Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności ultrafiltracji otrzewnowej za pomocą urządzenia do noszenia, CLS UF, które dodaje roztwór soli glukozy do płynu dootrzewnowego w urządzeniu, aby utrzymać stabilną osmolarność wewnątrzotrzewnową, a tym samym poprawić ultrafiltrację.

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Triomed AB
Badanie jest weryfikacją koncepcji, studium wykonalności ultrafiltracji otrzewnowej za pomocą urządzenia do noszenia, Carry Life System Ultrafiltration (CLS UF) i zostanie przeprowadzone na 4-6 stabilnych pacjentach poddawanych dializie otrzewnowej (PD) bez klinicznych objawów odwodnienia. Sesja badawcza rozpoczyna się od wstępnego wypełnienia jamy brzusznej standardowym roztworem PD na bazie glukozy. Urządzenie CLS UF jest następnie podłączane do istniejącego cewnika PD pacjenta. Roztwór soli glukozy dodaje się do 180 ml płynu śródotrzewnowego, który jest okresowo przenoszony z jamy otrzewnej przez system zamknięty za pomocą cyklera CLS UF, a następnie zawracany pacjentowi. Dodatek roztworu soli glukozy utrzymuje stabilną osmolarność wewnątrzotrzewnową i kompensuje wchłanianie i rozcieńczanie glukozy, które występuje w standardowych terapiach PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas wizyty 1: spełnienie kryteriów włączenia. uzyskano ocenę lekarską obejmującą parametry życiowe oraz pisemną świadomą zgodę. Podczas wizyty 2 wykonywany jest test równowagi otrzewnowej (PET), który jest półilościową oceną funkcji transportowej błony otrzewnowej u pacjentów dializowanych otrzewnowo. Test PET określi, czy pacjent ma niską, średnią lub wysoką zdolność transportową, co z kolei będzie dyktować ustawienie soli glukozy wymagane w CLS UF, aby osiągnąć pożądaną objętość ultrafiltracji. Dawkowanie roztworu soli glukozy opiera się na algorytmie i zgodnie z algorytmem docelowa osmolarność powinna wynosić 340 mOsmol/l, aby uzyskać szybkość przepływu ultrafiltracji około 150 ml/h.

Sesja badawcza z CLS UF zostanie przeprowadzona zarówno na wizycie 3, jak i 4. Jeśli recepta na roztwór glukozy z solą została zmieniona między sesjami terapeutycznymi 1 i 2, istnieje możliwość piątej wizyty. Pacjent będzie wykonywał zwykłą przepisaną terapię PD do wieczora poprzedzającego dzień sesji badania, zgodnie z zaleceniami badacza. Brzuch będzie bez roztworu PD w nocy. Rano w dniu badania zostanie przeprowadzona wstępna ocena pacjenta przed rozpoczęciem sesji badawczej, a następnie jama brzuszna zostanie wypełniona świeżym roztworem PD, po czym natychmiast nastąpi całkowity drenaż.

Sesja naukowa rozpoczyna się od wypełnienia jamy brzusznej 2000 ml Physioneal 2,27%. Stężenie sodu w roztworze soli glukozy i dawkę glukozy wymaganą do osiągnięcia docelowej osmolarności 340 mOsm/l w płynie dootrzewnowym ustala się zgodnie z tabelą dawkowania glukozy (CIP, tabela 3). Urządzenie CLS UF zostanie następnie podłączone do cewnika przez przewód pacjenta i urządzenie zostanie uruchomione. Sesja badania trwa 8 godzin, a okresowe dreny 180 ml płynu dootrzewnowego będą wykonywane co godzinę, aby utrzymać stabilną objętość wewnątrzotrzewnową wynoszącą około 2 litrów. Nowy cykl rozpoczyna się bezpośrednio po każdym opróżnieniu. Pacjent może w każdej chwili rozpocząć dodatkowy drenaż, jeśli odczuwa dyskomfort zwiększonej objętości w jamie brzusznej. Na koniec sesji zostanie wykonany pełny drenaż jamy otrzewnej i zmierzona objętość. Podczas sesji badawczej pobierane będą próbki krwi i dializatu zgodnie z formularzem opisu przypadku (CRF). Podczas sesji badawczej badani jedzą i piją jak zwykle. Wszystkie wloty i wyloty płynów zostaną zmierzone. Po zakończonych sesjach badawczych (wizyta 3 i 4) Badacz przeprowadzi ocenę kliniczną pacjenta i jeśli wynik będzie zadowalający, pacjent wróci do domu.

