안정적인 복강 내 삼투압을 유지하고 이에 따라 한외 여과를 향상시키기 위해 장치의 복강 내 유체에 포도당 염 용액을 추가하는 웨어러블 장치인 CLS UF를 사용한 복막 한외 여과의 타당성 조사.

방문 1 시: 포함 기준의 충족. 활력 징후를 포함한 의학적 평가 및 사전 서면 동의를 얻습니다. 복막 투석 환자의 복막 수송 기능의 반정량적 평가인 복막 평형 시험(PET)이 방문 2에서 수행됩니다. PET 테스트는 피험자의 수송 능력이 낮은지, 중간인지 또는 높은지 결정하여 원하는 한외여과량을 달성하기 위해 CLS UF에 필요한 포도당-염 설정을 지시합니다. 포도당-염 용액의 투여량은 알고리즘을 기반으로 하며 알고리즘에 따라 약 150ml/h의 한외여과 유속을 얻으려면 목표 삼투압 농도가 340mOsmol/L여야 합니다.

CLS UF와의 연구 세션은 방문 3과 4에서 모두 수행됩니다. 치료 세션 1과 2 사이에 포도당 염 용액의 처방이 변경된 경우 5차 방문 옵션이 있습니다. 환자는 연구자의 처방에 따라 연구 세션 전날 저녁까지 일반 처방 PD 요법을 수행합니다. 밤에는 복부에 PD 용액이 없을 것입니다. 연구 당일 아침에 연구 세션을 시작하기 전에 환자의 초기 평가를 수행하고 그 후 복부를 신선한 PD 용액으로 채운 다음 즉시 완전히 배액합니다.

연구 세션은 Physioneal 2.27% 2000ml로 복부를 채우는 것으로 시작됩니다. 포도당-염 용액의 나트륨 농도와 복강내액에서 340mOsm/L의 목표 삼투압을 달성하는 데 필요한 포도당 투여량은 포도당 투여량 표(CIP, 표 3)에 따라 설정됩니다. 그러면 CLS UF 장치가 환자 라인을 통해 카테터에 연결되고 장치가 시작됩니다. 연구 세션은 8시간 동안 수행되며 약 2리터의 안정적인 복강내 부피를 유지하기 위해 180ml의 복강내 유체의 간헐적 배출이 매시간 수행될 것입니다. 새 주기는 각 배출 직후에 시작됩니다. 환자는 복부의 부피가 증가하는 불편함을 느끼면 언제든지 추가 배액을 시작할 수 있습니다. 세션이 끝나면 복강의 완전한 배액이 수행되고 부피가 측정됩니다. 연구 세션 동안 혈액 및 투석액 샘플은 사례 보고서 양식(CRF)에 따라 채취됩니다. 스터디 세션 동안 피험자들은 평소처럼 먹고 마십니다. 유체의 모든 흡입 및 배출이 측정됩니다. 완료된 연구 세션(방문 3 및 4) 후, 연구자는 환자의 임상 평가를 수행하고 만족스러운 경우 환자는 집으로 돌아갈 것입니다.

방문 6에서, 대상체의 바이탈 사인이 수행되는 후속 방문이 수행된다. 방문 3과 후속 조치(방문 6) 사이의 연구 기간 동안 부작용을 평가합니다. 피험자에 의한 치료 세션의 평가도 방문 3에서 방문 6까지 수행됩니다.