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Auswirkungen der Glutenaufnahme auf die Körperzusammensetzung, den Energieverbrauch und das Adipokinprofil bei Frauen ohne Zöliakie und Fettleibigkeit

29. Juli 2020 aktualisiert von: Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Auswirkungen von Gluten auf die Körperzusammensetzung, den Energieverbrauch und das Adipokinprofil bei Frauen ohne Zöliakie und Fettleibigkeit

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, bei Frauen mit Adipositas einen möglichen Einfluss von Weizengluten auf die Ernährungsauswahl, das Körpergewicht, den Ruhestoffwechsel sowie zirkulierende Entzündungsmarker und Adipokine zu bewerten. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen randomisiert, die Hälfte von ihnen beginnt das Experiment, indem sie 4 Wochen lang täglich 2 Placebo-Muffins einnimmt (Placebo-Phase), und die übrigen Freiwilligen nehmen 4 Wochen lang 2 Mais-Muffins mit jeweils 12 g Gluten zu sich (Glutenphase). ). In der 1., 4. und 8. Versuchswoche werden Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Glukose, Insulin, Leptin, Adiponektin und Entzündungsmarker bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Zu diesem Zweck werden die Freiwilligen 8 Wochen lang auf glutenfreie Diät gehalten. Im ersten Moment werden ein strukturierter Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit sowie ein 72-Stunden-Lebensmittelregister eingesetzt, um die Routine des Lebensmittelkonsums und die tägliche Aufnahme von Gluten zu bewerten. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen randomisiert, die Hälfte von ihnen beginnt das Experiment, indem sie 4 Wochen lang täglich 2 Placebo-Muffins einnimmt (Placebo-Phase), und die übrigen Freiwilligen nehmen 4 Wochen lang 2 Mais-Muffins mit jeweils 12 g Gluten zu sich (Glutenphase). ). Danach werden die Freiwilligen für weitere 4 Wochen in die andere Phase versetzt. Während der 8 Versuchswochen werden alle Freiwilligen angewiesen, glutenhaltige Lebensmittel aus ihrer Ernährung auszuschließen. In der 1., 4. und 8. Versuchswoche werden die Freiwilligen nach 12 Stunden Fasten und 30 Minuten Ruhe einer indirekten Kalorimetrie, elektrischen Bioimpedanz, Blutentnahme und Anthropometrie (Gewicht und Größe) unterzogen. Die Freiwilligen beantworten außerdem einen Fragebogen zu Lebensgewohnheiten, Familiengeschichte, Vorgeschichte, körperlicher Aktivität und Essenshäufigkeit. Blutproben werden verwendet, um Blutbild, Lipidprofil, Glukose, Insulin, Leptin, Adiponektin und Entzündungsmarker (lösliches VCAM, C-reaktives Protein, Fibrinogen) zu beurteilen. Vier Wochen nach Ende des Experiments und Rückkehr zur Ernährungsroutine werden Körpergewicht, Blutprobe, Kalorimetrie und Bioimpedanz neu bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 20 und 50 Jahren ohne Diagnose einer Zöliakie
  • Übergewicht bzw. Fettleibigkeit, BMI von 24,9–34,9
  • ohne Wechseljahre

Ausschlusskriterien:

- Personen mit positiver Serologie für Zöliakie oder Weizenallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glutenphase
Freiwillige erhalten 2 Maismuffins mit 12 g Gluten/Muffin, die 4 Wochen lang täglich verzehrt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenphase
Während der 4 Wochen der Intervention werden 2 Kuchen mit jeweils 9 g lebenswichtigem Gluten verzehrt
Placebo-Komparator: Placebo-Phase
Freiwillige erhalten 2 Maismuffins ohne Gluten/Muffin, die 4 Wochen lang täglich verzehrt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Phase
Während der 4 Interventionswochen werden 2 Kuchen ohne Gluten verzehrt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
gemessen in der Waage, dargestellt in kg
1., 4. und 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 1. Woche
gemessen in Metern
1. Woche
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
berechnet nach Körpergewicht/Quadrat der Körpergröße
1., 4. und 8. Woche
Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
gemessen durch indirekte Kalorimetrie in kcal/kg oder kcal/Tag
1., 4. und 8. Woche
Veränderungen in der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
Berechnung der Nahrungsaufnahme anhand des 24h-Tagebuchs – Ergebnis in % kcal
1., 4. und 8. Woche
Taillenumfang
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
gemessen in cm
1., 4. und 8. Woche
Veränderungen der IL-6-Blutkonzentration
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
Messung mittels ELISA in ug/ml
1., 4. und 8. Woche
Änderungen in IL-10
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
Messung der Blutkonzentration mittels ELISA in ug/ml
1., 4. und 8. Woche
Änderungen in IL-1beta
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche4. und 8. Woche
Messung der Blutkonzentration mittels ELISA in ug/ml
1., 4. und 8. Woche4. und 8. Woche
Veränderungen im Adiponektin
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
Messung der Blutkonzentration mittels ELISA in ug/ml
1., 4. und 8. Woche
Veränderungen im Leptin
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
Messung der Blutkonzentration mittels ELISA in ug/ml
1., 4. und 8. Woche
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
Messung der Blutkonzentration in mg/ml
1., 4. und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49480215.0.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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