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Untersuchung von Gesten und exekutiven Funktionen bei Kindern mit hohem intellektuellem Potenzial (MOHPI)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer :

  • Einverständniserklärung des Kindes und beider Eltern eingeholt
  • Der Sozialversicherung angeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 6 und 16 Jahren alt sein.

Kind mit hohem intellektuellem Potenzial:

  • Punktzahl ≥ 130 auf einer von einem Psychologen durchgeführten Skala für intellektuelle Leistungsfähigkeit

Kontrollkind:

  • Sie müssen im Standard intellektuell leistungsfähig sein. Um dies sicherzustellen, werden ihnen die beiden Untertests der Intellectual Efficiency Scale (WISC-V) verabreicht, die am engsten mit der Intelligenz korrelieren (Wortschatz und Matrizen). Daher muss das Kind eines der folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:
  • Haben Sie zwei Standardnoten zwischen -1 und +1 DS (zwischen 7 und 13);
  • Eine der beiden Noten liegt zwischen -1 und + 1DS (zwischen 7 und 13) und die andere zwischen -2DS und <+ 2DS (zwischen 5 und 15).

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer :

  • Neurologische Vorgeschichte (Epilepsie, Schädeltrauma, Frühgeburt ...)
  • Psychiatrische Vorgeschichte (Autismus-Spektrum-Störung ...),
  • Bekannte genetische Erkrankung,
  • Motorischer Mangel (z. B. Hemiplegie),
  • Elementare sensorische Störung (auditiv und visuell) oder unzureichende Französischkenntnisse, die das Verständnis und die Teilnahme an der Studie einschränken und sich wahrscheinlich auf die Ergebnisse des Protokolls auswirken.
  • Gnosischer visueller oder sprachlicher Mangel.
  • Sinnesstörung
  • Einnahme von Psychopharmaka

Kontrollkind:

  • Hohes intellektuelles Potenzial
  • Bekannte oder vermutete Lernbehinderung (keine Legasthenie-Dysorthographie, Dysphasie, Dyspraxie, Dyskalkulie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohes intellektuelles Potenzial
Die Teilnahme an der Studie umfasst die Durchführung einer klinischen Untersuchung in der Neurologie, die Erhebung anamnestischer Elemente und eine neuropsychologische Untersuchung bei Kindern mit hohem intellektuellem Potenzial.
Sonstiges: klinische Untersuchung in der Neurologie
Diese Untersuchung basiert auf der Bewegung des Kindes im Stehen (vorwärts und rückwärts auf einer geraden Linie, auf einen Fuß springen ...), sitzend (visuelle Fortsetzung ...) und gestreckt (Tonus, Patella- und Achillianreflexe, oberflächliche Sensibilität ...). Dadurch ist es möglich, alle neurologischen Systeme auszuwerten.
Sonstiges: neuropsychologische Untersuchung
Diese Untersuchung basiert auf der Verwendung standardisierter, an Kindern validierter psychometrischer Instrumente, die üblicherweise in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Sonstiges: Anamnestische Elemente
Während des klinischen Interviews werden mehrere Elemente gesammelt, um die Geschichte der Entwicklung des Kindes zu informieren, wie z. B. Neugeborenendaten (Schwangerschaftsdauer, APGAR-Score ...), Alter des Erscheinens der ersten Wörter, Sitzgelegenheiten, Gehen, mögliche Pflege, Niveau Bildungsgrad und Bildungsstand der Eltern.
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnahme an der Studie umfasst die Durchführung einer klinischen Untersuchung in der Neurologie, die Erhebung anamnestischer Elemente und eine neuropsychologische Untersuchung bei Kontrollkindern ohne Besonderheiten.
Sonstiges: klinische Untersuchung in der Neurologie
Diese Untersuchung basiert auf der Bewegung des Kindes im Stehen (vorwärts und rückwärts auf einer geraden Linie, auf einen Fuß springen ...), sitzend (visuelle Fortsetzung ...) und gestreckt (Tonus, Patella- und Achillianreflexe, oberflächliche Sensibilität ...). Dadurch ist es möglich, alle neurologischen Systeme auszuwerten.
Sonstiges: neuropsychologische Untersuchung
Diese Untersuchung basiert auf der Verwendung standardisierter, an Kindern validierter psychometrischer Instrumente, die üblicherweise in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Sonstiges: Anamnestische Elemente
Während des klinischen Interviews werden mehrere Elemente gesammelt, um die Geschichte der Entwicklung des Kindes zu informieren, wie z. B. Neugeborenendaten (Schwangerschaftsdauer, APGAR-Score ...), Alter des Erscheinens der ersten Wörter, Sitzgelegenheiten, Gehen, mögliche Pflege, Niveau Bildungsgrad und Bildungsstand der Eltern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern mit WISC-V-Skala (Wechsler) gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben.
1 Tag
Neurologische Untersuchungen
Zeitfenster: 1 Tag
Dysfunktion (ja/nein) bei Kindern mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern.
1 Tag
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben. Mit Purdue Pegboard-Test.
1 Tag
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben. Mit Subtest Fluence Verbale (NEPSY-II)
1 Tag
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben. Mit Untertest der Motorik (NEPSY-II)
1 Tag
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben. Mit Rey-Test
1 Tag
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben. Mit Schreibtest (BHK)
1 Tag
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben. Mit neuem Kartensortiertest
1 Tag
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben. Mit komplementärer Skala (BRIEF)
1 Tag
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob Kinder mit hohem intellektuellem Potenzial im Vergleich zu Kontrollkindern gestische und/oder exekutive Schwierigkeiten haben. Mit M-ABC-II-Fragebogen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sylviane PEUDENIER, CHRU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOHPI (RB 16.145)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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