Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje příjem lepku na složení těla, energetický výdej a profil adipokinu u neceliakálních žen s obezitou

29. července 2020 aktualizováno: Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Účinky lepku na složení těla, energetický výdej a profil adipokinu u neceliakálních žen s obezitou

Toto je dvojitě maskovaná, zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná studie, která si klade za cíl vyhodnotit u žen s obezitou možný vliv pšeničného lepku na výběr potravin, tělesnou hmotnost, klidový metabolismus a cirkulující zánětlivé markery a adipokiny. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, polovina z nich zahájí experiment užíváním 2 placebových muffinů denně po dobu 4 týdnů (Placebo fáze) a zbylí dobrovolníci budou brát 2 kukuřičné muffiny obsahující 12 g lepku/každý po dobu 4 týdnů (Leková fáze ). V 1., 4. a 8. experimentálním týdnu bude hodnocena tělesná hmotnost, tělesné složení, lipidový profil, glukóza, inzulín, leptin, adiponektin a zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o dvojitě maskovanou, zkříženou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Za tímto účelem budou dobrovolníci držet bezlepkovou dietu po dobu 8 týdnů. V první chvíli bude aplikován strukturovaný Food Frequency Questionnaire a také 72hodinový registr potravin k vyhodnocení rutiny konzumace potravin a denního příjmu lepku. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, polovina z nich zahájí experiment užíváním 2 placebových muffinů denně po dobu 4 týdnů (Placebo fáze) a zbylí dobrovolníci budou brát 2 kukuřičné muffiny obsahující 12 g lepku/každý po dobu 4 týdnů (Leková fáze ). Poté budou dobrovolníci převedeni do další fáze na další 4 týdny. Během 8 experimentálních týdnů budou všichni dobrovolníci instruováni, aby ze své stravy vyloučili jakoukoli potravinu obsahující lepek. V 1., 4. a 8. experimentálním týdnu po 12 hodinách hladovění a 30 minutách odpočinku budou dobrovolníci podrobeni nepřímé kalorimetrii, elektrické bioimpedanci, odběru krve a antropometrii (hmotnost a výška). Dobrovolníci také odpoví na dotazník o životních návycích, rodinné anamnéze, předchozí anamnéze, fyzické aktivitě a frekvenci jídla. Vzorky krve budou použity k posouzení krevního obrazu, lipidového profilu, glukózy, inzulínu, leptinu, adiponektinu a zánětlivých markerů (rozpustný VCAM, C-reaktivní protein, fibrinogen). Čtyři týdny po ukončení experimentu a návratu k alimentární rutině bude znovu posouzena tělesná hmotnost, vzorek krve, kalorimetrie a bioimpedance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 20 a 50 lety bez diagnózy celiakie
  • s nadváhou a obezitou, BMI 24,9-34,9
  • bez menopauzy

Kritéria vyloučení:

- Subjekty s pozitivní sérologií na celiakii nebo alergii na pšenici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: lepková fáze
dobrovolníci dostanou 2 kukuřičné muffiny obsahující 12 g lepku/muffin, které budou konzumovat denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: lepková fáze
Během 4 týdnů intervence zkonzumujeme 2 koláče obsahující 9g vitálního lepku/každý
Komparátor placeba: Placebo fáze
dobrovolníci dostanou 2 kukuřičné muffiny bez lepku/muffin ke konzumaci denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: placebo fáze
Během 4 týdnů intervence se spotřebují 2 koláče bez lepku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
měřeno na stupnici v kg
1., 4. a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: 1. týden
měřeno v metrech
1. týden
Změny BMI
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
vypočteno podle tělesné hmotnosti / čtverce výšky
1., 4. a 8. týden
Změny klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
měřeno nepřímou kalorimetrií v kcal/kg nebo kcal/den
1., 4. a 8. týden
Změny v příjmu makroživin
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
výpočet příjmu potravy na základě 24h deníku - výsledek v % kcal
1., 4. a 8. týden
obvod pasu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
měřeno v cm
1., 4. a 8. týden
Změny koncentrace IL-6 v krvi
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
měření pomocí ELISA v ug/ml
1., 4. a 8. týden
Změny v IL-10
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
měření koncentrace v krvi pomocí ELISA v ug/ml
1., 4. a 8. týden
Změny v IL-1beta
Časové okno: 1., 4. a 8. týden4. a 8. týden
měření koncentrace v krvi pomocí ELISA v ug/ml
1., 4. a 8. týden4. a 8. týden
Změny v adiponektinu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
měření koncentrace v krvi pomocí ELISA v ug/ml
1., 4. a 8. týden
Změny leptinu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
měření koncentrace v krvi pomocí ELISA v ug/ml
1., 4. a 8. týden
Změny C reaktivního proteinu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
měření koncentrace v krvi v mg/ml
1., 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49480215.0.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení