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비심장외과 관련 심근손상의 진단 및 예후 개선을 위한 프로젝트

2022년 3월 19일 업데이트: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

주요 심혈관 부작용은 비심장 수술에서 수술 전후 이환율의 주요 원인입니다. 수술 전후 심근경색증은 대개 무증상이며 사망률은 약 10-12%입니다.

비심장 수술에서의 심근 손상(MINS)은 심근 허혈로 인해 트로포닌 증가를 유발하는 심근 손상으로 정의됩니다. MINS는 단기 및 장기 사망률의 예측 인자입니다.

본 연구의 목적은 고위험 환자에서 비심장 수술 후 심근손상 진단을 개선하고 MINS의 경우 치료를 개선하며 예방 전략을 수립하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고위험 수술 또는 심혈관 위험 요인이 있는 중간 위험 수술을 위해 전신 및/또는 국소 마취(경막외 또는 지주막하)가 필요한 최소 24시간의 병원 입원으로 비긴급 수술이 예정된 45세 이상의 남녀 환자.

설명

포함 기준:

  • 병원에 최소 24시간 체류하는 비긴급 수술이 예정된 45세 이상의 남녀 환자로서 사전 동의서에 서명한 전신 및/또는 국소 마취(경막외 또는 지주막하)가 필요한 환자:

    1. 고위험 수술:

  • 개방 복부 대동맥류 수리
  • 혈관 대수술
  • 주요 절단
  • 경동맥 내막절제술
  • 십이지장-췌장 수술
  • 간절제술 또는 담관절제술
  • 식도절제술
  • 부신 절제술
  • 방광절제술

  • 폐절제술

    2. 심혈관 위험 인자가 있는 중위험 수술(아래 참조):

  • 복강내 수술(직장, 결장, 소장, 위 수술)
  • 말초 혈관성형술
  • 혈관내 동맥류 수리
  • 두경부 수술
  • 주요 정형외과(엉덩이, 무릎, 기둥)
  • 주요 비뇨기과 또는 부인과 수술

  • 흉부 수술(폐엽 절제술 또는 비정형 폐 절제술)

    a) 위험 요인이 1개인 경우:

  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 뇌혈관 질환 병력(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력)
  • 울혈성 심부전의 병력

  • 혈관 질환의 병력

    b) 2가지 위험 요소:

  • 치료를 받는 당뇨병
  • 신장 질환(FGE < 45 ml•min-1•1.73m2 )
  • 기능 용량 < 4METs
  • 수술 중 혈액 손실 >600ml

제외 기준:

  • 동의 정보가 없는 환자
  • 포함 기준에 포함되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비 심장 수술
수술 전후 MINS를 진단하기 위해 수술 전후 트로포닌을 결정합니다. MINS의 경우 금기 사항이 없으면 아세틸살리실산과 스타틴을 시작합니다. 우리는 이 환자들을 1년 동안 추적 관찰할 것입니다(퇴원 후 심장학적 평가 포함).
진단 검사: 트로포닌
트로포닌은 수술 전과 수술 후 1,2,3일에 측정됩니다.
의약품: 아세틸 살리실산
아세틸살리실산 100mg은 금기 사항이 없으면 MINS의 경우 시작되며 퇴원 후에도 계속됩니다. 수술 후 1년까지 심혈관 합병증을 평가합니다.
의약품: 스타틴
금기 사항이 없으면 MINS의 경우 40mg 아토르바스타틴을 시작하고 퇴원 후에도 계속합니다. 수술 후 1년까지 심혈관 합병증을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비심장 수술 후 심근 손상의 유병률(MINS).
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일째까지
이 연구의 목적은 고위험 수술 환자에서 비심장 수술 후 심근 손상의 유병률을 파악하는 것입니다. 조사관은 수술 후 첫 3일 동안 일련의 트로포닌을 수행하고, 트로포닌 값이 30ng/L 이상인 경우 조사관은 트로포닌 증가가 심장 또는 비심장 병인에 의한 것인지 평가합니다(TEP 또는 패혈증 환자는 제외됨). 비심장성 병인이 배제되면 MINS로 진단됩니다.
수술 당일부터 수술 후 3일째까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색에 해당하는 MINS의 백분율
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일째까지
심근 경색에 해당하는 MINS의 백분율을 평가합니다. MINS 진단을 받은 모든 환자에서 조사관은 허혈성 변화를 평가하기 위한 ECG, 이상운동증 또는 무운동증 또는 허혈 증상의 존재를 평가하기 위한 심초음파를 수행할 것입니다. 그들 중 하나라도 있으면 조사관은 급성 심근 경색 환자를 진단합니다. 따라서 연구자들은 심근경색이 있거나 없는 MINS를 나타내는 환자의 수를 비교할 것입니다.
수술 당일부터 수술 후 3일째까지
고위험 수술 환자에서 퇴원까지의 이환율
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 수술 후 30일까지
연구에 포함된 모든 환자의 병원 퇴원 시 사망률을 분석합니다.
수술 당일부터 퇴원일까지 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 수술 후 30일까지
MINS 환자 대 심근 경색증을 나타내는 환자와 그렇지 않은 환자의 예후를 비교하십시오.
기간: 수술 당일부터 수술 후 1년까지
MINS를 제시한 환자 대 심근 경색을 제시한 환자 대 전혀 제시하지 않은 환자의 단기 및 장기 예후(퇴원, 수술 후 30일, 6개월 및 1년)를 비교합니다. 조사관은 주요 심혈관 사건, 비심혈관 합병증, 심장 및 모든 원인으로 인한 사망을 평가할 것입니다.
수술 당일부터 수술 후 1년까지
고위험 수술 환자의 수술 후 30일 사망률
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
연구에 포함된 모든 환자의 30일째 이환율 분석
수술 당일부터 수술 후 30일까지
고위험 수술 환자의 수술 후 6개월 사망률
기간: 수술 당일부터 수술 후 6개월까지
연구에 포함된 모든 환자의 수술 후 6개월째 이환율 분석
수술 당일부터 수술 후 6개월까지
고위험 수술 환자의 장기 사망률
기간: 수술 당일부터 수술 후 1년까지
수술 1년 후 연구에 포함된 모든 환자의 사망률 분석
수술 당일부터 수술 후 1년까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후의 주요 심혈관 부작용에 대한 위험 예측 인자의 분석 및 검증.
기간: 수술 당일부터 수술 후 1년까지
MINS에 대한 임상적 위험 요인을 분석하고, MINS의 예측 변수로서 현재 MACCE 임상 위험 점수를 비교하고, MINS 예측을 위한 새로운 점수를 개발합니다.
수술 당일부터 수술 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Parc de Salut Mar

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MINSMAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심근; 부상에 대한 임상 시험

트로포닌에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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