Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MICRO studie: Detekce bakteriálních infekcí souvisejících s ortopedickými chirurgickými implantáty (MICRO)

13. května 2020 aktualizováno: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Včasné stanovení tvorby biofilmu na ortopedických pomůckách

Prospektivní studie provedená na Shock Trauma u pacientů ve věku od 18 let a starších, kteří utrpěli zlomeninu s implantovaným kovem. Vyšetřovatelé budou odebírat mezi 1-3 rutinními odběry krve za účelem laboratorní analýzy k posouzení růstu biofilmu. Pacienti mohou být v době odběru krve infikovaní nebo neinfikovaní; pro účely této studie budou vybráni náhodně. Všechny pacienty bude standardně sledovat jejich ošetřující lékař po všechny jejich následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku v populaci ortopedické chirurgie je významným problémem veřejného zdraví. Infekce ran mají za následek jak prodloužení doby hospitalizace, tak celkové náklady na péči.

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je nejčastějším nežádoucím výsledkem, kterému lze předejít po velké operaci. Ekonomické náklady pro americký zdravotnický systém jsou obrovské, odhadují se na více než 1,8 miliardy dolarů ročně. U pacientů, u kterých se vyvine SSI, mohou být náklady ještě vyšší s délkou pobytu a dvojnásobným rizikem úmrtí. Výhody jakékoli intervence snižující riziko SSI jsou tedy velmi hmatatelné.

Biofilm je vrstva bakterií, která přilne k povrchu; v ortopedii to často znamená přilnutí k implantovanému kovu po operaci zlomeniny. Test, který byl navržen jedním z výzkumníků studie, ukázal na zvířecím modelu, aby detekoval tvorbu biofilmu až 1 měsíc před klinickou detekcí. Takový krevní test by umožnil dřívější antibiotika a potenciálně by zabránil potřebě dalších operací k odstranění kovových implantátů a vyčištění biofilmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatem, u kterých bylo po fixaci zlomeniny považováno za rizikové pro infekci. Kritéria pro zařazení zahrnovala otevřené zlomeniny, zlomeniny proximální tibie, zlomeniny pilonu a zlomeniny patní kosti léčené chirurgickou fixací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí fixace zlomeniny implantátem (nitrodřeňový hřeb, dlaha, šrouby) nebo revize kloubu nebo periprotetická zlomenina nebo přijatá z ortopedické traumatologické ambulance pro infekci nebo hospitalizována se známou infekcí.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plánovaným sledováním v jiném zdravotnickém středisku
  • Pacient žije mimo spádovou oblast nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infikovaný

Pacienti s traumatem, u kterých bylo po fixaci zlomeniny považováno za rizikové pro infekci. Kritéria pro zařazení zahrnovala otevřené zlomeniny, zlomeniny proximální tibie, zlomeniny pilonu a zlomeniny patní kosti léčené chirurgickou fixací. Každý pacient zařazený do studie poskytl 1-3 vzorky krve. Tyto krevní vzorky byly testovány pomocí základních vědeckých technik, aby se určila úroveň expozice stafylokokovému biofilmu, se kterou se každý pacient po určitou dobu setkal.

Jedinou intervencí, kterou pacienti zažívají, jsou odběry krve s nestandardní péčí. Krev se pak testuje v laboratoři základní vědy.

Pacienti byli zařazeni, pokud se prezentovali jako vysoce rizikoví, ale později byli rozděleni do infikované skupiny nebo neinfikované skupiny na základě toho, zda se u nich po operaci rozvinula infekce nebo ne. U všech pacientů v této skupině se vyvinula infekce.
Diagnostický test: Odběry krve
Jedinou intervencí, kterou pacienti zažívají, jsou odběry krve s nestandardní péčí. Krev se pak testuje v laboratoři základní vědy.
Nenakaženo

Pacienti s traumatem, u kterých bylo po fixaci zlomeniny považováno za rizikové pro infekci. Kritéria pro zařazení zahrnovala otevřené zlomeniny, zlomeniny proximální tibie, zlomeniny pilonu a zlomeniny patní kosti léčené chirurgickou fixací. Každý pacient zařazený do studie poskytl 1-3 vzorky krve. Tyto krevní vzorky byly testovány pomocí základních vědeckých technik, aby se určila úroveň expozice stafylokokovému biofilmu, se kterou se každý pacient po určitou dobu setkal.

Jedinou intervencí, kterou pacienti zažívají, jsou odběry krve s nestandardní péčí. Krev se pak testuje v laboratoři základní vědy.

Pacienti byli zařazeni, pokud se prezentovali jako vysoce rizikoví, ale později byli rozděleni do infikované skupiny nebo neinfikované skupiny na základě toho, zda se u nich po operaci rozvinula infekce nebo ne. U všech pacientů v této skupině se nerozvinula infekce.
Diagnostický test: Odběry krve
Jedinou intervencí, kterou pacienti zažívají, jsou odběry krve s nestandardní péčí. Krev se pak testuje v laboratoři základní vědy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních vzorků s vysokými hladinami absorpce prostřednictvím ELISA pro pacienty (poměr větší než 1,5 ve srovnání s kontrolním lidským sérem)
Časové okno: 1 rok klinického sledování
Vysoká hladina absorbance prostřednictvím ELISA (poměr vyšší než 1,5 ve srovnání s kontrolním lidským sérem) je pozitivním výsledkem testu. Míra neinfikovaných vzorků pacientů, které jsou pozitivní, bude demonstrovat míru falešně pozitivních testů.
1 rok klinického sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních vzorků s nízkými hladinami absorpce prostřednictvím ELISA pro pacienty (poměr větší než 1,5 ve srovnání s kontrolním lidským sérem)
Časové okno: 1 rok klinického sledování
Nízká hladina absorbance pomocí ELISA (větší než 1,5 poměr ve srovnání s kontrolním lidským sérem) je negativní výsledek testu. Míra infikovaných vzorků pacientů, které jsou negativní, bude demonstrovat míru falešně negativních výsledků testu.
1 rok klinického sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HP-00055743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit