Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium gest a exekutivních funkcí u dětí s vysokým intelektuálním potenciálem (MOHPI)

1. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají ve srovnání s kontrolními dětmi problémy s gesty a/nebo exekutivou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Získán informovaný souhlas dítěte a obou rodičů
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Účastníci musí být ve věku od 6 do 16 let.

Dítě s vysokým intelektuálním potenciálem:

  • Skóre ≥ 130 na stupnici intelektuální výkonnosti spravované psychologem

Kontrolní dítě:

  • Budou muset být intelektuálně výkonní ve standardu. Aby to bylo zajištěno, budou jim poskytnuty dva dílčí testy škály intelektuální účinnosti (WISC-V), které nejtěsněji korelují s inteligencí (slovní zásoba a matice). Dítě tedy musí splňovat jedno z následujících kritérií, aby bylo zařazeno:
  • Mít dvě standardní noty mezi -1 a +1 DS (mezi 7 a 13);
  • Mějte jednu z jejích dvou not mezi -1 a + 1DS (mezi 7 a 13) a druhou mezi -2DS a <+ 2DS (mezi 5 a 15).

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Neurologická anamnéza (epilepsie, lebeční trauma, nedonošené děti...)
  • Psychiatrická anamnéza (porucha autistického spektra...),
  • Známé genetické onemocnění,
  • motorický deficit (např. hemiplegie),
  • Základní smyslová porucha (sluchová a zraková) nebo nedostatečná znalost francouzštiny omezující porozumění a účast ve studii, která pravděpodobně ovlivní výsledky protokolu.
  • Gnosický zrakový nebo jazykový nedostatek.
  • Porucha smyslů
  • Psychotropní příjem

Kontrolní dítě:

  • Vysoký intelektuální potenciál
  • Známá nebo suspektní porucha učení (žádná dyslexie-dysortografie, dysfázie, dyspraxie, dyskalkulie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký intelektuální potenciál
Účast ve studii zahrnuje provedení klinického vyšetření v neurologii, odběr anamnestických prvků a neuropsychologické vyšetření u dětí s vysokým intelektovým potenciálem.
Jiný: klinické vyšetření v neurologii
Toto vyšetření je založeno na pohybu dítěte ve stoji (vpřed a vzad na rovné čáře, skákání na nohu...), vsedě (vizuální pokračování...) a protáhlém (tón, patelární a achiliovy reflexy, povrchní citlivost...). To umožňuje vyhodnotit všechny neurologické systémy.
Jiný: neuropsychologické vyšetření
Toto vyšetření je založeno na použití standardizovaných psychometrických nástrojů a validováno u dětí, obvykle používaných v klinické praxi.
Jiný: anamnestické prvky
Během klinického rozhovoru bude shromážděno několik prvků, které informují o historii vývoje dítěte, jako jsou neonatální údaje (termín těhotenství, skóre APGAR ...), věk výskytu prvních slov, sezení, chůze, možná péče, úroveň vzdělání a úrovně vzdělání rodičů.
Jiný: Řízení
Účast ve studii zahrnuje provedení klinického vyšetření v neurologii, odběr anamnestických prvků a neuropsychologické vyšetření u kontrolních dětí bez zvláštností.
Jiný: klinické vyšetření v neurologii
Toto vyšetření je založeno na pohybu dítěte ve stoji (vpřed a vzad na rovné čáře, skákání na nohu...), vsedě (vizuální pokračování...) a protáhlém (tón, patelární a achiliovy reflexy, povrchní citlivost...). To umožňuje vyhodnotit všechny neurologické systémy.
Jiný: neuropsychologické vyšetření
Toto vyšetření je založeno na použití standardizovaných psychometrických nástrojů a validováno u dětí, obvykle používaných v klinické praxi.
Jiný: anamnestické prvky
Během klinického rozhovoru bude shromážděno několik prvků, které informují o historii vývoje dítěte, jako jsou neonatální údaje (termín těhotenství, skóre APGAR ...), věk výskytu prvních slov, sezení, chůze, možná péče, úroveň vzdělání a úrovně vzdělání rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají gestické a/nebo exekutivní potíže ve srovnání s kontrolními dětmi se stupnicí WISC-V (Wechsler).
1 den
Neurologická vyšetření
Časové okno: 1 den
Dysfunkce (ano/ne) u dětí s vysokým intelektovým potenciálem ve srovnání s kontrolními dětmi.
1 den
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají ve srovnání s kontrolními dětmi problémy s gesty a/nebo exekutivou. S testem Purdue Pegboard.
1 den
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají ve srovnání s kontrolními dětmi problémy s gesty a/nebo exekutivou. S dílčím testem Fluence Verbale (NEPSY-II)
1 den
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají ve srovnání s kontrolními dětmi problémy s gesty a/nebo exekutivou. Se subtestem hybnosti (NEPSY-II)
1 den
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají ve srovnání s kontrolními dětmi problémy s gesty a/nebo exekutivou. S testem Rey
1 den
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají ve srovnání s kontrolními dětmi problémy s gesty a/nebo exekutivou. S písemným testem (BHK)
1 den
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají ve srovnání s kontrolními dětmi problémy s gesty a/nebo exekutivou. S novým testem třídění karet
1 den
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají ve srovnání s kontrolními dětmi problémy s gesty a/nebo exekutivou. S kompartmentální stupnicí (BRIEF)
1 den
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda děti s vysokým intelektuálním potenciálem mají ve srovnání s kontrolními dětmi problémy s gesty a/nebo exekutivou. S dotazníkem M-ABC-II
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylviane PEUDENIER, CHRU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOHPI (RB 16.145)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení