安定した腹腔内浸透圧を維持し、それによって限外濾過を強化するために、デバイス内の腹腔内液にグルコース塩溶液を追加するウェアラブルデバイス、CLS UF を使用した腹膜限外濾過の実現可能性研究。

来院時 1: 選択基準を満たす。 バイタルサインを含む医学的評価、および書面によるインフォームドコンセントが得られます。 来院２で腹膜平衡試験（ＰＥＴ）を実施する。これは、腹膜透析患者における腹膜輸送機能の半定量的評価である。 ＰＥＴ試験は、被験者が低、中、または高の輸送能力を有するかどうかを決定し、それによって所望の限外濾過量を達成するためにＣＬＳ ＵＦで必要とされるグルコース塩設定が決定される。 グルコース塩溶液の投与量はアルゴリズムに基づいており、アルゴリズムによれば、約 150 ml/h の限外濾過流量を得るには、目標浸透圧を 340 mOsmol/L にする必要があります。

CLS UF を使用した学習セッションは、来院 3 と 4 の両方で行われます。治療セッション 1 と 2 の間でグルコース塩溶液の処方が変更された場合、5 回目の来院のオプションがあります。 治験責任医師の処方に従い、通常処方されたPD療法を勉強会前日の夕方まで行う。 腹部は、夜間に PD ソリューションなしになります。 研究日の朝、研究セッションを開始する前に患者の初期評価が行われ、その後、腹部に新鮮な PD 溶液が満たされ、すぐに完全に排液されます。

研究セッションは、2000 ml の Physioneal 2.27% で腹部を満たすことから始まります。 グルコース塩溶液のナトリウム濃度と、腹腔内液で 340 mOsm/L の目標浸透圧を達成するために必要なグルコース用量は、グルコース用量表 (CIP、表 3) に従って設定されます。 次に、CLS UF デバイスを患者ラインを介してカテーテルに接続し、デバイスを起動します。 研究セッションは8時間行われ、約2リットルの安定した腹腔内容量を維持するために、1時間ごとに180mlの腹腔内液の間欠的排液が行われる。 新しいサイクルは、各排水の直後に開始されます。 患者は、腹部の容積が増加して不快感を感じた場合、いつでも余分な排液を開始できます。 セッションの最後に、腹腔の完全な排液が行われ、容積が測定されます。 勉強会の間、症例報告書（CRF）に従って血液と透析液のサンプルが採取されます。 勉強会中、被験者はいつものように飲食します。 液体のすべての摂取量と排出量が測定されます。 研究セッション（訪問3および4）が完了した後、治験責任医師は患者の臨床評価を行い、満足のいくものであれば患者は帰宅します。

来院６で、対象のバイタルサインが実施されるフォローアップ来院が実施される。 有害事象は、訪問 3 とフォローアップ (訪問 6) の間の研究セッション中に評価されます。 被験者による治療セッションの評価も、来院 3 から来院 6 まで行われます。