Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker glutenindtagelse på kropssammensætning, energiforbrug og adipokinprofil hos kvinder uden cøliaki med fedme

29. juli 2020 opdateret af: Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Virker gluten på kropssammensætning, energiforbrug og adipokinprofil hos kvinder uden cøliaki med fedme

Dette er en dobbeltmasket, crossover, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere, hos kvinder med fedme, hvedeglutens mulige indflydelse på fødevarevalg, kropsvægt, hvilestofskifte og cirkulerende inflammationsmarkører og adipokiner. De frivillige vil blive randomiseret i to grupper, halvdelen af ​​dem vil indlede forsøget ved at tage 2 placebo muffins dagligt i 4 uger (Placebo fase), og de resterende frivillige vil tage 2 majs muffins indeholdende 12 g gluten/hver i 4 uger (Gluten fase). ). I den 1., 4. og 8. forsøgsuge vil legemsvægt, kropssammensætning, lipidprofil, glukose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en dobbeltmasket, crossover, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Til dette vil frivillige blive holdt på glutenfri diæt i 8 uger. I første øjeblik vil der blive anvendt et struktureret fødevarefrekvensspørgeskema samt et 72-timers fødevareregister til at evaluere rutinen for madforbrug og dagligt indtag af gluten. De frivillige vil blive randomiseret i to grupper, halvdelen af ​​dem vil indlede forsøget ved at tage 2 placebo muffins dagligt i 4 uger (Placebo fase), og de resterende frivillige vil tage 2 majs muffins indeholdende 12 g gluten/hver i 4 uger (Gluten fase). ). Derefter vil frivillige blive overført til den anden fase i 4 uger mere. I løbet af de 8 forsøgsuger vil alle frivillige blive instrueret i at udelukke enhver mad, der indeholder gluten, fra deres kost. I den 1., 4. og 8. forsøgsuge efter 12 timers faste og 30 minutters hvile vil frivillige blive underkastet indirekte kalorimetri, elektrisk bioimpedans, blodopsamling og antropometri (vægt og højde). De frivillige vil også besvare et spørgeskema om livsvaner, familiehistorie, tidligere historie, fysisk aktivitet og madhyppighed. Blodprøver vil blive brugt til at vurdere blodtal, lipidprofil, glucose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører (opløseligt VCAM, C-reaktivt protein, fibrinogen). Fire uger efter afslutningen af ​​eksperimentet, og tilbagevenden til fordøjelsesrutinen, vil kropsvægt, blodprøve, kalorimetri og bioimpedans blive revurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 20 og 50 år uden diagnose af cøliaki
  • henholdsvis overvægt og fede, BMI på 24,9- 34,9
  • uden overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner med positiv serologi for cøliaki eller allergi over for hvede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gluten fase
frivillige vil modtage 2 majsmuffins indeholdende 12g gluten/muffin, der skal indtages dagligt i 4 uger
Kosttilskud: gluten fase
2 kager indeholdende 9 g vital gluten/hver vil blive indtaget i løbet af de 4 ugers intervention
Placebo komparator: Placebo fase
frivillige vil modtage 2 majsmuffins uden gluten/muffin, der skal indtages dagligt i 4 uger
Kosttilskud: placebo fase
Der vil blive indtaget 2 kager uden gluten i løbet af de 4 ugers intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
målt i skala præsenteret i kg
1., 4. og 8. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 1. uge
målt i meter
1. uge
Ændringer i BMI
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
beregnes efter kropsvægt / kvadrat af højde
1., 4. og 8. uge
Ændringer i hvilestofskiftet
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
målt ved indirekte kalorimetri i kcal/kg eller kcal/dag
1., 4. og 8. uge
Ændringer i makronæringsstofindtaget
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
beregning af fødeindtagelse baseret på 24 timers dagbog - resultat i % kcal
1., 4. og 8. uge
taljemål
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
målt i cm
1., 4. og 8. uge
Ændringer i IL-6 blodkoncentration
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
mål ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge
Ændringer i IL-10
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge
Ændringer i IL-1beta
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge 4. og 8. uge
Ændringer i Adiponectin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge
Ændringer i Leptin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmål i mg/ml
1., 4. og 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49480215.0.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger