Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt na zlepšení diagnostiky a prognózy poranění myokardu spojeného s nekardiální chirurgií

19. března 2022 aktualizováno: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody jsou hlavní příčinou perioperační morbimortality v nekardiální chirurgii. Peroperační infarkt myokardu je většinou asymptomatický, mortalita se pohybuje kolem 10–12 %.

Myocardial Injury in Noncardiac Surgery (MINS) je definováno jako poškození myokardu, které vyvolává zvýšení troponinu v důsledku ischemie myokardu. MINS je prediktorem morbimortality v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Cílem studie je zlepšit diagnostiku poranění myokardu po nekardiálních operacích u vysoce rizikových pacientů, zlepšit jeho léčbu v případě MINS a stanovit strategie prevence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví nad 45 let plánovaní na neurgentní operaci s hospitalizací minimálně 24 hodin, kteří vyžadují celkovou nebo regionální anestezii (epidurální nebo subarachnoidální) pro vysoce rizikovou operaci nebo operaci se středním rizikem s kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví nad 45 let plánovaní na neurgentní operaci s pobytem v nemocnici minimálně 24 hodin, kteří vyžadují celkovou nebo regionální anestezii (epidurální nebo subarachnoidální), kteří podepsali informovaný souhlas, kteří budou operováni:

    1. Vysoce riziková operace:

  • Otevřená oprava aneurismu břišní aorty
  • Velká cévní chirurgie
  • Velké amputace
  • Karotická endarterektomie
  • Operace duodeno-pankreatu
  • Resekce jater nebo resekce žlučovodu
  • Esofagektomie
  • Suprarenální resekce
  • Cystektomie

  • Pneumonektomie

    2. Středně riziková operace s kardiovaskulárními rizikovými faktory (viz níže):

  • Intraperitoneální operace (konečník, tlusté střevo, tenké střevo, operace žaludku)
  • Periferní angioplastika
  • Oprava endovaskulárního aneurismu
  • Operace hlavy a krku
  • Velké ortopedické operace (kyčel, koleno, kloub)
  • Velká urologická nebo gynekologická ordinace

  • hrudní chirurgie (lobektomie nebo atypické plicní resekce)

    a) S 1 rizikovým faktorem:

  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice v anamnéze)
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze

  • Cévní onemocnění v anamnéze

    b) Se 2 rizikovými faktory:

  • Diabetes mellitus s lékařskou léčbou
  • Onemocnění ledvin (FGE < 45 ml•min-1•1,73 m2)
  • Funkční kapacita < 4METs
  • Peroperační krevní ztráta > 600 ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez informací o souhlasu
  • Pacienti nezařazení do kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nekardiologická chirurgie
Stanovte perioperační troponin k diagnostice perioperačního MINS. V případě MINS bude zahájena léčba kyselinou acetylsalicylovou a statiny, pokud nejsou kontraindikace. Tyto pacienty budeme po dobu jednoho roku sledovat (včetně kardiologického vyšetření po propuštění)
Diagnostický test: Troponin
Troponin bude měřen před operací a po operaci ve dnech 1, 2 a 3.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
V případě MINS bude zahájena léčba 100 mg kyseliny acetylsalicylové bez kontraindikací, bude se pokračovat po propuštění z nemocnice. Zhodnotíme kardiovaskulární komplikace do 1 roku po operaci
Lék: Statin
40 mg atorvastatinu bude zahájeno v případě MINS, pokud nejsou žádné kontraindikace, bude se pokračovat po propuštění z nemocnice. Zhodnotíme kardiovaskulární komplikace do 1 roku po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS).
Časové okno: Ode dne operace do třetího pooperačního dne
Cílem studie je zjistit prevalenci poranění myokardu po nekardiálních operacích u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé provedou seriózní troponin v prvních 3 pooperačních dnech, pokud je hodnota troponinu 30 ng/l nebo více, zhodnotí, zda je zvýšení troponinu způsobeno srdeční nebo nekardiální etiologií (pacienti s TEP nebo sepsí budou vyloučeni). Jakmile je vyloučena nekardiální etiologie, bude diagnostikována MINS
Ode dne operace do třetího pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento MINS, které odpovídá infarktu myokardu
Časové okno: Ode dne operace do třetího pooperačního dne
Vyhodnoťte procento MINS, které odpovídá infarktu myokardu. U všech pacientů s diagnózou MINS provedou vyšetřovatelé EKG ke zhodnocení ischemických změn, echokardiogram k posouzení dyskinezí nebo akineze nebo přítomnosti ischemických příznaků. Pokud je některý z nich přítomen, vyšetřovatelé u pacienta diagnostikují akutní infarkt myokardu. Vyšetřovatelé tedy budou porovnávat počet pacientů s MINS s infarktem myokardu a bez něj.
Ode dne operace do třetího pooperačního dne
Morbimortalita u vysoce rizikových chirurgických pacientů do propuštění z nemocnice
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po operaci v případě, že je pacient stále hospitalizován
Analyzujte morbimortalitu při propuštění z nemocnice u všech pacientů zařazených do studie.
Ode dne operace do propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po operaci v případě, že je pacient stále hospitalizován
Porovnejte prognózu pacientů s MINS oproti pacientům s infarktem myokardu oproti pacientům, kteří neměli žádný z nich.
Časové okno: Ode dne operace do 1 roku po operaci
Porovnat krátkodobou a dlouhodobou prognózu (propuštění z nemocnice, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci) pacientů s MINS vs. pacientů s infarktem myokardu vs. Vyšetřovatelé zhodnotí závažné kardiovaskulární příhody, nekardiovaskulární komplikace a mortalitu ze všech příčin.
Ode dne operace do 1 roku po operaci
Morbimortalita u vysoce rizikových pacientů po operaci 30 dní po operaci
Časové okno: Ode dne operace do 30 dnů po operaci
Analyzujte morbimortalitu po 30 dnech všech pacientů zařazených do studie
Ode dne operace do 30 dnů po operaci
Morbimortalita u vysoce rizikových pacientů po operaci 6 měsíců po operaci
Časové okno: Ode dne operace do 6 měsíců po operaci
Analyzujte morbimortalitu v 6 pooperačních měsících všech pacientů zařazených do studie
Ode dne operace do 6 měsíců po operaci
Dlouhodobá morbimortalita u vysoce rizikových chirurgických pacientů
Časové okno: Ode dne operace do 1 roku po operaci
Analyzujte morbimortalitu všech pacientů zařazených do studie 1 rok po operaci
Ode dne operace do 1 roku po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza a validace prediktorů rizika pro perioperační závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Časové okno: Ode dne operace do 1 roku po operaci
Analyzujte klinické rizikové faktory pro MINS, porovnejte aktuální skóre klinického rizika MACCE jako prediktory MINS a vytvořte nové skóre pro predikci MINS
Ode dne operace do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MINSMAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení