný souhlas. Při návštěvě 2 se provádí test peritoneální rovnováhy (PET), což je semikvantitativní hodnocení transportní funkce peritoneální membrány u pacientů na peritoneální dialýze. PET test určí, zda má subjekt nízkou, střední nebo vysokou transportní kapacitu, což zase bude určovat nastavení glukóza-sůl požadované v CLS UF pro dosažení požadovaného ultrafiltračního objemu. Dávkování roztoku glukóza-sůl je založeno na algoritmu a podle algoritmu by cílová osmolarita měla být 340 mOsmol/L, aby se dosáhlo ultrafiltračního průtoku přibližně 150 ml/h.

Sezení studie s CLS UF bude provedeno jak při návštěvě 3, tak při návštěvě 4. Pokud byl mezi léčebnými sezeními 1 a 2 změněn předpis roztoku glukózy a soli, existuje možnost 5. návštěvy. Pacient bude provádět běžnou předepsanou terapii PD až do večera před dnem sezení studie, podle předpisu zkoušejícího. Břicho bude přes noc bez PD řešení. Ráno v den studie bude provedeno počáteční hodnocení pacienta před zahájením studijního sezení a poté bude břicho naplněno čerstvým roztokem PD, po kterém bude okamžitě následovat kompletní drenáž.

Studie začíná naplněním břicha 2000 ml Physioneal 2,27 %. Koncentrace sodíku v roztoku glukózy a soli a dávka glukózy potřebná k dosažení cílové osmolarity 340 mOsm/l v intraperitoneální tekutině se nastaví podle tabulky dávkování glukózy (CIP, tabulka 3). Přístroj CLS UF se poté připojí ke katétru přes pacientskou linku a přístroj se spustí. Studie se provádí po dobu 8 hodin a každou hodinu se budou provádět přerušované drenáže 180 ml intraperitoneální tekutiny, aby se udržoval stabilní intraperitoneální objem kolem 2 litrů. Nový cyklus začíná ihned po každém vypouštění. Pacient může kdykoli zahájit extra drenáž, pokud pociťuje nepohodlí se zvětšeným objemem břicha. Na konci sezení bude provedena kompletní drenáž peritoneální dutiny a změřen objem. Během sezení studie budou odebrány vzorky krve a dialyzátu podle formuláře kazuistiky (CRF). Během studijního sezení budou subjekty jíst a pít jako obvykle. Bude měřen veškerý příjem a výdej tekutin. Po dokončených studijních sezeních (návštěva 3 a 4) zkoušející provede klinické hodnocení pacienta a pokud je uspokojivé, pacient se vrátí domů.

Při návštěvě 6 se provede následná návštěva, při které se provedou vitální funkce subjektu. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny během sezení studie mezi návštěvou 3 a následným sledováním (návštěva 6). Od návštěvy 3 do návštěvy 6 se také provádí hodnocení léčebných sezení subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 205 02
        • Kidney Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let.
  • Prevalentní pacienti s PD bez klinických známek dehydratace.
  • Získal písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní maligní onemocnění.
  • Probíhající infekce.
  • HIV a/nebo hepatitida pozitivní.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez odpovídajících antikoncepčních opatření.
  • Diabetes typu 1.
  • Břišní kýly.
  • Podmínky kromě předchozích, které Vyšetřovatel vyhodnotí jako nevhodné pro účast.
  • Účast v jiných klinických studiích, které mohou narušit tuto studii, do jednoho měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina
Zásah je prováděn pomocí ultrafiltračního zařízení systému Carry Life (CLS UF), které přerušovaně aplikuje roztok glukózo-soli do objemu intraperitoneální tekutiny v zařízení.
Přístroj: Carry life systém, ultrafiltrace (CLS UF)
Přídavek glukózo-soli přerušovaně do objemu intraperitoneální tekutiny v zařízení, která se pak vrací subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolarita v intraperitoneální tekutině a ultrafiltrovaný objem během studijního sezení.
Časové okno: Osmihodinové studium
Ultrafiltrace během osmihodinového studijního sezení.
Osmihodinové studium
Ultrafiltrovaný objem během studijního sezení.
Časové okno: Osmihodinové studium
Pro výpočet celkového ultrafiltračního objemu bude během studijního sezení vypočítán jak celkový příjem tekutin, tak celkový výdej. Příjem tekutin se zaznamenává a odečítá od celkového výdeje, který se skládá z: hodinových drénů, objemů vzorku dialyzátu, celkového drénu peritoneální dutiny a výdeje moči.
Osmihodinové studium

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezera elektrolytu, tj. rozdíl mezi odstraněním elektrolytu (Na+, K+, Ca++, Mg++) vypočteným teoreticky pro izotonickou ultrafiltrační kapalinu a skutečně odstraněným množstvím.
Časové okno: Během osmihodinového studijního sezení
Měření elektrolytů v séru a intraperitoneální tekutině během studijního sezení.
Během osmihodinového studijního sezení
Pacient ústně zhodnotí léčbu pomocí CLS UF a podá subjektivní názor na nositelné zařízení.
Časové okno: Během osmihodinových studijních sezení a při následné návštěvě
Pacient ústně zhodnotí léčbu pomocí CLS UF (např. související s přerušovaným přenosem intraperitoneální tekutiny dovnitř a ven ze zařízení). Pacient sdělí svůj subjektivní názor na nositelné zařízení (např. s ohledem na hmotnost, snadnost pohybu, pohodlí atd.)
Během osmihodinových studijních sezení a při následné návštěvě
Bude vyhodnocena a hlášena incidence nežádoucích jevů vzniklých při léčbě nebo nežádoucích jevů na zařízení, ke kterým došlo od začátku první relace studie (návštěva 3) až do poslední následné návštěvy.
Časové okno: Od třetí studijní návštěvy do ukončení následné návštěvy
Elektrolyty a glukóza budou měřeny jak v krvi, tak v intraperitoneální tekutině během sezení studie. Bude vyhodnocena a hlášena incidence nežádoucích jevů vzniklých při léčbě nebo nežádoucích jevů na zařízení, ke kterým došlo od začátku první relace studie (návštěva 3) až do poslední následné návštěvy.
Od třetí studijní návštěvy do ukončení následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Triomed AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Cathrine Johansson, MD, PhD, Skånes University Hospital Malmö, Renal Unit, Inga-Marie Nilsson Gatan, 205 02 Malmö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tmed-004 (Malmö)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení