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Effetti dell'assunzione di glutine sulla composizione corporea, sul dispendio energetico e sul profilo delle adipochine nelle donne obese non celiache

29 luglio 2020 aggiornato da: Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Effetti del glutine sulla composizione corporea, sul dispendio energetico e sul profilo delle adipochine nelle donne obese non celiache

Si tratta di uno studio in doppio cieco, crossover, randomizzato e controllato che mira a valutare, nelle donne con obesità, una possibile influenza del glutine di frumento sulle scelte alimentari, sul peso corporeo, sul metabolismo a riposo e sui marcatori di infiammazione circolante e sulle adipochine. I volontari saranno randomizzati in due gruppi, metà di loro inizieranno l'esperimento assumendo 2 muffin placebo al giorno per 4 settimane (fase Placebo) e i volontari rimanenti prenderanno 2 muffin di mais contenenti 12 g di glutine/ciascuno per 4 settimane (fase glutine ). Alla 1a, 4a e 8a settimana sperimentale saranno valutati il ​​peso corporeo, la composizione corporea, il profilo lipidico, il glucosio, l'insulina, la leptina, l'adiponectina ei marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È uno studio in doppio cieco, incrociato, randomizzato e controllato. Per questo, i volontari seguiranno una dieta priva di glutine per 8 settimane. In un primo momento, verrà applicato un questionario strutturato sulla frequenza degli alimenti, nonché un registro alimentare di 72 ore, per valutare la routine del consumo alimentare e l'assunzione giornaliera di glutine. I volontari saranno randomizzati in due gruppi, metà di loro inizieranno l'esperimento assumendo 2 muffin placebo al giorno per 4 settimane (fase Placebo) e i volontari rimanenti prenderanno 2 muffin di mais contenenti 12 g di glutine/ciascuno per 4 settimane (fase glutine ). Successivamente, i volontari verranno trasferiti per l'altra fase per altre 4 settimane. Durante le 8 settimane sperimentali, a tutti i volontari verrà chiesto di escludere qualsiasi alimento contenente glutine dalla loro dieta. Alla 1a, 4a e 8a settimana sperimentale dopo 12 ore di digiuno e 30 minuti di riposo, i volontari saranno sottoposti a calorimetria indiretta, bioimpedenza elettrica, prelievo di sangue e antropometria (peso e altezza). I volontari risponderanno anche a un questionario sulle abitudini di vita, la storia familiare, la storia pregressa, l'attività fisica e la frequenza alimentare. I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare l'emocromo, il profilo lipidico, il glucosio, l'insulina, la leptina, l'adiponectina e i marcatori infiammatori (VCAM solubile, proteina C-reattiva, fibrinogeno). Quattro settimane dopo la fine dell'esperimento e il ritorno alla routine alimentare, verranno rivalutati il ​​peso corporeo, il campione di sangue, la calorimetria e la bioimpedenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 20 ei 50 anni senza diagnosi di celiachia
  • sovrappeso e obeso, rispettivamente, BMI di 24,9-34,9
  • senza menopausa

Criteri di esclusione:

- Soggetti con sierologia positiva per celiachia o allergia al grano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: fase del glutine
i volontari riceveranno 2 muffin di mais contenenti 12 g di glutine/muffin da consumare quotidianamente per 4 settimane
Integratore alimentare: fase del glutine
Durante le 4 settimane di intervento verranno consumate 2 torte contenenti 9 g di glutine vitale/cadauna
Comparatore placebo: Fase placebo
i volontari riceveranno 2 muffin di mais senza glutine/muffin da consumare quotidianamente per 4 settimane
Integratore alimentare: fase placebo
Durante le 4 settimane di intervento verranno consumate 2 torte senza glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misurato in scala presentata in kg
1a, 4a e 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 1a settimana
misurato in metri
1a settimana
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
calcolato in base al peso corporeo/quadrato dell'altezza
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misurata mediante calorimetria indiretta in kcal/kg o kcal/giorno
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti nell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
calcolo dell'assunzione di cibo basato sul diario delle 24 ore - risultato in % kcal
1a, 4a e 8a settimana
girovita
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misurato cm
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti nella concentrazione ematica di IL-6
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti in IL-10
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti in IL-1beta
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana4a e 8a settimana
Cambiamenti nell'adiponectina
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana
Alterazioni della leptina
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana
Alterazioni della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica in mg/mL
1a, 4a e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49480215.0.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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