Podczas wizyty 6 przeprowadzana jest wizyta kontrolna, podczas której badane są parametry życiowe osobnika. Zdarzenia niepożądane są oceniane podczas sesji badania między wizytą 3 a wizytą kontrolną (wizyta 6). Dokonywana jest również ocena sesji zabiegowych przez pacjentów od wizyty 3 do wizyty 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 205 02
        • Kidney Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą Parkinsona bez klinicznych objawów odwodnienia.
  • Uzyskał pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Trwająca infekcja.
  • HIV i/lub wirusowe zapalenie wątroby.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Przepukliny brzuszne.
  • Warunki poza powyższymi, które Badacz ocenia jako nieodpowiednie do udziału.
  • Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą kolidować z tym badaniem, w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Interwencja odbywa się za pomocą urządzenia do ultrafiltracji systemu Carry Life (CLS UF), które okresowo podaje roztwór soli glukozy do określonej objętości płynu wewnątrzotrzewnowego w urządzeniu.
Urządzenie: System Carry Life, ultrafiltracja (CLS UF)
Dodawanie soli glukozy w sposób przerywany do objętości płynu śródotrzewnowego w urządzeniu, który jest następnie zwracany pacjentowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osmolarność płynu śródotrzewnowego i ultrafiltrowana objętość podczas sesji badawczej.
Ramy czasowe: Ośmiogodzinna sesja naukowa
Ultrafiltracja podczas ośmiogodzinnej sesji badawczej.
Ośmiogodzinna sesja naukowa
Ultrafiltrowana objętość podczas sesji badawczej.
Ramy czasowe: Ośmiogodzinna sesja naukowa
Aby obliczyć całkowitą objętość ultrafiltracji, podczas sesji badawczej zostaną obliczone zarówno całkowite spożycie płynów, jak i całkowita wydajność. Rejestruje się spożycie płynów i odejmuje je od całkowitego wydalania, na które składają się: dreny godzinne, objętości próbek dializatu, całkowity drenaż jamy otrzewnej i wydalanie moczu.
Ośmiogodzinna sesja naukowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Luka elektrolityczna, czyli różnica między usunięciem elektrolitu (Na+, K+, Ca++, Mg++) obliczonym teoretycznie dla izotonicznego płynu ultrafiltracyjnego, a ilością faktycznie usuniętą.
Ramy czasowe: Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
Pomiar elektrolitów w surowicy i płynie śródotrzewnowym podczas sesji badawczej.
Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
Pacjent werbalnie oceni przebieg leczenia CLS UF i wyda subiektywną opinię na temat urządzenia ubieralnego.
Ramy czasowe: Podczas ośmiogodzinnych sesji studyjnych i wizyty kontrolnej
Pacjent ustnie oceni leczenie za pomocą CLS UF (np. związane z przerywanym przepływem płynu dootrzewnowego do i z urządzenia). Pacjent wyraża swoją subiektywną opinię na temat urządzenia do noszenia (np. związane z wagą, łatwością poruszania się, wygodą itp.)
Podczas ośmiogodzinnych sesji studyjnych i wizyty kontrolnej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, występujących od rozpoczęcia pierwszej sesji badawczej (wizyta 3) do ostatniej wizyty kontrolnej, zostanie oceniona i zgłoszona.
Ramy czasowe: Od trzeciej wizyty studyjnej do zakończenia wizyty kontrolnej
Elektrolity i glukoza będą mierzone zarówno we krwi, jak iw płynie śródotrzewnowym podczas sesji badawczych. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, występujących od rozpoczęcia pierwszej sesji badawczej (wizyta 3) do ostatniej wizyty kontrolnej, zostanie oceniona i zgłoszona.
Od trzeciej wizyty studyjnej do zakończenia wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Triomed AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann-Cathrine Johansson, MD, PhD, Skånes University Hospital Malmö, Renal Unit, Inga-Marie Nilsson Gatan, 205 02 Malmö

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tmed-004 (Malmö)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Carry Life, ultrafiltracja (CLS UF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami