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Studio del gesto e delle funzioni esecutive nei bambini con alto potenziale intellettivo (MOHPI)

1 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Brest
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Ottenuto il consenso informato del bambino e di entrambi i genitori
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 6 e 16 anni.

Bambino con alto potenziale intellettivo:

  • Punteggio ≥ 130 su una scala di efficienza intellettuale gestita da uno psicologo

Controlla bambino:

  • Dovranno essere intellettualmente efficienti nello standard. Per garantire ciò, verranno loro somministrati i due sub-test della scala di efficienza intellettuale (WISC-V) più strettamente correlati all'intelligenza (vocabolario e matrici). Pertanto, il bambino deve soddisfare uno dei seguenti criteri per essere incluso:
  • Avere due note standard tra -1 e +1 DS (tra 7 e 13);
  • Avere una delle sue due note tra -1 e + 1DS (tra 7 e 13) e l'altra tra -2DS e <+ 2DS (tra 5 e 15).

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Anamnesi neurologica (epilessia, trauma cranico, prematurità...)
  • Anamnesi psichiatrica (Disturbo dello spettro autistico...),
  • Malattia genetica nota,
  • Deficit motorio (es. emiplegia),
  • Disturbo sensoriale elementare (uditivo e visivo) o padronanza insufficiente del francese, che limita la comprensione e la partecipazione allo studio suscettibile di influire sui risultati del protocollo.
  • Carenza visiva o linguistica gnostica.
  • Disturbo sensoriale
  • Assunzione di psicotropi

Controlla bambino:

  • Alto potenziale intellettuale
  • Disturbi dell'apprendimento noti o sospetti (no dislessia-disortografia, disfasia, disprassia, discalculia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alto potenziale intellettuale
La partecipazione allo studio prevede lo svolgimento di una visita clinica in ambito neurologico, la raccolta di elementi anamnestici e una visita neuropsicologica in bambini ad alto potenziale intellettivo.
Altro: esame clinico in neurologia
Questo esame si basa sul movimento del bambino in posizione eretta (avanti e indietro in linea retta, salto su un piede...), seduto (continuazione visiva...) e allungato (riflessi tonali, rotulei e achilliani, sensibilità superficiale ...) . Ciò consente di valutare tutti i sistemi neurologici.
Altro: esame neuropsicologico
Tale esame si basa sull'utilizzo di strumenti psicometrici standardizzati e validati con i bambini, solitamente utilizzati nella pratica clinica.
Altro: elementi anamnestici
Durante il colloquio clinico verranno raccolti diversi elementi per informare la storia dello sviluppo del bambino, come i dati neonatali (termine della gravidanza, punteggio APGAR ...), età di comparsa delle prime parole , seduta, deambulazione, possibile cura, livello di istruzione e livello di istruzione dei genitori.
Altro: Controllo
La partecipazione allo studio prevede lo svolgimento di una visita clinica in neurologia, la raccolta di elementi anamnestici e una visita neuropsicologica in bambini di controllo senza particolarità.
Altro: esame clinico in neurologia
Questo esame si basa sul movimento del bambino in posizione eretta (avanti e indietro in linea retta, salto su un piede...), seduto (continuazione visiva...) e allungato (riflessi tonali, rotulei e achilliani, sensibilità superficiale ...) . Ciò consente di valutare tutti i sistemi neurologici.
Altro: esame neuropsicologico
Tale esame si basa sull'utilizzo di strumenti psicometrici standardizzati e validati con i bambini, solitamente utilizzati nella pratica clinica.
Altro: elementi anamnestici
Durante il colloquio clinico verranno raccolti diversi elementi per informare la storia dello sviluppo del bambino, come i dati neonatali (termine della gravidanza, punteggio APGAR ...), età di comparsa delle prime parole , seduta, deambulazione, possibile cura, livello di istruzione e livello di istruzione dei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo con scala WISC-V (Wechsler).
1 giorno
Valutazioni neurologiche
Lasso di tempo: 1 giorno
Disfunzione (sì/no) per i bambini con alto potenziale intellettivo rispetto ai bambini di controllo.
1 giorno
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo. Con il test Purdue Pegboard.
1 giorno
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo. Con subtest fluenza verbale (NEPSY-II)
1 giorno
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo. Con subtest di motricità (NEPSY-II)
1 giorno
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo. Con il test Rey
1 giorno
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo. Con test di scrittura (BHK)
1 giorno
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo. Con il nuovo test di smistamento delle carte
1 giorno
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo. Con scala comportamentale (BRIEF)
1 giorno
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i bambini con alto potenziale intellettivo hanno difficoltà gestuali e/o esecutive rispetto ai bambini di controllo. Con il questionario M-ABC-II
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylviane PEUDENIER, CHRU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOHPI (RB 16.145)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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