Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gestykulacji i funkcji wykonawczych u dzieci o wysokim potencjale intelektualnym (MOHPI)

1 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Głównym celem pracy jest ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności w wykonywaniu gestów i/lub wykonawczych w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy :

  • Uzyskano świadomą zgodę dziecka i obojga rodziców
  • Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
  • Uczestnicy muszą mieć od 6 do 16 lat.

Dziecko o wysokim potencjale intelektualnym:

  • Wynik ≥ 130 w skali sprawności intelektualnej prowadzonej przez psychologa

Dziecko kontrolne:

  • W standardzie będą musieli wykazać się sprawnością intelektualną. Aby to zapewnić, zostaną im poddane dwa podtesty Skali Wydajności Intelektualnej (WISC-V) najbardziej skorelowane z inteligencją (Słownictwo i Matryce). W związku z tym dziecko musi spełniać jedno z poniższych kryteriów, aby mogło zostać uwzględnione:
  • Mieć dwie standardowe nuty między -1 a +1 DS (między 7 a 13);
  • Miej jedną z dwóch nut między -1 a + 1DS (między 7 a 13), a drugą między -2DS a <+ 2DS (między 5 a 15).

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy :

  • Wywiad neurologiczny (epilepsja, uraz czaszki, wcześniactwo...)
  • Historia psychiatryczna (zaburzenia ze spektrum autyzmu ...),
  • Znana choroba genetyczna,
  • Niedobór motoryczny (np. porażenie połowicze),
  • Elementarne zaburzenia sensoryczne (słuchowe i wzrokowe) lub niewystarczająca znajomość języka francuskiego, ograniczające rozumienie i udział w badaniu, które mogą mieć wpływ na wyniki protokołu.
  • Gnozowy defekt wzrokowy lub językowy.
  • Zaburzenia czuciowe
  • Spożycie psychotropowe

Dziecko kontrolne:

  • Wysoki potencjał intelektualny
  • Znane lub podejrzewane trudności w uczeniu się (brak dysleksji-dysortografii, dysfazji, dyspraksji, dyskalkulii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoki potencjał intelektualny
Udział w badaniu obejmuje przeprowadzenie badania klinicznego z neurologii, zebranie wywiadu oraz badanie neuropsychologiczne u dzieci o wysokim potencjale intelektualnym.
Inny: badanie kliniczne w neurologii
Badanie to opiera się na ruchu dziecka w pozycji stojącej (przód i tył po linii prostej, podskakiwanie na stopie…), siedzącej (kontynuacja wzrokowa…) i wydłużonej (odruchy tonowe, rzepkowe i achillesowe, powierzchowna wrażliwość...). Umożliwia to ocenę wszystkich układów neurologicznych.
Inny: badanie neuropsychologiczne
Badanie to opiera się na wykorzystaniu wystandaryzowanych narzędzi psychometrycznych i jest walidowane na dzieciach, zwykle stosowanych w praktyce klinicznej.
Inny: elementy anamnestyczne
Podczas wywiadu klinicznego zebranych zostanie kilka elementów, które pozwolą poznać historię rozwoju dziecka, takie jak dane noworodkowe (termin ciąży, punktacja w skali APGAR…), wiek pojawienia się pierwszych słów, siadanie, chodzenie, możliwa opieka, poziom wykształcenia i poziomu wykształcenia rodziców.
Inny: Kontrola
Udział w badaniu obejmuje przeprowadzenie badania klinicznego z neurologii, zebranie wywiadu oraz badanie neuropsychologiczne u dzieci kontrolnych bez cech szczególnych.
Inny: badanie kliniczne w neurologii
Badanie to opiera się na ruchu dziecka w pozycji stojącej (przód i tył po linii prostej, podskakiwanie na stopie…), siedzącej (kontynuacja wzrokowa…) i wydłużonej (odruchy tonowe, rzepkowe i achillesowe, powierzchowna wrażliwość...). Umożliwia to ocenę wszystkich układów neurologicznych.
Inny: badanie neuropsychologiczne
Badanie to opiera się na wykorzystaniu wystandaryzowanych narzędzi psychometrycznych i jest walidowane na dzieciach, zwykle stosowanych w praktyce klinicznej.
Inny: elementy anamnestyczne
Podczas wywiadu klinicznego zebranych zostanie kilka elementów, które pozwolą poznać historię rozwoju dziecka, takie jak dane noworodkowe (termin ciąży, punktacja w skali APGAR…), wiek pojawienia się pierwszych słów, siadanie, chodzenie, możliwa opieka, poziom wykształcenia i poziomu wykształcenia rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności z gestykulacją i/lub wykonawstwem w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej ze skalą WISC-V (Wechsler).
1 dzień
Oceny neurologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Dysfunkcja (tak/nie) u dzieci z wysokim potencjałem intelektualnym w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej.
1 dzień
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności z gestykulacją i/lub wykonawstwem w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Z testem Purdue Pegboard.
1 dzień
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności z gestykulacją i/lub wykonawstwem w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Z podtestem Fluence Verbale (NEPSY-II)
1 dzień
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności z gestykulacją i/lub wykonawstwem w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Z podtestem motoryki (NEPSY-II)
1 dzień
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności z gestykulacją i/lub wykonawstwem w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Z testem Reya
1 dzień
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności z gestykulacją i/lub wykonawstwem w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Z testem pisania (BHK)
1 dzień
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności z gestykulacją i/lub wykonawstwem w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Z nowym testem sortowania kart
1 dzień
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności z gestykulacją i/lub wykonawstwem w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Ze skalą komportementalną (BRIEF)
1 dzień
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie, czy dzieci o wysokim potencjale intelektualnym mają trudności z gestykulacją i/lub wykonawstwem w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Z kwestionariuszem M-ABC-II
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylviane PEUDENIER, CHRU BREST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOHPI (RB 16.145)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami